SETAL MR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SETAL MR, 35 mg, compresse a rilascio modificato
Trimetazidini dihydrochloridum
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale monitoraggio segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestino dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Setal MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Setal MR
3. Come prendere Setal MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Setal MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Setal MR e a cosa serve

La trimetazidina è un medicinale con azione citoprotettiva. In condizioni di ischemia e ipossia tissutale, protegge le strutture e le funzioni cellulari, dei tessuti e degli organi. Mantiene i processi metabolici cellulari, prevenendo carenze energetiche. La trimetazidina riduce il fabbisogno di ossigeno dei mitocondri. Ciò consente di ottimizzare i processi energetici cellulari e mantenere un metabolismo normale durante l'ipossia.
Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma dopo circa 5 ore dall'assunzione. La concentrazione plasmatica costante viene raggiunta dopo 60 ore e si mantiene per tutta la durata del trattamento.
Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso le urine, in forma invariata.
Questo medicinale è indicato negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Setal MR

Quando non assumere il medicinale Setal MR:

• se il paziente è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson: malattia cerebrale che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, incedere instabile);
• se il paziente ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Setal MR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi come: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, incedere instabile, in particolare nei pazienti anziani; tali sintomi devono essere attentamente monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una nuova valutazione della terapia.
In seguito all’assunzione del medicinale Setal MR, si sono verificate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa grave reazione cutanea descritta al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Setal MR e rivolgersi senza indugio al medico.
Le compresse Setal MR a rilascio modificato sono compresse a matrice. Le compresse a matrice non si disintegrano né vengono assorbite nel tratto gastrointestinale, e il principio attivo viene rilasciato per diffusione. Il rivestimento della compressa insieme ai componenti insolubili del nucleo viene eliminato dall’organismo; i pazienti non devono preoccuparsi se talvolta notano nelle feci qualcosa che assomiglia all’aspetto di una compressa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Setal MR non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Setal MR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali o alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Setal MR durante la gravidanza.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Setal MR durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come assumere il medicinale Setal MR
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
La dose raccomandata del medicinale Setal MR, 35 mg, corrisponde a una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti, al mattino e alla sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà la dose raccomandata.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non è necessaria alcuna modifica della dose.
Assunzione di una dose eccessiva di Setal MR
Non sono stati riportati casi di intossicazione dovuti a sovradosaggio del medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Setal MR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Setal MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Setal MR è generalmente ben tollerato.
Durante il trattamento con trimetazidina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con la frequenza indicata di seguito:
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone):
capogiri, cefalea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):
sensazioni insolite sulla pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco aggiuntivo, battito cardiaco anormalmente rapido, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita, movimenti contorti del corpo, trascinamento dei piedi durante la camminata e rigidità delle braccia e delle gambe), generalmente transitori dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), stitichezza, eruzione cutanea grave e generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
Significativa riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni, riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Setal MR e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.

• Eruzione cutanea grave e generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Setal MR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Setal MR

• La sostanza attiva è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
• Altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, dibehenato di glicerile, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento: collicoat SR 30D, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Setal MR e contenuto della confezione
Il medicinale Setal MR si presenta in forma di compresse a rilascio modificato, di colore bianco, rotonde, biconvesse, prive di macchie e danni.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
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