MOMETASONE DOPPELHERZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mometazon Doppelherz, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Per uso negli adulti
Prima dell'uso del medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare i materiali
educativi. Queste informazioni sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR sulla confezione
esterna oppure sul sito internet: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia (vedere anche il punto

6. del foglio illustrativo per il paziente).

Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mometazon Doppelherz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mometazon Doppelherz
3. Come usare Mometazon Doppelherz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mometazon Doppelherz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mometazon Doppelherz e a cosa serve

Che cos’è Mometazon Doppelherz?
Mometazon Doppelherz contiene mometasone furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato somministrato per via nasale riduce l'infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e diminuisce la quantità di secrezioni nasali.
A cosa serve Mometazon Doppelherz?
Mometazon Doppelherz è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (nota anche come rinite allergica stagionale), precedentemente diagnosticata dal medico.
La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché di spore di muffe e funghi.
Mometazon Doppelherz riduce il gonfiore e l'irritazione della mucosa nasale, alleviando così i sintomi causati dalla febbre da fieno, come starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e riduce la quantità di secrezioni nasali.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mometazon Doppelherz

Quando non usare il medicinale Mometazon Doppelherz

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione non trattata della mucosa nasale. L'uso del medicinale Mometazon Doppelherz durante un'infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare l'aerosol nasale, attendere la risoluzione dell'infezione;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l'aerosol nasale fino alla completa guarigione delle ferite.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Mometazon Doppelherz, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente ha la tubercolosi in atto o ha avuto in passato la tubercolosi;
• se il paziente ha un'infezione di qualsiasi tipo (ad esempio fungina, batterica o virale);
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per via iniettabile;
• se il paziente ha la fibrosi cistica.

Durante l'uso del medicinale Mometazon Doppelherz, è necessario consultare il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà a combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È consigliabile evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente ha un'infezione del naso o della gola;
• se il medicinale viene utilizzato per 3 mesi o più;
• se il paziente ha un'irritazione nasale o gola persistente;
• è necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista.

Se gli aerosol nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per un periodo prolungato,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con il medicinale Mometazon
Doppelherz.

Neonati, bambini e adolescenti
Il medicinale Mometazon Doppelherz non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni del medicinale Mometazon Doppelherz con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto del medicinale Mometazon Doppelherz. In tal caso, il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con questi medicinali (tra cui alcuni farmaci anti-HIV: ritonavir,
cobicistat).
Se il paziente è in trattamento per allergie con altri corticosteroidi per via orale o iniettabile, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione all'inizio del trattamento con il medicinale Mometazon Doppelherz. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dei corticosteroidi per via orale o iniettabile, possono manifestarsi effetti indesiderati come: dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre riapparire sintomi allergici come: prurito, lacrimazione oculare o macchie cutanee rosse e pruriginose. È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati sull'uso del medicinale Mometazon Doppelherz
in donne in gravidanza. Non si sa se il furoato di mometasone passi nel latte umano.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili sull'effetto del medicinale Mometazon Doppelherz sulla capacità di guidare veicoli
o sull'uso di macchinari.

Il medicinale Mometazon Doppelherz contiene cloruro di benzalconio
Mometazon Doppelherz contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.
Questo medicinale contiene 0,02 milligrammi di cloruro di benzalconio per un grammo di aerosol.

3. Come utilizzare il medicinale Mometazon Doppelherz

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento della rinite allergica stagionale
Uso negli adulti
Solitamente si utilizzano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose a un'erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se il paziente non avverte miglioramenti, è necessario contattare il medico curante.

