KREON 10 000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kreon 10 000, 10 000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica, capsule gastroresistenti, dure
Pancreatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon 10 000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kreon 10 000
3. Come prendere Kreon 10 000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon 10 000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon 10 000 e a cosa serve

Che cos’è Kreon 10 000

• Kreon 10 000 contiene una miscela di enzimi digestivi chiamati pancreatina (pancreas in polvere).
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti dalle pancreas di suino.
• Kreon 10 000 contiene piccole microsferule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (microsferule resistenti all’acidità gastrica, chiamate minimicrosfere).

A cosa serve Kreon 10 000
Kreon 10 000 è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina. Si tratta di
una condizione in cui il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi.
Questa condizione si verifica spesso nei pazienti affetti da:

• fibrosi cistica (una malattia genetica rara)
• pancreatite cronica
• pancreas rimosso o parzialmente asportato
• tumore del pancreas Kreon 10 000 può essere utilizzato da bambini, adolescenti e adulti. Il dosaggio per ciascun gruppo d’età è indicato al punto 3 del presente foglio illustrativo, “Come prendere Kreon 10 000”.

Il trattamento con Kreon 10 000 riduce l’intensità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica
esocrina, come la consistenza delle feci (ad es. feci grasse), il dolore addominale, la flatulenza e la frequenza di evacuazione (diarrea o stitichezza), indipendentemente dalla malattia di base.
Come agisce Kreon 10 000
Gli enzimi contenuti in Kreon 10 000 agiscono digerendo i cibi che attraversano l’intestino tenue. Kreon 10 000 deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini. Ciò consente un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon 10 000

Quando non assumere il medicinale Kreon 10 000

• se il paziente è allergico alla pancreatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Kreon 10 000 (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Kreon 10 000, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Pazienti con fibrosi cistica
È stata riportata una rara malattia del colon, chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina. Per questo motivo, in caso di fibrosi cistica e di assunzione di pancreatina in dosi superiori a 10 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/giorno, in caso di comparsa di sintomi intestinali preoccupanti o di variazione dei sintomi già presenti, è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio espresso in unità di lipasi è riportato al punto 3 del foglietto illustrativo „Come prendere il medicinale Kreon 10 000”.
Reazioni allergiche gravi
In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Una reazione allergica può manifestarsi con prurito ed eruzioni cutanee. In rari casi può verificarsi una reazione allergica più grave, che può includere: vampate di calore, vertigini e svenimenti, difficoltà respiratorie.
Questi sintomi possono indicare una condizione grave, potenzialmente pericolosa per la vita, chiamata „shock anafilattico”. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.
Prima di assumere il medicinale Kreon 10 000, informare il medico in caso di allergia alle proteine suine.
Irritazione della cavità orale
Masticare e/o trattenere troppo a lungo in bocca le capsule può causare dolore, irritazione, sanguinamento e ulcerazione della mucosa orale. In caso di comparsa dei primi sintomi di irritazione orale, può essere utile sciacquare la bocca con acqua e bere un bicchiere d’acqua.
Il contenuto della capsula del medicinale Kreon 10 000 può essere mescolato a determinati alimenti (vedere punto 3 del presente foglietto illustrativo „Come prendere il medicinale Kreon 10 000”).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Kreon 10 000 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Kreon 10 000 durante la gravidanza.
Kreon 10 000 può essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kreon 10 000 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come assumere il medicinale Kreon 10 000

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è espresso in unità di attività lipolitica. La lipasi è uno degli enzimi della pancreatina. Diversi dosaggi del medicinale Kreon contengono quantità differenti di lipasi.
Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico, che adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente. Il dosaggio dipende da:

• gravità della malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci

Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali (sintomi gastro-intestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio del medicinale Kreon 10 000
Pazienti con fibrosi cistica
Bambini
Il dosaggio appropriato per il bambino deve essere sempre stabilito dal medico.
Una volta determinato il dosaggio per pasto, si può utilizzare questa concentrazione anche nei bambini.

• Generalmente, la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.
• Generalmente, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni è di 500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.

Adolescenti e adulti
Generalmente, la dose iniziale negli adolescenti e negli adulti, in base al peso corporeo del paziente, è di 500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto.
Pazienti di ogni età
Generalmente, la dose giornaliera non deve superare i 2500 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/pasto o 10 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/giorno o 4000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/g di grasso ingerito.

