МОМЕТАЗОН ДОППЕЛЬГЕРЦ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мометазон Доппельгерц, 50 мікрограмів/доза, аерозоль для носа, суспензія
Mometasoni furoas
Для застосування у дорослих
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на інструкцію та навчальні матеріали.
Інформація доступна після сканування QR-коду на зовнішній упаковці за допомогою смартфона
та на вебсайті: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia (див. також пункт

6. інструкції для пацієнта).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Мометазон Доппельгерц і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мометазон Доппельгерц
3. Як застосовувати лік Мометазон Доппельгерц
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Мометазон Доппельгерц
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Мометазон Доппельгерц і для чого його застосовують

Що таке лік Мометазон Доппельгерц?
Лік Мометазон Доппельгерц містить мометазону фуроат, який належить до групи ліків, що називаються
глюкокортикостероїдами. Мометазону фуроат, застосований інтраназально, зменшує симптоми запалення (набряк
і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, відчуття закладеності носа та зменшує кількість
виділень із носа.
Для чого застосовують Мометазон Доппельгерц?
Мометазон Доппельгерц застосовують у дорослих для лікування симптомів сінної лихоманки
(так званого сезонного алергічного риніту), попередньо діагностованої лікарем.
Сінна лихоманка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також спор цвілевих грибків.
Мометазон Доппельгерц зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує
симптоми, спричинені сінною лихоманкою, такі як: чхання, свербіж, відчуття закладеності носа, а також
зменшує кількість виділень із носа.
Якщо через 14 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мометазон Доппельгерц

Коли не застосовувати препарат Мометазон Доппельгерц

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є невиліковане інфекційне ураження слизової оболонки носа. Застосування препарату Мометазон Доппельгерц під час невилікованої інфекції порожнини носа, наприклад герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати носовий аерозоль, слід почекати, доки інфекція не пройде;
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання в області носа або травму носа. Не слід застосовувати носовий аерозоль до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мометазон Доппельгерц слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта зараз або колись у минулому була туберкульоз;
• якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція, наприклад грибкова, бактеріальна, вірусна;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій;
• якщо у пацієнта муковисцидоз.

Під час застосування препарату Мометазон Доппельгерц слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо імунна система пацієнта не функціонує належним чином (відсутня здатність ефективно боротися з інфекціями) і пацієнт мав контакт з людиною, хворим на корь або вітряну віспу. Слід уникати контакту з особами, у яких є ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо препарат застосовується 3 місяці або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла;
• слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо кортикостероїди у формі носового аерозолю застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування препаратом Мометазон
Доппельгерц.

Діти та підлітки
Препарат Мометазон Доппельгерц не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Вплив препарату Мометазон Доппельгерц на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Мометазон Доппельгерц. У такому разі лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір,
кобіцистат).
Якщо пацієнт проходить лікування алергії іншими кортикостероїдами у формі таблеток або ін'єкцій, лікар може порадити припинити їх застосування з моментом початку застосування препарату Мометазон Доппельгерц. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у формі таблеток або ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти, такі як:
біль у суглобах або м’язах, слабкість та депресія. Також можуть проявитися інші алергічні симптоми,
такі як: свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування препарату Мометазон Доппельгерц у вагітних жінок. Невідомо, чи проникає фуроат мометазону в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату Мометазон Доппельгерц на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

Препарат Мометазон Доппельгерц містить бензалконію хлорид
Препарат Мометазон Доппельгерц містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Цей препарат містить 0,02 міліграма бензалконію хлориду на один грам аерозолю.

3. Як застосовувати ліки Мометазон Доппельгерц

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікування сінної лихоманки
Застосування у дорослих
Зазвичай застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Після покращення стану лікар може порадити зменшити дозу ліків до одного розпилювання аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже протягом 12 годин після застосування першої дози ліків Мометазон Доппельгерц, однак повну ефективність лікування може бути не видно протягом перших двох днів лікування. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повної ефективності лікування.
Якщо у пацієнта тяжкі симптоми сінної лихоманки, лікар може порадити починати застосування ліків Мометазон Доппельгерц ще до початку сезону квітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки.
Підготовка назального аерозолю до застосування
Мометазон Доппельгерц містить кришку на пляшечці, яка захищає дозувальну насадку та запобігає її забрудненню. Потрібно пам’ятати, що її слід знімати перед використанням аерозолю та знову надягати після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його роботу, натиснувши на помпу 10 разів, доки не утвориться дрібний розпилювальний туман:

1. Обережно потряхнути пляшечку.
2. Покласти вказівний та середній пальці по обидва боки дозувальної насадки, а великий палець — під пляшечку. Не проколювати дозувальну насадку назального аерозолю.
3. Направивши дозувальну насадку від себе, натиснути пальцями, щоб розпилити аерозоль.

Якщо назальний аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним використанням слід натиснути на помпу 2 рази, доки не утвориться рівномірний туман.
Як застосовувати назальний аерозоль

1. Обережно потряхнути пляшечку та зніміть захисну кришку.
2. Обережно витягнути ніс.
3. Закрити один ніздревий хід і вставити дозувальну насадку в інший ніздревий хід. Нахилити голову трохи вперед, тримаючи пляшечку вертикально догори.
4. Почати обережне та повільне вдихання через ніс, одночасно натискаючи пальцями вниз один раз, щоб розпилити аерозоль у вигляді дрібного туману.
5. Видихнути через рот. Потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
6. Вийняти дозувальну насадку з ніздревого ходу та видихнути через рот.
7. Повторити дії, описані в пунктах з 3 по 6, щоб ввести аерозоль у другий ніздревий хід.

Після використання аерозолю слід обережно протерти дозувальну насадку чистою серветкою або ганчіркою та надіти захисну кришку, щоб запобігти потраплянню пилу.
Очищення назального аерозолю

• Дуже важливо регулярно очищати назальний аерозоль, оскільки в іншому випадку він може не працювати належним чином.
• Зніміть захисну кришку та обережно зірвіть дозувальну насадку.
• Промийте дозувальну насадку та захисну кришку у теплій воді, потім промийте під протічною водою.
• Не намагайтеся прочистити дозувальну насадку, проколюючи її голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози ліків.
• Залиште захисну кришку та дозувальну насадку в теплому місці до повного висихання.
• Надіньте дозувальну насадку на пляшечку, а потім вставте захисну кришку.
• Після очищення перевірте, чи працює дозатор належним чином, та двічі розпиліть аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мометазон Доппельгерц
Якщо випадково застосовано більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть негативно впливати на гормони пацієнта.
Пропуск застосування ліків Мометазон Доппельгерц
Якщо пацієнт забув застосувати назальний аерозоль у звичайний час, він повинен зробити це одразу, як тільки згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи ліки у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Мометазон Доппельгерц
У деяких пацієнтів покращення настає вже через 12 годин після застосування першої дози ліків Мометазон Доппельгерц, однак повну ефективність лікування може бути видно лише після двох днів застосування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар чітко не порадив інше.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості) невідомої частоти. Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування препарату Мометазон Доппельгерц і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка
• свистяче дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не повідомляють про жодні побічні ефекти після застосування назального аерозолю.
Проте у деяких людей після застосування препарату Мометазон Доппельгерц або іншого кортикостероїду у формі назального аерозолю спостерігалися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [виникали дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) у пацієнтів із носовими поліпами, які застосовували дві дози мометазону фуроату в кожний ніздрів два рази на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) та (або) катаракта, що призводить до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та (або) свистяче дихання
• нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мометазон Доппельгерц

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки становить 2 місяці. Слід відкривати лише одну
пляшечку ліків одночасно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мометазон Доппельгерц

• Діючою речовиною препарату є фуроват момнтазону. Кожна подана доза містить 50 мікрограмів фуровату моментазону у формі фуровату моментазону моногідрату.
• Інші складові: хлорид бензалконію, розчин, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мометазон Доппельгерц та що містить упаковка
Лікарський засіб Мометазон Доппельгерц — це назальний аерозоль, суспензія.
Кожна пляшка містить 60 доз (10 г), 120 доз (16 г) або 140 доз (18 г) лікарського засобу.
Пляшки, що містять 60 і 120 доз лікарського засобу, доступні в упаковках по 1 пляшці.
Пляшки, що містять 140 доз лікарського засобу, доступні в упаковках по 1, 2 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Німеччина
Виробник:
FARMEA
10 rue Bouché ThomasZAC d’Orgemont
49000 Angers
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 39
02-672 Варшава, Польща
Тел.: (22) 487 52 54
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: ALLERGO-MOMELIND 50 мікрограмів/пшикування спрей для носа, суспензія
Польща: Мометазон Доппельгерц
Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, що міститься на зовнішній упаковці. Ця сама інформація також
доступна на вебсайті: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia