KREON TRAVIX MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica, capsule gastroresistenti, dure
Pancreatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 5 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kreon Travix Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon Travix Max
3. Come prendere Kreon Travix Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon Travix Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kreon Travix Max e a cosa serve

Che cos'è Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max contiene una miscela di enzimi digestivi chiamati pancreatina (pancreas in polvere)
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti dal pancreas di suino.
• Kreon Travix Max contiene piccole microperle che rilasciano lentamente la pancreatina nell'intestino (microperle resistenti all'acidità gastrica, chiamate minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix Max
Kreon Travix Max è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina. Si tratta di
una condizione in cui il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi.
Questa condizione si verifica spesso in pazienti affetti da:

• fibrosi cistica (una malattia genetica rara)
• pancreatite cronica
• pancreas rimosso o parzialmente asportato
• cancro del pancreas Kreon Travix Max può essere utilizzato da neonati, bambini, adolescenti e adulti. I dosaggi per ciascun gruppo di età sono riportati al punto 3 di questo foglio illustrativo, "Come prendere Kreon Travix Max".

Il trattamento con Kreon Travix Max riduce la gravità dei sintomi dell'insufficienza pancreatica
esocrina, inclusa la consistenza delle feci (ad es. feci grasse), dolore addominale, gonfiore e
frequenza di evacuazione (diarrea o stitichezza), indipendentemente dalla malattia di base.
Questo medicinale può essere utilizzato solo se uno dei suddetti stati è stato precedentemente
diagnosticato dal medico e se il medico ha prescritto l'assunzione di questo medicinale.
Neonati e bambini possono assumere questo medicinale solo se prescritto dal medico e sotto
stretto controllo medico.
Se entro 5 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, deve contattare il medico.
Come agisce Kreon Travix Max
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix Max agiscono digerendo gli alimenti che attraversano
l'intestino tenue. Kreon Travix Max deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali
o gli spuntini. Ciò consente un miscelamento accurato degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Kreon Travix Max

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix Max

• se il paziente è allergico alla pancreatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Kreon Travix Max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Pazienti con fibrosi cistica
È stata riportata una rara malattia del colon, chiamata fibrosing colonopathy, caratterizzata da un restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina. Pertanto, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina a dosi superiori a 10.000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/die e che manifestino qualsiasi sintomo preoccupante a carico dell'apparato digerente o un cambiamento nei sintomi precedentemente presenti, è necessario contattare il medico.
Il dosaggio espresso in termini di lipasi è riportato al punto 3 del foglio illustrativo „Come prendere il medicinale Kreon Travix Max”.
Reazioni allergiche gravi
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Una reazione allergica può manifestarsi con prurito ed eruzioni cutanee. In casi più rari, può verificarsi una reazione allergica più grave, che può includere: vampate di calore, vertigini e svenimenti, difficoltà respiratorie.
Questi sintomi possono indicare uno stato grave, potenzialmente pericoloso per la vita, noto come „shock anafilattico”. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.
Prima di assumere Kreon Travix Max, informare il medico in caso di allergia alle proteine suine.
Irritazione della cavità orale
Masticare e/o trattenere troppo a lungo in bocca le capsule può causare dolore orale, irritazione, sanguinamento e ulcerazione della mucosa orale. In caso di comparsa dei primi segni di irritazione orale, può essere utile sciacquare la bocca con acqua e bere un bicchiere d’acqua.
Il contenuto della capsula di Kreon Travix Max può essere mescolato a determinati alimenti (vedere punto 3 del foglio illustrativo „Come prendere il medicinale Kreon Travix Max”).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.
Kreon Travix Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Kreon Travix Max durante la gravidanza.
Kreon Travix Max può essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kreon Travix Max non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è espresso in unità di attività lipolitica. La lipasi è uno degli enzimi della pancreatina. Diversi dosaggi di Kreon contengono quantità differenti di lipasi.
Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze del paziente. Tale dosaggio dipende da:

• gravità della malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci

Se persistono feci grasse o disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino (sintomi gastro-intestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio di Kreon Travix Max
Pazienti con fibrosi cistica
Bambini
Questo dosaggio del medicinale potrebbe non essere adatto per iniziare il trattamento nei bambini, a seconda dell’età e del peso corporeo del bambino.
Il dosaggio appropriato per il bambino deve essere sempre stabilito dal medico utilizzando un medicinale con un contenuto inferiore di unità di attività lipolitica (ossia 10 000 o 5000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica).
Una volta stabilito il dosaggio per pasto, questo dosaggio del medicinale può essere utilizzato nei bambini.

