ALERIC SPRAY

Il medicinale Aleric Spray è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale e perenne diagnosticata dal medico, nei pazienti adulti.
Prima di utilizzare il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare i materiali
informativi. Tali informazioni sono disponibili in farmacia, effettuando la scansione con lo smartphone del codice QR
sulla confezione e sul sito web www.jakstosowacalericspray.pl (vedere anche il punto
6 del foglio illustrativo per il paziente).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ALERIC SPRAY, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Furoato di mometasone
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aleric Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aleric Spray
3. Come usare Aleric Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aleric Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleric Spray e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Aleric Spray?
Il medicinale Aleric Spray contiene il furoato di mometasone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il furoato di mometasone somministrato per via nasale riduce i sintomi dell’infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), il prurito, gli starnuti e la sensazione di naso chiuso, diminuendo inoltre la quantità di secrezione nasale. Inoltre, Aleric Spray può alleviare anche il prurito e il lacrimare degli occhi.
A cosa serve il medicinale Aleric Spray?
Aleric Spray è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale e perenne diagnosticata dal medico:

• rinite allergica stagionale causata da pollini di piante (rinite allergica stagionale) oppure
• rinite allergica perenne causata da un’esposizione aumentata ad altri allergeni presenti nell’aria (ad esempio polvere, acari, peli di animali).

Aleric Spray è indicato per l’uso negli adulti a partire dai 18 anni di età.
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La rinite allergica stagionale e perenne si caratterizza per sintomi come secrezione nasale acquosa e colante, naso chiuso con irritazione e gonfiore della mucosa (accompagnati talvolta da lacrimazione e prurito oculare), che si manifestano in seguito al contatto con un allergene o in determinati periodi dell’anno. Si tratta di una reazione allergica provocata dall’inalazione di allergeni (ad esempio pollini di alberi, erbe, erbacce, spore di muffe e funghi, acari, polvere e allergeni di origine animale, presenti ad esempio nel pelo, nella saliva, negli scarti di pelle o nelle feci degli animali) e può durare finché l’allergene permane nell’ambiente.
Gli allergeni stagionali compaiono in periodi simili dell’anno, pertanto è possibile prevedere l’insorgenza della rinite allergica (ad esempio in base al calendario dei pollini o alla stagione dell’anno).
Aleric Spray riduce il gonfiore e l’irritazione della mucosa nasale e, in questo modo, allevia starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e secrezione nasale causati da rinite allergica stagionale e perenne.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aleric Spray

Quando non utilizzare il medicinale Aleric Spray:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’infezione nasale non trattata; l’utilizzo del medicinale Aleric Spray durante un’infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l’herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell’infezione. Prima di utilizzare l’aerosol nasale, attendere la completa guarigione dall’infezione.
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale; non utilizzare l’aerosol nasale fino alla completa guarigione delle ferite.
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aleric Spray, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi;
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione (fungina, virale, batterica, altre);
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni;
• se il paziente è affetto da fibrosi cistica.

Durante l’utilizzo del medicinale Aleric Spray, consultare il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà nel combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con persone affette da morbillo o varicella. È necessario evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente presenta un’infezione del naso o della gola (cambiamento del colore del muco nasale o dolore alla gola);
• se il paziente presenta un’irritazione nasale o alla gola di lunga durata;
• se si manifestano prurito o irritazione agli occhi;
• se il paziente sviluppa una vista offuscata o altri disturbi della vista.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo,
possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.
Aleric Spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
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È necessario consultare il medico se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni. Per il trattamento delle allergie, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di tali medicinali al momento dell’inizio del trattamento con Aleric Spray. In alcuni pazienti, dopo l’interruzione dei corticosteroidi per via orale o per iniezione, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre riemergere altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione degli occhi o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Aleric Spray e il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati oppure sono disponibili soltanto dati limitati sull’uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza. Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’impatto del medicinale Aleric Spray sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Aleric Spray contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose di aerosol. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di tempo.

3. Come utilizzare Aleric Spray

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il
farmacista.
Non utilizzare dosi superiori, né più frequentemente o per un periodo più lungo di quanto indicato
in questo foglio illustrativo.
Uso negli adulti (di età superiore ai 18 anni):

• Solitamente si applicano due erogazioni del prodotto in ciascuna narice una volta al giorno.
• Dopo il miglioramento dei sintomi è possibile ridurre la dose: applicare una erogazione del prodotto in ciascuna narice una volta al giorno. Questa dose risulta efficace nella terapia di mantenimento.

