TRIACYT MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRIACYT MR
35 mg, compresse a rilascio modificato
Trimetazidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle in un momento successivo.
• In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triacyt MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triacyt MR
3. Come prendere Triacyt MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triacyt MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triacyt MR e a cosa serve

Triacyt MR è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio modificato contenenti la sostanza attiva
trimetazidina diidrocloruro.
La trimetazidina esercita un’azione protettiva sulle cellule del muscolo cardiaco in condizioni di
ipossia causata da ischemia, mantenendo i processi metabolici e rallentando l’esaurimento dei
composti ad alta energia.
L’assunzione di questo medicinale da parte di pazienti affetti da malattia coronarica riduce la frequenza e l’intensità degli episodi di angina (dolore al petto) e aumenta la tolleranza allo sforzo fisico.
Questo medicinale è indicato negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina
pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triacyt MR

Quando non deve essere usato il medicinale Triacyt MR

• se il paziente è allergico alla trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di malattia di Parkinson: malattia del cervello che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile);
• se il paziente ha una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Triacyt MR, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Triacyt MR non è un farmaco per il trattamento delle crisi di angina pectoris, né per il trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto miocardico.
In caso di comparsa di un attacco di angina pectoris (forte dolore al torace), è necessario informare il medico. In tale situazione potrebbero rendersi necessari esami e un cambiamento della terapia.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi come tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile, soprattutto nei pazienti anziani; tali sintomi devono essere monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una nuova valutazione della terapia.
È necessario discuterne con il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
In seguito all'assunzione del medicinale Triacyt MR sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifestano uno o più sintomi associati a questa grave reazione cutanea descritta al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Triacyt MR e rivolgersi immediatamente a un medico.
Bambini e adolescenti
Triacyt MR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Triacyt MR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Triacyt MR e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Triacyt MR durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. In caso di gravidanza insorta durante il trattamento con Triacyt MR, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento. Solo il medico può stabilire se la paziente può continuare ad assumere il medicinale.
Allattamento
Non è noto se la trimetazidina passi nel latte materno; pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Triacyt MR contiene lattosio.
Una compressa a rilascio modificato contiene 59 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Triacyt MR

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Triacyt MR, 35 mg, è di una compressa assunta due volte al giorno durante i pasti, al mattino e alla sera.
La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà la dose raccomandata.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non è necessario modificare la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triacyt MR
Non sono stati riportati casi di intossicazione legati a sovradosaggio del medicinale. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Triacyt MR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con il medicinale Triacyt MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Triacyt MR e rivolgersi subito al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.
• Eruzioni cutanee gravi e diffuse con arrossamento della pelle e vesciche.

Il medicinale Triacyt MR può causare effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
capogiri, cefalea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
sensazioni insolite sulla pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla cute (parestesie).
Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000):
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco anormalmente rapido, calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita, movimenti contorti del corpo, trascinamento delle gambe durante la deambulazione e rigidità di braccia e gambe), solitamente transitori dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), costipazione, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
Disturbi dell'equilibrio (capogiri di origine vestibolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triacyt MR

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triacyt MR

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
• Altri componenti sono:
  nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, carbomero, povidone K-30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra;
  rivestimento: Opadry II white, costituito da: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco.

Come si presenta Triacyt MR e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde, biconvesse rivestite.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di alluminio/alluminio o in blister in foglio di alluminio/alluminio con inserto assorbente di umidità, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 30, 60 o 90 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505