• Solitamente la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.
• Solitamente la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni è di 500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.

Adolescenti e adulti
Solitamente la dose iniziale negli adolescenti e negli adulti, basata sul peso corporeo del paziente, è di 500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.
Pazienti di qualsiasi età
Solitamente la dose giornaliera non dovrebbe superare 2500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto o 10 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/giorno o 4000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/g di grasso ingerito.
Pazienti con altre patologie pancreatiche
Adolescenti e adulti
Solitamente il dosaggio è compreso tra 25 000 e 80 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica per pasto principale.
Per gli spuntini, solitamente il dosaggio è pari alla metà della dose assunta durante il pasto principale.
Quando assumere Kreon Travix Max
Kreon Travix Max deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini. Ciò consente un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max deve essere sempre assunto con un pasto principale o uno spuntino.
• Inghiottire le capsule intere con acqua o succo.
• Non masticare né mordere le capsule né il loro contenuto, poiché ciò potrebbe causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale nell’organismo.
• Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con cautela e mescolare le microsfere con una piccola quantità di alimento morbido e acido o di bevanda acida. Un alimento acido può essere, ad esempio, lo yogurt o il purè di mele. Una bevanda acida può essere succo di mela, arancia o ananas. Non mescolare le microsfere con acqua, latte (incluso latte aromatizzato), latte materno, latte artificiale né con alimenti caldi. La miscela deve essere immediatamente ingerita senza masticare e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare le microsfere con alimenti o bevande non acide, mordere o masticare le minimicrosfere potrebbe causare irritazione della bocca o alterare l’effetto di Kreon Travix Max nell’organismo.
• Non trattenere Kreon Travix Max o il contenuto delle capsule in bocca. Assicurarsi che il medicinale o la miscela di medicinale e alimento siano stati completamente ingeriti e che non siano rimaste microsfere in bocca.
• Non conservare la miscela del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon Travix Max
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix Max, bere molta acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix Max
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix Max, assumere la dose normale all’ora solita con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix Max
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix Max senza consultare il medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix Max per tutta la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kreon Travix Max può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei pazienti che assumono questo medicinale.
Gli effetti indesiderati più importanti e gravi osservati durante l’assunzione di medicinali contenenti enzimi pancreatici sono lo "shock anafilattico" e la colonopatia fibrosante. Questi due effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, tuttavia il numero esatto non è noto.
Lo shock anafilattico è una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita e che può manifestarsi improvvisamente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente:

• prurito, orticaria o eruzioni cutanee
• gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, delle mani o dei piedi
• stato pre-sincopale o svenimenti
• difficoltà respiratorie o a deglutire
• palpitazioni
• vertigini, cadute o perdita di coscienza

L’assunzione prolungata di alte dosi di medicinali contenenti enzimi pancreatici può inoltre causare cicatrici o ispessimento delle pareti intestinali, che possono portare all’ostruzione del lume intestinale. Questo stato è noto come colonopatia fibrosante. Se si manifesta un forte dolore addominale, problemi nell’evacuazione delle feci (costipazione), nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• costipazione
• meteorismo
• diarrea
  Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è stato prescritto il medicinale Kreon Travix Max.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull'etichetta
e sulla confezione dopo: Lot.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Periodo di validità dopo
la prima apertura del flacone: 6 mesi. Conservare i flaconi ben chiusi al fine di proteggerli dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon Travix Max
La sostanza attiva del medicinale è pancreas polvere (pancreatina).

• Ogni capsula di Kreon Travix Max contiene 300 mg di pancreas polvere (pancreatina) con attività:
  • lipolitica 20 000 U.Ph.Eur.
  • amilolitica 16 000 U.Ph.Eur.
• proteolitica 1 200 U.Ph.Eur.
  • Altri componenti sono:
• Macrogolo 4000
• Rivestimento dei pellet: ftalato di ipromellosa, alcool cetilico, citrato di trietile, dimeticone 1000
• Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), laurilsolfato di sodio

Come si presenta Kreon Travix Max e contenuto della confezione
Le capsule di Kreon Travix Max, di dimensione 0 allungata, hanno una parte marrone e una trasparente. Contengono pellet marroni resistenti all'azione acida dello stomaco (minimicrosfere).
Kreon Travix Max è disponibile in flaconi in HDPE con tappo in PP da 50, 60, 100, 120, 200 e 250 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Produttore
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Germania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00