NUVARING

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar su salud.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing
3. Cómo utilizar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo que se presenta en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no son liberados, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar NuvaRing, debe leer cuidadosamente la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de trombosis (véase apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" – TROMBOSIS).
En este prospecto se describen situaciones en las que debe interrumpirse el uso de NuvaRing o en
las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino
o cualquier otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la
medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing
afecta a los cambios de temperatura corporal y a la consistencia del moco cervical durante el mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, NO protege frente a la
infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
estas condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado.

• si padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" – TROMBOSIS),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy elevada
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura",
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos reproductivos, o existe sospecha de estos tumores,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el
uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico,
utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema
terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 "Interacción de NuvaRing con otros
medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase más adelante "TROMBOSIS").
• Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su
médico.

• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece epilepsia (véase apartado 2.4 "Interacción de NuvaRing con otros medicamentos");
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase apartado "TROMBOSIS");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad sanguínea], herpes gestationis [erupción ampollosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios y bruscos]);
• debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "cloasma", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si tiene alteraciones que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si tiene necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

TROMBOSIS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal
NuvaRing, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar
ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar
trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecerlos?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado;
• aparición repentina de disnea inexplicable o taquipnea;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• taquicardia o ritmo cardíaco irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de
estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían
confundirse con afecciones más leves, como una infección del
sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión;

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre”, más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se basa en estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos con más regularidad. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
El examen regular de las mamas es muy importante. Si detecta algún bulto, debe ponerse en contacto con su médico. También debe informar al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado y, muy raramente, tumores malignos. Si experimenta dolores abdominales intensos e inusuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Se han notificado casos de menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario en mujeres que usan anticonceptivos combinados. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta la fecha.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrían indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

NuvaRing puede afectar al efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Tenga cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el anillo se sale, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han notificado daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal se daña"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas que está utilizando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usar NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras utiliza NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedarse embarazada, debe leer la información del punto 3.5 "Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede insertarse y retirarse por uno mismo. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar el medicamento. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase el punto 3.3 «Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y dejarse en su lugar durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, se debe retirar el medicamento NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso del medicamento NuvaRing. No se deben utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, se puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Inserción y retirada del medicamento NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el punto 5 «Cómo conservar el medicamento NuvaRing»).
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque el sistema de su envoltorio.
5. Sujete el sistema entre el pulgar y el índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede insertarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase del medicamento NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema molesta, puede ajustar suavemente su posición (por ejemplo, empujándolo ligeramente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo enganchando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsa hermética en la que originalmente se encontraba. No deseche el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing:

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios menores con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no moleste (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de inserción.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el sistema NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe insertarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el punto 3.4 «Qué hacer si, tras la pausa semanal, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si se utiliza el medicamento NuvaRing según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se ha utilizado anteriormente ningún medicamento anticonceptivo hormonal Inserte el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing es eficaz desde el momento de la inserción. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse el uso del medicamento NuvaRing entre el día 2 y 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing como máximo al día siguiente de finalizar el periodo de descanso del medicamento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, pregunte al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche) Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing como máximo al día siguiente de finalizar el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo solo con progestágeno) Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar el uso del medicamento NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU] Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Tras el parto Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar el uso de NuvaRing solo tras la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente amamanta y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con el médico.

• Tras un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobarse regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante algún tiempo

El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o templada (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o templada (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, dejándolo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con el médico.
• más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes: 1 - Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La inserción de un nuevo sistema terapéutico vaginal implica el inicio del siguiente período de tres semanas de uso. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado, aunque podría aparecer un sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No volver a insertar el sistema terapéutico vaginal. Esperar a que aparezca el sangrado de privación y insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• un periodo de tiempo desconocido, la mujer podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal

Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y insertar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales antes de que la paciente notara el daño, debe contactar con el médico.

Actuación en caso de inserción de más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si accidentalmente se inserta más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y contactar con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si, tras la pausa semanal, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal

Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue más larga de 7 días, debe insertarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días hay relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactarse con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego insertar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe contactar con el médico.

Actuación si no hay sangrado

• Si la paciente ha utilizado el medicamento NuvaRing según las instrucciones Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces seguidas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactar con el médico lo antes posible. No debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado el medicamento NuvaRing incorrectamente Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no ha utilizado el sistema terapéutico vaginal según las indicaciones, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe contactar con el médico.

Actuación ante un sangrado inesperado

Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe contactar con el médico.

Actuación si cambia el día del sangrado

Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).

Por ejemplo: si el sangrado de privación suele comenzar el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes) a partir del próximo mes, debe insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.

Si se acorta considerablemente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.

Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado

Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.

Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing

Puede interrumpirse el uso de NuvaRing en cualquier momento.

Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.

Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las mujeres los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de usar NuvaRing».
Si existe alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria acompañada de dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse inmediatamente el sistema NuvaRing y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como la candidiasis); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareos
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios del estado de ánimo; cambios repentinos de ánimo
• Hinchazón (edemas)
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia miccional o necesidad frecuente de orinar; micción frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad relacionada con la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de los senos; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
• Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (micóticas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
• Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupciones o sofocos
• Urticaria

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  - En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  - En pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  - Infarto de miocardio
  - Accidente cerebrovascular
  - Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio
  - Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el «punto 2» para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• Secreción de leche desde los senos

Desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias del compañero durante el coito (como irritación, erupciones cutáneas, picor)
• Incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» – Enfermedades tumorales.
Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con el médico si un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación está indicada en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe eliminarse en un contenedor doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire el medicamento NuvaRing al inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los dispositivos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los contenedores domésticos para residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Pentru farmacist - Para la persona dispensadora
Data eliberării - Fecha de dispensación
A se utiliza înainte de - Caducidad

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28 % de acetato de vinilo y poli(etileno - acetato de vinilo), 9 % de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro,
con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita
puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto
con el prospecto. El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 y Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4823/2012/01
4823/2012/02
Número de autorización para importación paralela: 445/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia,
Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones de uso" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing y el aplicador NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

El medicamento NuvaRing es un anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada); sin embargo, a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza de forma continua durante 3 semanas. NuvaRing libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no son liberados, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar NuvaRing, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» - COÁGULOS DE SANGRE).
Esta hoja informativa describe las situaciones en las que debe suspender el uso de NuvaRing o aquellas en las que su eficacia puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que NuvaRing provoca cambios en la temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse NuvaRing

No debe utilizarse NuvaRing si la paciente presenta alguno de los estados siguientes. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico analizará con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene (o ha tenido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá andar durante un período prolongado (ver punto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”),
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus,
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que provoca un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus),
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominada „migraña con aura”,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis asociada a altos niveles de grasas en sangre,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
• si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse al médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizarse el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (ver también punto 2.4 „NuvaRing y otros medicamentos”).

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS SANGUÍNEOS»). Para obtener una descripción de estos efectos adversos graves, véase «¿Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos?».

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar al médico.

• si algún familiar directo ha padecido o padece cáncer de mama;
• si la paciente padece epilepsia (véase el apartado 2.4 «NuvaRing y otros medicamentos»);
• si la paciente padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente padece síndrome urémico-hemolítico (alteración de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado a la paciente un nivel elevado de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá andar durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS SANGUÍNEOS»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si la paciente padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción ampollada de la piel durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «cloasma gravídico», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente padece alteraciones que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de escozor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales asociados al uso de NuvaRing es pequeño.
¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Ha experimentado la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento;
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras, que podrían evolucionar hacia pérdida de visión;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento NuvaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
Del mismo modo que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos más regularmente. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
La realización de exámenes regulares de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado y, muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe consultarse con el médico tratante.

Se han informado casos de menor incidencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario entre mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Esto podría aplicarse también al medicamento NuvaRing, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento NuvaRing, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto a base de plantas que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad, al dentista o al farmacéutico que le prescriba otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino), cuánto tiempo debe durar esta medida y si es necesario modificar el tratamiento con otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan, Hypericum perforatum).

Si usted está tomando medicamentos o productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo masculino). Debido a que el efecto de otros medicamentos sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este período.
Advertencia: NuvaRing no debe utilizarse junto con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
NuvaRing puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe utilizar NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing, puede utilizar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Tenga cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el anillo se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han descrito daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el punto 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal se daña"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.
Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar al personal sanitario de que está utilizando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar NuvaRing durante el embarazo ni cuando se sospeche que una mujer esté embarazada. Si una paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirarse inmediatamente el sistema terapéutico vaginal y debe consultarse al médico.
Si una paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leerse la información proporcionada en el apartado 3.5 «Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing».
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar NuvaRing durante la lactancia, debe consultarse previamente con el médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar NuvaRing

Puede colocar y retirar NuvaRing usted misma. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a utilizarlo. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y dejarse puesto durante tres semanas consecutivas. Debe comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirar el sistema NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Durante esta pausa, normalmente aparece un sangrado de privación.

No debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, mientras utiliza NuvaRing. No debe emplear estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y el posicionamiento adecuados del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento NuvaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (ver punto 5 «Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el Aplicador NuvaRing»).
2. Lávese las manos antes de colocar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque el sistema NuvaRing del sobre.
5. Sujete el sistema con el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede utilizar el Aplicador NuvaRing, que ayudará a colocar el sistema en la vagina (ver: Instrucciones para el Usuario, más abajo). La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, ajuste suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, puede enganchar el borde del sistema con el dedo índice o agarrarlo con el dedo índice y el dedo medio y extraerlo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita hermética en la que se encontraba originalmente. No deseche el medicamento NuvaRing por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando únicamente los dedos:

Figura 1
Sacar NuvaRing del sobre

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda para la colocación del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando con la otra mano, si es necesario, los labios mayores. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando con el dedo índice el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y extrayéndolo.