In alcuni pazienti, il sollievo dei sintomi si manifesta entro 12 ore dalla prima somministrazione del medicinale Mometazon Doppelherz, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti nei primi due giorni di terapia. Pertanto, è importante continuare l'uso regolare del medicinale per ottenere tutti i benefici terapeutici.
Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica stagionale, il medico curante potrebbe consigliare di iniziare l'uso del medicinale Mometazon Doppelherz prima dell'inizio della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l'insorgenza dei sintomi della rinite allergica stagionale.
Preparazione dell'aerosol nasale per l'uso
Mometazon Doppelherz contiene un tappo per il flacone che protegge la punta dell'erogatore e ne previene il contaminamento. È importante rimuoverlo prima dell'uso dell'aerosol e riapplicarlo dopo l'uso.
Prima della prima somministrazione dell'aerosol, verificare il funzionamento premendo la pompetta 10 volte finché non si ottiene un nebulizzatore fine:

1. Agitare delicatamente il flacone.
2. Posizionare l'indice e il medio ai lati della punta dell'erogatore e il pollice sotto il flacone. Non perforare la punta dell'erogatore dell'aerosol nasale.
3. Orientando la punta dell'erogatore lontano da sé, premere con le dita per erogare l'aerosol.

Se l'aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima dell'uso successivo premere la pompetta 2 volte finché non si ottiene un nebulizzatore uniforme.
Come utilizzare l'aerosol nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire la punta dell'erogatore nell'altra narice. Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione verticale.
4. Iniziare un'inspirazione lenta e delicata attraverso il naso, erogando nel frattempo l'aerosol nasale (sotto forma di nebulizzazione fine) premendo una volta verso il basso con le dita.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere la punta dell'erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l'aerosol nell'altra narice.

Dopo l'uso dell'aerosol, pulire con attenzione la punta dell'erogatore con un fazzoletto pulito o un panno e riapplicare il tappo protettivo per evitare l'ingresso di polvere.
Pulizia dell'aerosol nasale

• È importante pulire regolarmente l'aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente la punta dell'erogatore.
• Lavare la punta dell'erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
• Non tentare mai di pulire la punta dell'erogatore perforandola con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l'erogatore e impedire la corretta dose del medicinale.
• Lasciare asciugare il tappo protettivo e la punta dell'erogatore in un luogo caldo.
• Riattaccare la punta dell'erogatore al flacone, quindi rimettere il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che l'erogatore funzioni correttamente erogando due volte l'aerosol.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mometazon Doppelherz
Se accidentalmente è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono influire negativamente sugli ormoni del paziente.
Dimenticanza della somministrazione di Mometazon Doppelherz
Se il paziente dimentica di assumere l'aerosol nasale all'ora solita, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento alla solita ora.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Mometazon Doppelherz
In alcuni pazienti, il miglioramento si manifesta dopo 12 ore dalla prima somministrazione del medicinale Mometazon Doppelherz, ma i benefici completi del trattamento potrebbero essere visibili solo dopo due giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l'aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non lo indichi esplicitamente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso di questo medicinale possono manifestarsi, con frequenza sconosciuta, reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche). Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso del medicinale Mometazon Doppelherz e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestino sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone non riporta alcun effetto indesiderato dopo l’applicazione dell’aerosol nasale.
Tuttavia, in alcuni soggetti, dopo l’uso del medicinale Mometazon Doppelherz o di altri corticosteroidi in forma di aerosol nasale, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• starnuti
• sanguinamento dal naso [molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) nei pazienti con polipi nasali che assumevano due dosi di furoato di mometasone in ciascuna narice due volte al giorno]
• dolore al naso o alla gola
• ulcerazione della mucosa nasale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta con conseguente alterazione della vista
• lesione della settima nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell’olfatto
• difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante
• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mometason Doppelherz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
„Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 mesi. Aprire un solo flacone di medicinale alla volta.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mometazon Doppelherz

• Il principio attivo del medicinale è il furoato di mometasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone sotto forma di furoato di mometasone monoidrato.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; glicerolo; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; carbossimetilcellulosa sodica; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; acqua depurata.

Aspetto di Mometazon Doppelherz e contenuto della confezione
Mometazon Doppelherz è un aerosol nasale in sospensione.
Ogni flacone contiene 60 dosi (10 g), 120 dosi (16 g) o 140 dosi (18 g) di medicinale.
I flaconi da 60 e 120 dosi sono disponibili in confezioni da 1 flacone.
I flaconi da 140 dosi sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa, Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia: Mometazon Doppelherz
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione esterna. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia