LIPANCREA 16 000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIPANCREA 16 000
16 000 U.I. Ph. Eur. di lipasi, capsule
Pancreatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipancrea 16 000 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipancrea 16 000
3. Come prendere Lipancrea 16 000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipancrea 16 000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipancrea 16 000 e a cosa serve

Che cos’è Lipancrea 16 000

• Lipancrea 16 000 contiene una miscela di enzimi digestivi chiamata "pancreatina".
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti dalle ghiandole pancreatiche di suino.
• Lipancrea 16 000 contiene piccole granule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granuli resistenti all’acidità gastrica, detti microperle).

A cosa serve Lipancrea 16 000
Lipancrea 16 000 è indicato nei bambini, adolescenti e adulti con insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi digestivi. Tale malattia si presenta spesso nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
• ostruzione dei dotti pancreatici o biliari
• attacco di pancreatite acuta. Il trattamento con Lipancrea 16 000 può essere iniziato quando il paziente riprende l’assunzione orale di cibo.
• pancreatite cronica
• tumore del pancreas
• pancreas parzialmente o totalmente asportato
• stomaco parzialmente o totalmente asportato
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Lipancrea 16 000
Gli enzimi contenuti in Lipancrea 16 000 agiscono digerendo il cibo che passa attraverso l’intestino tenue. Lipancrea 16 000 deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti principali o gli spuntini. Questo permette un’accurata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lipancrea 16 000

Quando non deve essere usato Lipancrea 16 000:

• se il paziente è allergico alla pancreatina, alle proteine suine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lipancrea 16 000, è necessario discuterne con il medico.
È stata riportata una rara malattia dell’intestino crasso, denominata colonopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento dell’intestino crasso, in pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alte dosi di pancreatina.
Per tale motivo, nei pazienti affetti da fibrosi cistica che assumono dosi di pancreatina superiori a 10 000 UI Ph. Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die e che presentano sintomi gastrointestinali preoccupanti o un cambiamento dei sintomi precedentemente osservati, è necessario consultare immediatamente il medico.
Lipancrea 16 000 con cibi e bevande
Il medicinale Lipancrea 16 000 deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo il pasto o uno spuntino, accompagnando ogni capsula con un liquido.
Per informazioni dettagliate, vedere il punto 3 del foglietto illustrativo „Come prendere Lipancrea 16 000”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
In caso di gravidanza o di sospetto di gravidanza, è necessario contattare il medico prima di assumere Lipancrea 16 000. Il medico deciderà se il medicinale può essere assunto e a quale dose.
Lipancrea 16 000 può essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lipancrea 16 000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lipancrea 16 000

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è espresso in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi della pancreatina.
È il medico a stabilire il numero di capsule da assumere.
Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente, in base a:

• tipo di malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci.

Se persistono feci grasse o disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino (sintomi gastrointestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose.
Dosaggio
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale, in base al fabbisogno del paziente di enzimi pancreatici.
Mucoviscidosi
La dose iniziale abituale nei bambini di età inferiore a 4 anni è di 1 000 unità di lipasi/kg di massa corporea/pasto.
La dose iniziale abituale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di massa corporea/pasto.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10 000 unità di lipasi/kg di massa corporea/giorno o a 4 000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.
Altre patologie pancreatiche
La dose abituale è compresa tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
Per gli spuntini, la dose abituale è pari alla metà della dose assunta durante i pasti principali.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale Lipancrea 16 000 deve essere assunto per via orale durante il pasto o immediatamente dopo il pasto o uno spuntino, accompagnando ogni capsula con un liquido. La capsula deve essere ingerita intera, non deve essere masticata né frantumata.
• In caso di difficoltà a deglutire la capsula o se è necessario assumere una quantità minore di enzimi, la capsula può essere aperta con cautela. Il contenuto della capsula deve essere versato su un cucchiaino, aggiunto a un alimento morbido e acido che non richiede masticazione (ad esempio, purea di mele o yogurt) oppure mescolato con un liquido acido, ad esempio succo di mela, arancia o ananas (non aggiungere al latte né a preparati a base di latte). La miscela di microgranuli deve essere immediatamente ingerita senza masticare e accompagnata con acqua o succo. Non è consentito conservare tale miscela.
• Non trattenere il medicinale né il contenuto delle capsule nella cavità orale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.
• Non è necessario assumere il medicinale per pasti leggeri costituiti da frutta, verdura, succhi di frutta e altri prodotti senza grassi.
• L’assunzione del medicinale con alimenti a pH neutro o basico (pH superiore a 5,5, ad esempio uova, pollo, vitello, piselli verdi) può ridurre la sua efficacia. In queste condizioni, può verificarsi un rilascio precoce della sostanza attiva dai microgranuli (prima che il medicinale raggiunga il duodeno), con conseguente inattivazione degli enzimi nello stomaco e possibile irritazione della mucosa orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipancrea 16 000
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lipancrea 16 000, assumere abbondanti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Lipancrea 16 000
Se si dimentica di assumere una dose di Lipancrea 16 000, assumere la dose abituale all’ora solita con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lipancrea 16 000
Non interrompere l’assunzione di Lipancrea 16 000 senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione, oppure altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipancrea 16 000
e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale sono i seguenti:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• gonfiore addominale
• diarrea

Tali effetti possono essere dovuti alla malattia per cui è indicato l’uso del medicinale Lipancrea 16 000. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano pancreatina e manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano pancreatina.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito e orticaria
• la pancreatina può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche con difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• sono stati descritti restringimento del tratto ileo-ciecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti affetti da fibrosi cistica del pancreas che assumevano alte dosi di medicinali contenenti pancreatina. In caso di forte dolore addominale e problemi intestinali (stitichezza), nausea o vomito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del prodotto in commercio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipancrea 16 000

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipancrea 16 000

• Il principio attivo è pancreatina. Ogni capsula contiene pancreatina con attività: lipasi 16 000 U. Ph. Eur., amilasi 11 500 U. Ph. Eur., proteasi 900 U. Ph. Eur. (1 U. Ph. Eur. = 1 U. FIP).
• Altri componenti sono: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1); simeticone, emulsione al 30%; citrato di trietile; talco; gelatina; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Lipancrea 16 000 e contenuto della confezione
Lipancrea 16 000 si presenta in capsule riempite con microsferule.
Il medicinale è disponibile in contenitori di polietilene o in blister in alluminio/PVC/PVdC contenenti 30
oppure 60 capsule. Il contenitore o i blister con le capsule sono inseriti in un astuccio di cartone.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba