NUVARING

Polonia

Es un método anticonceptivo en forma de anillo vaginal que previene el embarazo mediante la inhibición de la liberación de óvulos por parte de los ovarios.

Nombre comercial NUVARING
Forma farmacéutica dispositivo, vaginal
Principio activo / Dosis
etonogestrel · 0.12 mg/24 h
etinilestradiol · 0.015 mg/24 h
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100486800
NUVARING dispositivo, vaginal

Preguntas frecuentes

¿Cómo se debe utilizar NuvaRing?

El anillo debe colocarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Tras este periodo, debe retirarse y realizar un descanso de una semana. Después de la semana de descanso, se debe colocar un nuevo anillo.

¿Cuándo no debe utilizarse este medicamento?

No debe utilizarse, entre otros casos, en presencia o antecedentes de coágulos sanguíneos, trastornos de la coagulación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes grave, hipertensión arterial muy alta, enfermedades hepáticas graves, cáncer de mama o de órganos genitales, así como en caso de alergia a los componentes del medicamento.

¿Cuáles son los posibles efectos adversos de NuvaRing?

Frecuentemente pueden producirse: dolor abdominal, náuseas, infecciones vaginales por levaduras, cefaleas, cambios de humor, dolor mamario, acné o aumento de peso. Con menor frecuencia pueden aparecer problemas graves, como coágulos sanguíneos (por ejemplo, en la pierna, los pulmones, el corazón o el cerebro).

¿Interactúa NuvaRing con otros medicamentos?

Sí, algunos medicamentos (por ejemplo, los utilizados para el tratamiento de la epilepsia, la tuberculosis, el VIH, la hepatitis C o al tomar hipérico) pueden reducir la eficacia de la anticoncepción o afectar la concentración del medicamento en la sangre. Siempre debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

¿Qué hacer si el anillo se sale de la vagina?

Si se sale durante menos de 3 horas, debe lavarse con agua fría o tibia y volver a colocarse lo antes posible. Si ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la primera o la segunda semana de uso, debe colocarse y utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días.

¿Se puede utilizar NuvaRing durante la lactancia?

No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia. Si planea utilizarlo, debe consultar primero con su médico.

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

  • Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
  • Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos de sangre").
Este prospecto describe las situaciones en las que debe interrumpir el uso de NuvaRing o en las que su eficacia
puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing afecta a los cambios de temperatura corporal y a la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe usar NuvaRing
No debe usar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

  • si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
  • si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos,
  • si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre"),
  • si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
  • si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
  • si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
    • diabetes grave con daño vascular,
    • hipertensión arterial muy elevada,
    • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
    • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
  • si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura",
  • si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles altos de grasas en sangre,
  • si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
  • si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
  • si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o si existe sospecha de estos tumores,
  • si tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
  • si es alérgica al etinilestradiol, al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina, consultar a su médico y utilizar durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

  • nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

  • si ha habido casos de cáncer de mama en su familia directa;
  • si padece epilepsia (véase el punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
  • si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
  • si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
  • si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
  • si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
  • si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
  • si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
  • si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos de sangre");
  • si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a usar NuvaRing tras el parto;
  • si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
  • si padece várices;
  • si padece enfermedades que han aparecido por primera vez o se han agravado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, sordera súbita, porfiria [una enfermedad sanguínea], herpes gestacional [erupción cutánea ampollosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad neurológica caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
  • si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
  • si padece melasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara), actualmente o en el pasado. En tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
  • si padece trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
  • si nota una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal
    dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

  • en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
  • en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debidos al uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Cuál es la causa probable?

  • hinchazón de la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
    • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
    • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
    • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  • aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
  • tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
  • dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
  • mareo intenso o vértigo;
  • latidos cardíacos rápidos o irregulares;
  • dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

