METADONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metazydyna, 20 mg, compresse rivestite
Trimetazidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metazydyna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metazydyna
3. Come prendere Metazydyna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metazydyna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metazydyna e a cosa serve

Questo medicinale è destinato all’uso negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace causato da malattia coronarica). Protegge le cellule cardiache dagli effetti della ridotta disponibilità di ossigeno durante un episodio di angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Metazydina

Quando non usare il medicinale Metazydina

• se il paziente è allergico alla trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di malattia di Parkinson: malattia cerebrale che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile);
• se il paziente ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metazydina, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Il medicinale Metazydina non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris, dell'angina instabile né dell'infarto miocardico. In caso di comparsa di un attacco di angina pectoris, è necessario informare il medico, poiché potrebbero rendersi necessari ulteriori accertamenti e una modifica della terapia.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e negli anziani, il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta del medicinale.
• I pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min) non devono assumere questo medicinale.
• In seguito all'assunzione del medicinale Metazydina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifestano uno o più sintomi associati a questa grave reazione cutanea, descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Metazydina e ricorrere senza indugio all’assistenza medica.

Questo medicinale può causare o aggravare sintomi quali: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile, in particolare negli anziani; tali sintomi devono essere attentamente monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una nuova valutazione della terapia.
Atleti
Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Metazydina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Metazydina e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per l’assunzione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali o sostanze.
Metazydina con i cibi e le bevande
Assumere il medicinale durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Metazydina durante la gravidanza, poiché non è stato completamente stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nelle donne in gravidanza.
Durante il trattamento con Metazydina non si deve allattare al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, influendo così sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Metazydina contiene rosso allacca (E 124)
Il medicinale contiene rosso allacca (E 124), che può provocare reazioni allergiche.
Metazydina contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Metazydina

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Metazydina, 20 mg, è di una compressa da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà la dose raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Metazydina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di una dose del medicinale Metazydina
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Metazydina
Il medicinale Metazydina deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale è generalmente ben tollerato.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metazydyna e rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
capogiri, mal di testa, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
sensazioni insolite della pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco anormalmente rapido, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse alle mani e alle dita, movimenti contorsivi del corpo, trascinamento delle gambe durante la camminata e rigidità delle braccia e delle gambe), che di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento; trombocitopenia (emorragie di diversa intensità, ad es. dal naso, dalle gengive, emorragie cutanee note come ecchimosi, causate da un numero troppo basso di piastrine nel sangue); eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.
Grave eruzione cutanea generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), stitichezza, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Significativa riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni, riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ecchimosi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urina scura).
Altri effetti indesiderati
In un numero molto ridotto di pazienti si sono verificati altri effetti indesiderati, ma la frequenza di tali eventi non è nota: disturbi dell'equilibrio (capogiri di origine labirintica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metazydina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e
sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metazydyna

• La sostanza attiva è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di trimetazidina.
• Inoltre il medicinale contiene: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone 90, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa E 5, ipromellosa E 15, idrossipropilcellulosa, macrogol 4000, lacca rossa (E 124), rosso carminio (E 124).

Come si presenta il medicinale Metazydyna e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, lisce.
Confezioni disponibili: 60 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów