EZTOM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eztom, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eztom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eztom
3. Come usare Eztom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eztom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eztom e a cosa serve

Che cos’è Eztom?
Eztom contiene mometasone furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Il mometasone furoato somministrato per via nasale allevia i sintomi dell’infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso, riducendo inoltre la quantità di secrezioni nasali.
A cosa serve Eztom?
Rinite allergica stagionale e perenne
Eztom è usato per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite allergica perenne in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica in determinati periodi dell’anno, è una reazione allergica causata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché di spore di muffe e funghi. La rinite allergica perenne si verifica durante tutto l’anno e i sintomi possono essere dovuti a sensibilità verso diversi agenti, tra cui acari della polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti. Eztom riduce il gonfiore e l’irritazione della mucosa nasale, alleviando così starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso o riducendo il flusso nasale, causati da rinite allergica stagionale o perenne.
Polipi nasali
Eztom è usato nel trattamento dei polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale, solitamente presenti in entrambe le narici. Eztom riduce l’infiammazione nasale, determinando una graduale riduzione delle dimensioni dei polipi e, di conseguenza, allevia la sensazione di naso chiuso che può rendere difficoltosa la respirazione attraverso il naso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eztom

Quando non utilizzare il medicinale Eztom:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un’infezione non curata della mucosa nasale. L’utilizzo dell’aerosol nasale durante un’infezione non curata della cavità nasale, ad esempio l’herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell’infezione. Prima di utilizzare l’aerosol nasale, attendere che l’infezione sia guarita.
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l’aerosol nasale finché le ferite non si sono completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eztom, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi.
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione.
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione.
• se il paziente soffre di fibrosi cistica.

Durante l’utilizzo del medicinale Eztom, è necessario discutere con il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà nel combattere le infezioni) e il paziente è stato a contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È opportuno evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• se il paziente presenta un’infezione del naso o della gola.
• se il medicinale viene utilizzato per diversi mesi o più a lungo.
• se il paziente presenta un’irritazione nasale o faringea persistente.

Se i corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con il medicinale Eztom.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Bambini
Se i corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, come il rallentamento della crescita nei bambini.
Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, in caso di eventuali modifiche, di informare il medico.
Eztom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione per il trattamento delle allergie, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l’assunzione al momento dell’inizio del trattamento con Eztom.
In alcuni pazienti, dopo l’interruzione dei corticosteroidi per via orale o per iniezione, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione.
Possono inoltre comparire altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione degli occhi o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. È necessario contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Eztom e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati sull’uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza. Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte umano.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’impatto del furoato di mometasone sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Eztom contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Eztom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato in dosi superiori, più frequentemente o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico curante.
Trattamento della rinite allergica stagionale e perenne
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se si verifica un miglioramento, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose.
• Se non si verifica un miglioramento, è necessario contattare il medico curante, il quale potrebbe consigliare di aumentare la dose; la dose massima giornaliera è di quattro erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni
Solitamente si applica una erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, il sollievo dei sintomi può manifestarsi entro 12 ore dalla prima somministrazione del medicinale Eztom, ma i pieni benefici del trattamento potrebbero non essere evidenti nei primi due giorni di terapia. È quindi importante continuare l’utilizzo regolare del medicinale per ottenere tutti i benefici del trattamento.
Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica, il medico curante potrebbe consigliare di iniziare l’utilizzo del medicinale Eztom prima dell’inizio previsto della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi della rinite allergica.
Polipi nasali
Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
Solitamente si inizia con due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica un miglioramento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta ottenuto il miglioramento, il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose del medicinale.
• Se dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno non si verifica un miglioramento, il paziente deve contattare il medico curante.

Preparazione dell’aerosol per l’uso
Il medicinale Eztom, aerosol nasale contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene la contaminazione. È importante rimuoverlo prima dell’uso dell’aerosol e riapplicarlo dopo l’utilizzo.
Prima della prima applicazione dell’aerosol, è necessario verificare il funzionamento premendo la pompa 10 volte, fino a ottenere un nebulizzatore fine:

1. Agitare delicatamente il flacone.
2. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. NON FORARE l’erogatore dell’aerosol nasale.
3. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal corpo, premere la pompa con le dita 10 volte, fino a ottenere un nebulizzatore uniforme. Se l’aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima del successivo utilizzo premere la pompa 2 volte, fino a ottenere un nebulizzatore uniforme.

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità dell’erogatore nell’altra narice. Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione verticale.
4. Iniziare un’inspirazione delicata e lenta attraverso il naso, premendo RAPIDAMENTE verso il basso con le dita per nebulizzare l’aerosol sotto forma di nebbia fine nel naso.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nell’identica narice, se necessario.
6. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice.

Dopo l’uso dell’aerosol, pulire con cura l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e riapplicare il tappo protettivo.
Pulizia del flacone con aerosol nasale

• È importante pulire regolarmente il flacone con aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
• Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
• Non tentare di pulire l’estremità dell’erogatore forandola con un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l’erogatore e impedire la corretta somministrazione della dose di medicinale.
• Lasciare asciugare il tappo protettivo e l’estremità dell’erogatore in un luogo caldo.
• Riapplicare l’estremità dell’erogatore sul flacone, quindi rimettere il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che l’erogatore funzioni correttamente, nebulizzando l’aerosol 2 volte.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eztom
Se accidentalmente si è assunta una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per un lungo periodo di tempo o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sul sistema ormonale del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza di una dose di Eztom
Se il paziente dimentica di utilizzare l’aerosol nasale all’orario previsto, deve assumerlo non appena se ne ricorda, quindi proseguire il trattamento assumendo il medicinale all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eztom
In alcuni pazienti, il sollievo dei sintomi si manifesta entro 12 ore dalla prima dose di Eztom; tuttavia, il controllo completo dei sintomi può richiedere fino a 2 giorni di trattamento. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Tali reazioni
possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso del medicinale Eztom e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del principio attivo.
Altri effetti indesiderati:
La maggior parte delle persone che utilizzano aerosol nasali non riporta alcun effetto indesiderato. Tuttavia,
in alcune persone, dopo l’uso del medicinale Eztom o di altri corticosteroidi in forma di aerosol nasale,
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• starnuti
• sanguinamento dal naso [si è verificato molto comunemente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) in pazienti con polipi nasali che assumevano due somministrazioni di Eztom in ciascuna narice due volte al giorno]
• irritazione nasale o mal di gola
• ulcera della mucosa nasale
• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta, con disturbi della vista
• danno alla settima nasale che separa le cavità nasali
• alterazioni del gusto e dell’olfatto
• difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eztom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo: data di scadenza (EXP) o sull’etichetta del flacone dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura. Aprire un solo flacone alla volta.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eztom

• La sostanza attiva è mometasono furoato. Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di mometasono furoato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Eztom e contenuto della confezione
Eztom è un aerosol nasale, sospensione.
Il flacone contiene 140 erogazioni di medicinale.
La confezione contiene 1 flacone oppure 3 flaconi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Danimarca: Aphiahsone 50 microgrammi/dose spray nasale, sospensione
Svezia: Aphiahsone 50 microgrammi/dose spray nasale, sospensione