  • pérdida repentina de la visión o
  • alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.
  • dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez; infarto de miocardio
  • sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
  • sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
  • sensación de malestar en la parte baja del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
  • sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
  • extremada debilidad, inquietud o dificultad para respirar;
  • palpitaciones aceleradas o irregulares.
  • debilidad o entumecimiento súbito en la cara, manos o pies, especialmente en un solo lado del cuerpo;
  • confusión súbita, alteraciones del habla o de la comprensión;
  • alteraciones visuales súbitas en un ojo o en ambos;
  • dificultad súbita para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
  • dolor de cabeza súbito, intenso o prolongado sin causa conocida;
  • pérdida de conciencia o síncope con convulsiones o sin ellas. En algunos casos, los síntomas de accidente cerebrovascular pueden ser transitorios, con recuperación casi inmediata y completa; no obstante, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir un nuevo episodio cerebrovascular.
Accidente cerebrovascular
  • hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos;
  • dolor abdominal intenso (abdomen agudo).
Coágulos sanguíneos que obstruyen otros vasos sanguíneos

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

  • El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
  • Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
  • Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
  • En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis venosa?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se comienzan por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es bajo.

  • Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
  • Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
  • Durante un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
  • El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).
Riesgo de formación de coágulos de sangre durante un año
Mujeres que no utilizan comprimidos/plastra/sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadasAproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que utilizan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimatoAproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que utilizan el sistema terapéutico vaginal NuvaRingAproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

  • si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
  • si en algún familiar de primer grado de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
  • si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe dejar de usar NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
  • con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
  • si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

  • con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
  • si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
  • si la paciente tiene sobrepeso;
  • si la paciente tiene hipertensión arterial;
  • si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir infarto o ictus;
  • si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
  • si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
  • si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de estos estados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente empieza a fumar, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información procede de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más a menudo a revisiones médicas. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales combinados.
La realización de autoexploraciones mamarias regulares es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano se ha diagnosticado o se diagnostica cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales inusuales o intensos, debe consultarse con el médico tratante.
Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer de la capa interna del útero) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque hasta la fecha no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si se producen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir orientación médica adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que prescriba otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Estos profesionales podrían recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino), y en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

  • pueden afectar a la concentración de NuvaRing en sangre;
  • pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
  • pueden provocar sangrado inesperado.

Esto afecta a medicamentos utilizados para tratar:

  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
  • infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
  • otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
  • trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días tras suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.
Advertencia: NuvaRing no debe usarse junto con un diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino.

NuvaRing puede afectar al efecto de otros medicamentos, como:

  • medicamentos que contienen ciclosporina;
  • el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usarse el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico tratará prescribir otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. NuvaRing debe insertarse antes del tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han descrito daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4, "Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informarse a los profesionales sanitarios del uso de NuvaRing, ya que este sistema terapéutico puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usarse NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si durante el uso de NuvaRing la paciente queda embarazada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y debe consultarse con el médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedarse embarazada, debe leerse la información del punto 3.5 "Actuación cuando la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultarlo previamente con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

NuvaRing puede insertarse y retirarse por uno mismo. El médico indicará cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y dejarse puesto durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirarse NuvaRing y hacerse una pausa de una semana. Durante esta semana de descanso, normalmente aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No deben utilizarse estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento NuvaRing

  1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 «Cómo conservar NuvaRing»).
  2. Lávese las manos antes de colocar o retirar el sistema.
  3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
  4. Saque NuvaRing de su envoltorio individual.
  5. Sujete el sistema con el dedo índice y el pulgar, presiónelo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, puede ajustarse suavemente (por ejemplo, empujándolo ligeramente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
  6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice y enganchando el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
  7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita hermética en la que venía originalmente. No deseche NuvaRing por el inodoro.
La mano derecha sostiene con los dedos un anillo delgado y redondo sobre un fondo azul claro

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

La mano derecha sostiene un pequeño objeto redondo que es suavemente doblado hacia arriba por el dedo índice y el pulgar sobre un fondo azul claro

Figura 2
Presionar el sistema

Tres ilustraciones que muestran a una mujer en tres posiciones: con una pierna sobre un escalón, agachada y acostada boca arriba con las piernas dobladas sobre un fondo azul

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Tres esquemas de sección anatómica de la pelvis femenina que muestran el proceso de inserción del aplicador en la vagina en tres etapas

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios vulvares con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no moleste (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Ilustración anatómica de los órganos pélvicos femeninos con el útero, la vejiga urinaria y la vagina visibles, y una mano sosteniendo un aplicador dentro de la vagina

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice y enganchando el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

  1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de colocación.
  2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se colocó. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
  3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
  4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado continúa. Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 «Qué hacer si tras la pausa semanal la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si NuvaRing se utiliza según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

  • No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal
    Coloque NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de su colocación. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse el uso de NuvaRing entre el día 2 y el 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizaba comprimidos anticonceptivos hormonales combinados
    Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el tratamiento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizaba un sistema transdérmico (parche)
    Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizaba una minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno)
    Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar el uso de NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

  • El mes anterior la paciente utilizaba inyecciones, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU]
    Debe comenzarse el uso de NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

  • Después del parto
    Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar el uso de NuvaRing tras la aparición de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se está lactando y se desea utilizar NuvaRing, debe discutirse primero con el médico.