In alcuni pazienti il miglioramento dei sintomi si manifesta entro 12 ore dalla prima somministrazione
del medicinale Aleric Spray, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non manifestarsi
entro i primi due giorni di terapia. Pertanto è importante continuare l’applicazione regolare per ottenere
i benefici completi del trattamento.
Se dopo un massimo di 7 giorni di trattamento il paziente non riscontra miglioramenti o nota un peggioramento,
è necessario contattare il medico.
Il tempo massimo di utilizzo del medicinale Aleric Spray senza consultare il medico è di 3 mesi.
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Bambini e adolescenti
Il medicinale Aleric Spray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’imballaggio del medicinale Aleric Spray aerosol nasale contiene un tappo protettivo che protegge
l’estremità dell’erogatore e ne previene il contaminarsi. È importante rimuoverlo prima dell’uso
dell’aerosol e riapplicarlo dopo l’utilizzo.
Prima della prima applicazione dell’aerosol, verificare il funzionamento della pompa premendola
10 volte finché non si ottiene un nebulizzazione fine e uniforme:

1. Agitare il flacone.
2. Rimuovere il tappo protettivo dell’estremità dell’erogatore.
3. Appoggiare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. Non forare l’erogatore dell’aerosol nasale.
4. Tenendo l’estremità dell’erogatore rivolta lontano dal viso, premere con le dita per 10 volte fino a ottenere una nebulizzazione uniforme (vedi figura a destra).

Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima dell’uso successivo premere la pompa
2 volte finché non si ottiene una nebulizzazione uniforme.
COME UTILIZZARE L’AEROSOL NASALE

1. Prima dell’applicazione del medicinale – pulire e liberare il naso soffiandolo delicatamente. A tale scopo si può utilizzare, ad esempio, soluzione fisiologica o acqua di mare.
2. Agitare il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
3. Impugnare il flacone con la mano destra e chiudere con la mano sinistra la narice sinistra.

4. Inserire l’estremità dell’erogatore nella narice destra. Inclinare leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.

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5. Orientare l’estremità dell’erogatore in direzione opposta alla setticcia nasale (parete tra le due narici), ovvero nella narice destra verso l’occhio destro.

ATTENZIONE! Non nebulizzare l’aerosol direttamente sulla setticcia nasale poiché ciò potrebbe
causare danni alla mucosa nasale.

6. Iniziare un’inspirazione delicata e lenta attraverso il naso, premendo una volta l’erogatore durante l’inspirazione.
7. Espirare attraverso la bocca.
8. Ripetere le operazioni descritte ai punti 6-7 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
9. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice.

10. Passare il flacone alla mano sinistra e chiudere con la mano destra la narice destra. Ripetere le operazioni descritte ai punti 4-8 per somministrare correttamente l’aerosol nella narice sinistra. Ricordare di inserire l’estremità dell’erogatore nel naso orientandola in direzione opposta alla setticcia nasale, ovvero nella narice sinistra verso l’occhio sinistro.

11. Dopo l’uso dell’aerosol, asciugare delicatamente l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto pulito o un panno e riapplicare il tappo protettivo per evitare l’accumulo di polvere.

Pulizia

• È importante pulire regolarmente il flacone con l’aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
• Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi sciacquare sotto acqua corrente.
• Non pulire l’estremità dell’erogatore forandola con un ago o con altri oggetti appuntiti,

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poiché ciò danneggerebbe l’erogatore e impedirebbe la somministrazione della dose corretta del medicinale.

• Lasciare asciugare il tappo protettivo e l’estremità dell’erogatore in un luogo caldo.
• Riattaccare l’estremità dell’erogatore al flacone, quindi reinserire il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che l’erogatore funzioni correttamente premendolo 2 volte per nebulizzare il prodotto.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleric Spray
Se accidentalmente è stata applicata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti
negativi sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza di applicare Aleric Spray
Se il paziente dimentica di applicare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve farlo non appena se ne ricorda,
quindi continuare il trattamento all’ora solita. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aleric Spray
In alcuni pazienti il miglioramento dei sintomi si manifesta già dopo 12 ore dalla prima somministrazione
del medicinale Aleric Spray, tuttavia i benefici completi del trattamento possono rendersi evidenti solo
dopo 2 giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non
interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato
dal medico.
La terapia efficace richiede un uso regolare del medicinale per tutto il periodo di esposizione all’allergene.
Il tempo massimo di utilizzo del medicinale senza consultare il medico è di 3 mesi.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate,
la cui frequenza è sconosciuta. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l'uso di Aleric Spray
e cercare immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell'assorbimento sistemico del medicinale.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone):

• mal di testa
• starnuti
• sanguinamento dal naso (si è verificato molto comunemente (può verificarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con polipi nasali che assumevano due erogazioni del medicinale in ciascuna narice due volte al giorno)
• irritazione del naso o della gola, mal di gola
• ulcerazione della mucosa nasale

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• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta con conseguenti disturbi della vista
• lesione del setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aleric Spray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Aleric Spray dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aleric Spray

• Il principio attivo è mometasone furoato. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di mometasone furoato, sotto forma di mometasone furoato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio soluzione, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Aleric Spray e contenuto della confezione
Aleric Spray è una sospensione viscosa bianca o quasi bianca con pH compreso tra 4,3 e 4,9.
La confezione contiene un flacone in HDPE con pompa dosatrice in PP e HDPE/LDPE, applicatore nasale in PP e tappo in PP, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
60 dosi (10 g) – 1 flacone,
120 dosi (16 g) – 1 flacone,
140 dosi (18 g) – 1 flacone.
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140 dosi (18 g) – 1 flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d’Orgemont,
49000 ANGERS, Francia
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,
{tel.}+48 (22) 543 60 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR riportato sulla confezione. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.jakstosowacalericspray.pl
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