Información importante sobre el Aplicador NuvaRing:

1. Uso opcional durante la colocación del sistema terapéutico vaginal NuvaRing.
2. NO utilice el aplicador más de una vez; está diseñado para un solo uso.
3. NO comparta el aplicador con otras personas.
4. Si el aplicador se cae accidentalmente, lávelo con agua fría o tibia (NUNCA caliente).
5. Después de su uso, deseche inmediatamente el aplicador en un contenedor doméstico habitual para residuos.
6. No deseche el aplicador por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando el aplicador:
1: Preparación

2: Ajuste del émbolo y adoptar la posición adecuada

3: Colocación del sistema terapéutico vaginal y retirada del aplicador

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de su inserción.
2. Transcurridas tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles, tres semanas después, aproximadamente a las 22:00.
3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe insertarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si la inserción del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 «Actuación cuando, tras la semana de descanso, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si NuvaRing se utiliza según estas instrucciones, los sangrados posteriores se producirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer anillo vaginal terapéutico NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal Insertar el anillo NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing comienza a actuar desde el momento de su inserción. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. También es posible comenzar a utilizar NuvaRing entre el día 2 y el 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino). Esta recomendación solo se aplica al inicio del primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior, la paciente ha utilizado comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo. En caso de duda sobre qué comprimido es, se deberá consultar al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar los comprimidos en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior, la paciente ha utilizado un sistema transdérmico (parche) Comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede retirar el parche en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior, la paciente ha utilizado la minipíldora (anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno) Se puede interrumpir el uso de la minipíldora en cualquier día y, al día siguiente a la misma hora en que habitualmente se tomaba la minipíldora, insertar NuvaRing. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

• El mes anterior, la paciente ha utilizado inyecciones, un implante o un sistema intrauterino liberador de progestágeno [IUD]

Comenzar a utilizar NuvaRing el día en que esté programada la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino liberador de progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

• Después del parto Tras el parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar con NuvaRing. En algunos casos, es posible comenzar antes; el médico indicará cuándo hacerlo. Si se está amamantando y se desea utilizar NuvaRing, se debe discutir previamente con el médico.

• Después de un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, durante la retirada de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es recomendable comprobar regularmente si el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de la vagina.
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• un período de tiempo inferior a 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo en la vagina lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• un período de tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales durante los últimos siete días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
• un período de tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:
  1 - Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema implica iniciar el siguiente período de uso de tres semanas. Esto podría impedir la aparición del sangrado esperado, aunque podría presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
  2 - No colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado de privación y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede adoptarse si la paciente ha estado utilizando NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• un período de tiempo desconocido, es posible que la mujer no esté protegida frente al embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultar con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si se han producido relaciones sexuales antes de que la paciente notara el daño, debe ponerse en contacto con su médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si accidentalmente se coloca más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal fue superior a 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días se producen relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si se han producido relaciones sexuales durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cu más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un período de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si no se produce sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
  Si no se produce el sangrado de privación en la fecha esperada, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos durante ese período, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si no se produce el sangrado de privación en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing de forma incorrecta
  Si no se produce el sangrado de privación durante la primera pausa en el uso de NuvaRing y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si se produce sangrado inesperado
Durante el período de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe mantener el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si cambia el día en que se produce el sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación suele comenzar los viernes y la paciente desea cambiarlo al martes del mes siguiente (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese tiempo no se produzca sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar la pausa habitual. El nuevo sistema terapéutico vaginal puede usarse durante un máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso del medicamento NuvaRing

Se puede interrumpir el uso del medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y solo después de esta comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede provocar efectos adversos, aunque no todas las mujeres los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de usar NuvaRing».

Si existe una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, esto podría manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y/o reacción anafiláctica (hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o aparición de urticaria acompañada de dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse NuvaRing inmediatamente y debe consultarse con el médico sin demora (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que han utilizado NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres)

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como la candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor de senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

• Trastornos visuales; mareos
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios del estado de ánimo; cambios bruscos del estado de ánimo
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia o necesidad de orinar; micción frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de volumen de los senos; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o vulvar
• Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupción o sofocos
• Urticaria

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres)

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (ictus)
  • Ataque isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• Secreción mamilar

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias del compañero durante el coito (como irritación, erupción cutánea, picor)
• Incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a que el sistema se adhiere a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» — Enfermedades tumorales.

Muy raramente, el sistema NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación de la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en la bolsita del sistema terapéutico vaginal.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico ordinario para residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. El aplicador usado debe desecharse también en un recipiente doméstico ordinario para residuos. No debe tirar el medicamento NuvaRing ni el aplicador NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas terapéuticos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los contenedores domésticos para residuos. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Pentru farmacist - Para el profesional dispensador
Data eliberării - Fecha de dispensación
A se utiliza înainte de - Usar antes de

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28 % de acetato de vinilo y poli(etileno - acetato de vinilo), 9 % de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento NuvaRing y del aplicador NuvaRing, y contenido del envase

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede cerrarse nuevamente tras su apertura.
El aplicador es un dispositivo médico no estéril, de plástico (PP), destinado al uso único. Cada aplicador se presenta por separado. El aplicador lleva la marca CE grabada en el dispositivo médico.
La bolsita con el sistema terapéutico vaginal (i) y el/los aplicador(es) se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto.
Cada envase contiene 1 o 3 sistemas terapéuticos vaginales y aplicadores.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Oficina 306 y Oficina 307, Planta 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4823/2012/03
4823/2012/04

Número de autorización para la importación paralela: 445/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).