  • Después de un aborto
    Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es recomendable comprobar regularmente que el sistema está en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante algún tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

  • menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
  • más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe lavarse el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo puesto sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
  • más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:
    1 - Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal supone iniciar el siguiente ciclo de tres semanas de uso. Esto puede evitar el sangrado de privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
    2 - No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado de privación y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
  • tiempo desconocido, es posible que la mujer no esté protegida contra el embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de que la paciente notara el daño, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si tras la pausa semanal la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido más larga de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días hay relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

  • Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante un periodo de una semana y luego colocar uno nuevo.
  • Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si no hay sangrado

  • Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
    Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si no aparece el sangrado de privación dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocarse un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
  • Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
    Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal incorrectamente, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación en caso de sangrado inesperado
Durante el periodo de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si cambia el día del sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de descanso. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar el periodo de descanso (pero nunca alargarlo).
Por ejemplo: si el sangrado de privación comienza normalmente el viernes y la paciente desea que comience el martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho el periodo de descanso (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar el sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante este periodo puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpirse el uso de NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o
cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe
consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo
aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o
en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre
los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados,
consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de NuvaRing».
Si existe una alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de NuvaRing, esto puede
manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y/o reacción anafiláctica [hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o aparición de urticaria, posiblemente
acompañada de dificultad respiratoria. En estos casos, debe retirarse NuvaRing y ponerse en
contacto inmediatamente con el médico (ver también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

  • dolor abdominal, náuseas
  • infecciones vaginales por hongos (por ejemplo, candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
  • dolor de cabeza o migrañas; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
  • dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
  • acné
  • aumento de peso
  • expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

  • trastornos visuales; mareos
  • distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
  • sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; alteraciones del estado de ánimo
  • edemas
  • infecciones de la vejiga o del tracto urinario
  • problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia urinaria o necesidad frecuente de orinar
  • molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por el hombre
  • aumento de la presión arterial
  • aumento del apetito
  • dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
  • disminución de la sensibilidad cutánea
  • sensibilidad o aumento del tamaño de los senos; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
  • cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
  • alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
  • infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
  • caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos
  • urticaria.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 mujeres

  • coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
    o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
    o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
    o infarto de miocardio
    o accidente cerebrovascular
    o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio
    o coágulos sanguíneos en hígado, estómago e intestino, riñones o ojo
    La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
  • secreción mamaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • melasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
  • molestias del compañero durante el coito (por ejemplo, irritación, erupción cutánea, picor)
  • imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
  • lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados se ha observado cáncer de
mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el apartado 2.2
«Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».
Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, consulte el
apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos
Medicamentosos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con su médico si sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en NuvaRing.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30°C. Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use NuvaRing más de 4 meses después de la fecha en que se entregó en la farmacia. Esta fecha se indica en la caja y en la bolsita.
No use NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si presenta signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desechar el sistema no utilizado o caducado por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene NuvaRing

  • Las sustancias activas de este medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
  • Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsa de lámina individual. La bolsa puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto. El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE228541
Número de autorización para la importación paralela: 163/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Estas pegatinas, que pueden colocarse en el día correspondiente del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo debe introducir y retirar NuvaRing.

Seis iconos redondos que representan la silueta de una mujer, tres con contorno blanco en campos azules y tres con contorno azul en campos blancos

Introducir Retirar
NuvaRing NuvaRing

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

  • Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
  • Es necesario estar atento y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a usar NuvaRing
  3. Cómo usar NuvaRing
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NuvaRing y el aplicador de NuvaRing
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza?

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza de forma continua durante 3 semanas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) que se incluye en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe interrumpir el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede verse reducida. En dichas situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de la temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse NuvaRing

No debe utilizarse NuvaRing si la paciente presenta alguno de los siguientes estados. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

  • si la paciente tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
  • si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
  • si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver el apartado "Coágulos sanguíneos"),
  • si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
  • si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
  • si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
    • diabetes grave con daño vascular,
    • presión arterial muy alta,
    • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
    • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
  • si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura",
  • si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre,
  • si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
  • si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
  • si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
  • si la paciente presenta sangrados vaginales de causa desconocida,
  • si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse con el médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizarse el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y medidas de precaución

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

  • la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para conocer la descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar al médico.

  • si hay antecedentes familiares directos de cáncer de mama;
  • si la paciente padece epilepsia (véase el apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
  • si la paciente padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
  • si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
  • si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
  • si la paciente padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
  • si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
  • si se ha diagnosticado a la paciente niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
  • si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
  • si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico cuándo puede comenzar a usar NuvaRing tras el parto;
  • si la paciente padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
  • si la paciente tiene varices;
  • si la paciente padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción cutánea ampollosa durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo], angioedema hereditario o adquirido [debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria que podría ir acompañada de dificultad respiratoria. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema]);
  • si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "máscara del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, debe evitarse una exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
  • si la paciente padece alteraciones que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
  • si la paciente siente una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de escozor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing dentro de la vagina.
    Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

  • en las venas (denominados en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
  • en las arterias (denominados en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Téngase en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

  • hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
    trombosis venosa profunda

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;

  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;

  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

  • aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración de la respiración;
    embolia pulmonar

  • tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

  • dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

  • mareo intenso o vértigo;

  • latidos cardíacos acelerados o irregulares;

  • dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:
trombosis venosa de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

  • pérdida repentina de la visión o

  • alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

  • dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez;
    infarto de miocardio

  • sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
  • sensación de plenitud, indigestión o atragantamiento;
  • sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
  • sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
  • extremada debilidad, inquietud o dificultad respiratoria;
  • palpitaciones aceleradas o irregulares.
  • debilidad o entumecimiento súbitos en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
  • confusión repentina, alteraciones del habla o dificultad para comprender;
  • alteraciones visuales súbitas en un ojo o en ambos;
  • dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • dolores de cabeza intensos, graves o prolongados sin causa conocida;
  • pérdida de conciencia o desmayo con convulsiones o sin ellas. En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios, con una recuperación casi inmediata y completa; sin embargo, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir un nuevo accidente cerebrovascular.
Accidente cerebrovascular
  • hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en las piernas o brazos;
  • dolor intenso en el abdomen (abdomen agudo).
Trombosis que obstruyen otros vasos sanguíneos

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

  • El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
  • Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
  • Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
  • En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

  • En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas tendrán coágulos de sangre.
  • En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato tendrán coágulos de sangre.
  • En un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, tendrán coágulos de sangre.
  • El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).
Riesgo de formación de coágulos de sangre en un año
Mujeres que no usan comprimidos/plastra/sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadasAproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretindrona o norgestimatoAproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el sistema terapéutico vaginal NuvaRingAproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

  • si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
  • si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
  • si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de usar NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
  • con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
  • si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una arteria?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

  • con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
  • si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
  • si la paciente tiene sobrepeso;
  • si la paciente tiene hipertensión arterial;
  • si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
  • si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
  • si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
  • si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se obtuvo a partir de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que utilizan anticonceptivos combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más a menudo a controles médicos. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar los anticonceptivos combinados.
El examen regular de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si algún familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales atípicos o intensos, debe consultarse con el médico tratante.
Existen informes que indican que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del cuerpo del útero) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta ahora.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años de edad.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o productos a base de plantas que esté utilizando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que le recete otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es preciso modificar el tratamiento con otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

  • pueden afectar a la concentración de NuvaRing en la sangre;
  • pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
  • pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados en el tratamiento de:

  • epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
  • hepatitis viral tipo C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
  • otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
  • trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este periodo.
Advertencia: NuvaRing no debe utilizarse junto con un diafragma, un capuchón cervical o un condón femenino.
NuvaRing puede influir en el efecto de otros medicamentos, tales como:

  • medicamentos que contienen ciclosporina;
  • el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéut游戏副本

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar NuvaRing durante el embarazo ni cuando se sospeche que una mujer está embarazada. Si una paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, se debe retirar el sistema terapéutico vaginal y ponerse en contacto con el médico.
Si una paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe consultar la información del apartado 3.5 «Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing».
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar previamente a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar NuvaRing

NuvaRing puede insertarse y retirarse por uno mismo. El médico le indicará cuándo debe comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y dejarse en su lugar durante 3 semanas consecutivas. Debe comprobarse regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras 3 semanas, debe retirarse NuvaRing y hacerse una pausa de una semana. Normalmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No deben emplearse estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y eliminación del medicamento NuvaRing

  1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (ver sección 5 «Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing»).
  2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
  3. Elija la posición más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
  4. Saque el NuvaRing del sobre.
  5. Sujetando el sistema con el pulgar y el dedo índice, apriételo y colóquelo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede utilizar el Aplicador NuvaRing, que ayudará a colocar el sistema en la vagina (ver Instrucciones para el Usuario a continuación). La posición correcta del NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, ajuste suavemente la posición del NuvaRing (por ejemplo, introduciéndolo un poco más en la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La colocación exacta del sistema dentro de la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
  6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, puede enganchar el borde del sistema con el dedo índice o agarrarlo con el dedo índice y el medio y extraerlo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
  7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en una bolsa hermética, como la que contenía originalmente el producto. No deseche el medicamento NuvaRing por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando únicamente los dedos:

La mano derecha sostiene con los dedos un anillo redondo plateado sobre un fondo azul claro

Figura 1
Sacar el NuvaRing del sobre

La mano derecha sostiene un pequeño objeto redondo que es suavemente doblado hacia arriba mediante el pulgar y el dedo índice

Figura 2
Apretar el sistema

Tres ilustraciones que muestran a una mujer realizando ejercicios: subir a un escalón, hacer una sentadilla y acostarse boca arriba con las piernas dobladas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda para la inserción del sistema

Tres esquemas de sección anatómica de la pelvis femenina que muestran el proceso de inserción del aplicador en la vagina en tres etapas

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando con la otra mano los labios si es necesario (Figura 4B). Colocarlo dentro de la vagina de forma que no moleste (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Esquema de sección de la pelvis femenina con el útero, la vejiga y el recto visibles, donde una mano introduce el aplicador en la vagina

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y extrayéndolo.

Información importante sobre el Aplicador NuvaRing:

  1. Uso opcional durante la colocación del sistema terapéutico vaginal NuvaRing.
  2. NO UTILICE el aplicador más de una vez; está diseñado para uso único.
  3. NO COMPARTA el aplicador con otras personas.
  4. Si el aplicador se cae accidentalmente, lávelo con agua fría o tibia (NO caliente).
  5. Tras su uso, deseche inmediatamente el aplicador en un contenedor doméstico habitual para residuos.
  6. No deseche el aplicador por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando el aplicador:
1: Preparación

Manos colocadas bajo un grifo que emite un chorro de agua para lavar cuidadosamente las manos en el lavabo, esquema instructivo marcado con el número 1aAntes de abrir el envase, lávese las manos. El envase debe abrirse ÚNICAMENTE inmediatamente antes de usar el aplicador. NO DEBE utilizar el aplicador si el envase o su contenido están dañados visiblemente.
Mano que sostiene un elemento redondo y plano con un borde claramente definido sobre un fondo claro y uniforme junto a la indicación 1b en un círculo negroEl aplicador está destinado para uso ÚNICAMENTE con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing. No debe utilizarlo con otros medicamentos.
Esquema de partes de una jeringa etiquetadas con las letras A émbolo, B anillo, C cilindro, D boquilla y E anillo auxiliar separadoRevise atentamente el dibujo que muestra el aplicador y sus distintas partes. A. Émbolo B. Mango C. Cilindro D. Orificio en el cilindro E. Sistema terapéutico vaginal NuvaRing

2: Colocación del émbolo y adoptar la posición adecuada

Dos manos sosteniendo y separando dos componentes de un dispositivo médico, indicado con una flecha negra dirigida hacia la izquierdaDebe retirar suavemente el émbolo hasta el final.
Dos manos sujetando y separando un bucle metálico de un dispositivo médico, preparándolo para su uso, con la indicación 2b en la esquina superior izquierdaDebe presionar suavemente los lados opuestos del sistema terapéutico vaginal e introducirlo en la abertura del cilindro.
Manos sosteniendo y desatornillando la punta de un dispositivo médico, una ampliación muestra el mecanismo detallado de retirada de la tapa o componente finalDebe introducir suavemente el sistema terapéutico vaginal en el interior del cilindro. La punta del sistema terapéutico vaginal debe sobresalir ligeramente por la abertura del cilindro.
Tres siluetas esquemáticas de mujeres mostrando diferentes posturas corporales: acostada boca arriba con las piernas dobladas, agachada y de pie con una pierna sobre un escalónDebe elegir la posición más cómoda para colocar el sistema terapéutico vaginal, por ejemplo, tumbado, sentado en cuclillas o de pie con una pierna levantada.

3: Colocación del sistema terapéutico vaginal y retirada del aplicador

La mano derecha sostiene verticalmente un tubo delgado y alargado del aplicador con un extremo ancho, orientado diagonalmente hacia la izquierda sobre un fondo claroSe debe agarrar el aplicador con el pulgar y el dedo medio.
Esquema de sección de la pelvis que muestra una mano sosteniendo una jeringa que introduce una aguja en el interior de la vagina para administrar un medicamentoSe debe introducir suavemente el cilindro en la vagina hasta que los dedos (colocados sobre la empuñadura) toquen el cuerpo. A continuación, utilizando el dedo índice, se debe presionar suavemente el émbolo hasta el fondo. Durante el uso del aplicador, algunas mujeres han experimentado una sensación leve y transitoria de picor.
Esquema de sección de la pelvis femenina que muestra la administración de un medicamento en la vagina mediante un aplicador sostenido por una mano en ánguloEl sistema terapéutico vaginal será expulsado del aplicador. Se debe retirar cuidadosamente el aplicador.
Mano sosteniendo una aguja usada sobre un contenedor abierto de residuos médicos de red ubicado en una esquina de la habitaciónSe debe verificar que el sistema terapéutico vaginal NO haya quedado dentro del aplicador. El aplicador usado debe desecharse en un recipiente doméstico común para residuos. NO DEBE desecharse el aplicador en el inodoro. NO DEBE utilizarse el aplicador más de una vez.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

  1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de su inserción.
  2. Transcurridas tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00 horas, debe retirarse también un miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00 horas.
  3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, este comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
  4. Debe insertarse un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si la inserción del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado 3.4 «Procedimiento cuando, tras la semana de descanso, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si NuvaRing se utiliza de acuerdo con las recomendaciones anteriores, los sangrados sucesivos ocurrirán
cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer anillo vaginal terapéutico NuvaRing

  • No se ha utilizado previamente ningún medicamento hormonal anticonceptivo
    Insertar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de su inserción. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También es posible comenzar a utilizar NuvaRing entre el segundo y quinto día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino). Esta recomendación solo se aplica al inicio inicial del tratamiento con NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados
    Deberá comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, se deberá comenzar el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo.
    En caso de duda sobre qué comprimido es, se deberá consultar al médico o farmacéutico.
    No se deberá prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado.
    Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)
    Deberá comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No se deberá prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado.
    Si la paciente ha utilizado regularmente su sistema transdérmico y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir su uso en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

  • El mes anterior la paciente utilizó minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno)
    Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día, y al día siguiente, a la misma hora en que habitualmente se tomaba la minipíldora, se deberá comenzar el uso de NuvaRing. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

  • El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, implante o sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno
    Deberá comenzarse el uso de NuvaRing el día en que esté programada la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

  • Después del parto
    Tras el nacimiento del bebé, el médico puede recomendar comenzar el uso de NuvaRing solo después de la primera menstruación. En algunos casos, puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se está amamantando y se desea utilizar NuvaRing, se debe discutir primero con el médico.

  • Después de un aborto
    Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
NuvaRing puede salirse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se ha introducido incorrectamente, durante la retirada de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o de prolapso uterino. Por ello, es necesario comprobar regularmente si el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

  • menos de 3 horas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a introducirlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
  • más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a introducirlo lo antes posible, dejándolo colocado sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico.
  • más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:
    1. Introducir un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La introducción de un nuevo sistema terapéutico vaginal supone el inicio de un nuevo período de uso de tres semanas. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado durante la pausa, aunque podría aparecer un sangrado intermenstrual o manchado.
    2. No volver a introducir el sistema terapéutico vaginal. Esperar hasta que aparezca el sangrado de retirada e introducir un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
  • un período de tiempo desconocido, la mujer podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de introducir un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultar con su médico.

Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales antes de darse cuenta del daño, debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en NuvaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Procedimiento si, tras la pausa de una semana, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue de más de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si se ha tenido relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

  • Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un período de una semana y luego colocar uno nuevo.
  • Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento si no se produce sangrado

  • Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
    Si no se produce el sangrado de retirada en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de retirada no se produce dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. No debe colocar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.
  • Si la paciente ha utilizado NuvaRing de forma incorrecta
    Si no se produce el sangrado de retirada durante la primera pausa en el uso de NuvaRing y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento si se produce sangrado inesperado
Durante el período de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejar el sistema en la vagina y continuar utilizando como hasta ahora. Si los sangrados irregulares aumentan o se repiten, debe ponerse en contacto con su médico.

Procedimiento si se desea cambiar el día en que comienza el sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de retirada) comenzarán durante la pausa semanal en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de retirada suele comenzar el viernes y la paciente desea cambiar ese día al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese tiempo no se produzca sangrado de retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Procedimiento si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de retirada) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar la pausa habitual. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de retirada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación cuando la paciente desee interrumpir el uso del medicamento NuvaRing

Se puede interrumpir el uso del medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación tras la retirada y comenzar a intentar el embarazo solo después de dicha menstruación. Esto ayudará a determinar con mayor precisión la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede provocar efectos adversos, aunque no todas las mujeres los padecerán. Si apareciera algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de utilizar NuvaRing».

Si se produce una reacción de hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de NuvaRing, esta puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse NuvaRing inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres

  • Dolor abdominal, náuseas
  • Infecciones vaginales por hongos (por ejemplo, candidiasis); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
  • Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
  • Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
  • Acné
  • Aumento de peso
  • Expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres

  • Trastornos de la visión; mareo
  • Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
  • Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de estado de ánimo; cambios repentinos de humor
  • Edemas
  • Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
  • Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia o necesidad de orinar con frecuencia; micción frecuente
  • Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad relacionada con la presencia del sistema, percibida por el hombre
  • Aumento de la presión arterial
  • Aumento del apetito
  • Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
  • Disminución de la sensibilidad cutánea
  • Dolor o aumento de tamaño de los senos; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
  • Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
  • Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
  • Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
  • Caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos
  • Urticaria.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres

  • Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
    • En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
    • En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
    • Infarto de miocardio
    • Accidente cerebrovascular (ictus)
    • Ataque isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus
    • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

  • Secreción mamaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en el rostro)
  • Molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (por ejemplo, irritación, erupción, picor)
  • Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
  • Lesión de la pared vaginal relacionada con daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha notificado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Neoplasias».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento NuvaRing si se observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en el recipiente doméstico de residuos ordinarios, preferiblemente en una bolsita cerrada. El aplicador usado debe desecharse también en el recipiente doméstico de residuos ordinarios. No debe desecharse el medicamento NuvaRing ni el aplicador en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los medicamentos no utilizados o caducados no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NuvaRing

  • Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
  • Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y del aplicador, y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura.
El aplicador es un dispositivo médico no estéril, de plástico (polipropileno), destinado a un solo uso (es decir, desechable). Cada aplicador viene individualmente envasado. El aplicador lleva la marcación CE, impresa directamente en el dispositivo médico.
La bolsita con el sistema terapéutico vaginal (i) y el o los aplicadores se incluyen en una caja de cartón junto con el prospecto.
Cada envase contiene 1 o 3 sistemas terapéuticos vaginales y sus correspondientes aplicadores.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE228541
Número de autorización para la importación paralela: 163/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Estas pegatinas, que se pueden colocar en el día correspondiente del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo debe introducir y retirar NuvaRing.

Seis círculos azules y blancos dispuestos en dos columnas, cada uno con un contorno simplificado en blanco o azul de la silueta femenina

Introducir Retirar
NuvaRing NuvaRing

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Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.

Fuente de datos: Registro de Medicamentos de Polonia (URPL)

Última verificación de datos: 01 de septiembre de 2026