Pazienti con altre patologie pancreatiche
Adolescenti e adulti
Generalmente, il dosaggio varia da 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica per pasto principale.
Per gli spuntini, generalmente si assume metà della dose prescritta per i pasti principali.

Quando assumere il medicinale Kreon 10 000
Kreon 10 000 deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini.
Ciò consente un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.

Come assumere il medicinale Kreon 10 000

• Kreon 10 000 deve essere sempre assunto con il pasto principale o con uno spuntino.
• Inghiottire le capsule intere con acqua o succo.
• Le capsule e il loro contenuto non devono essere masticati né triturati, poiché ciò potrebbe causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale nell’organismo.
• Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con cautela e mescolare le microsfere con una piccola quantità di alimento morbido e acido o con una bevanda acida. Alimenti morbidi e acidi possono essere, ad esempio, lo yogurt o il purè di mele. Bevande acide possono essere succo di mela, arancia o ananas. Non mescolare le microsfere con acqua, latte (incluso latte aromatizzato), latte materno, latte artificiale né con cibi caldi. La miscela deve essere ingerita immediatamente, senza masticare né triturare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare le microsfere con alimenti o bevande non acide, masticarle o triturarle può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale Kreon 10 000 nell’organismo.
• Non trattenere in bocca il medicinale Kreon 10 000 né il contenuto delle capsule. Assicurarsi che il medicinale o la sua miscela con il cibo sia stato completamente ingerito e che non rimangano microsfere in bocca.
• Non conservare la miscela del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon 10 000
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon 10 000, bere molta acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nelle urine e nel sangue.

Salto dell’assunzione di Kreon 10 000
Se si salta l’assunzione di una dose di Kreon 10 000, assumere la dose normale all’ora abituale con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Kreon 10 000
Non interrompere l’assunzione di Kreon 10 000 senza consultare il medico. Molti pazienti devono assumere Kreon 10 000 per tutta la vita.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kreon 10 000 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei pazienti che assumono questo medicinale.
Gli effetti indesiderati più importanti e gravi osservati durante l’assunzione di medicinali contenenti enzimi pancreatici sono il „shock anafilattico” e la colonopatia fibrosante. Questi due effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, tuttavia non è nota la loro esatta incidenza.
Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente letale, che può manifestarsi improvvisamente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente un aiuto medico urgente:

• prurito, orticaria o eruzioni cutanee
• gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, delle mani o dei piedi
• stato di pre-svenimento o svenimento
• difficoltà respiratorie o a deglutire
• palpitazioni
• vertigini, cadute o perdita di coscienza

L’assunzione prolungata di alte dosi di medicinali contenenti enzimi pancreatici può inoltre causare la formazione di tessuto cicatriziale o l’ispessimento delle pareti intestinali, che possono portare all’ostruzione dell’intestino. Questa condizione è nota come colonopatia fibrosante. Se si manifesta un forte dolore addominale, problemi nell’evacuare l’intestino (stipsi), nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• nausea
• vomito
• stipsi
• meteorismo
• diarrea

Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è indicato l’uso di Kreon 10 000.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• eruzioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon 10 000

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio primario
e sulla scatola con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto
è riportato sull’imballaggio primario e sulla scatola con la dicitura: Lot.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Flaconi in HDPE: Dopo la prima apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Periodo di validità
dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Conservare i flaconi ben chiusi al fine di proteggerli dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon 10 000
La sostanza attiva del medicinale è pancreas polvere (pancreatina).

• Ogni capsula di Kreon 10 000 contiene 150 mg di pancreas polvere (pancreatina) con attività:
  • lipolitica 10 000 Ph.Eur.U.
  • amilolitica 8 000 Ph.Eur.U.
  • proteolitica 600 Ph.Eur.U.
• Gli eccipienti sono:
  • Macrogolo 4000
  • Rivestimento dei pellet: ftalato di ipromellosa, alcool cetilico, citrato di trietile, dimeticona 1000
  • Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), laurilsolfato di sodio

Aspetto del medicinale Kreon 10 000 e contenuto della confezione
Le capsule di Kreon 10 000, di dimensione 2, hanno una parte marrone e una trasparente.
Contengono pellet marroncini resistenti all'acidità gastrica (minimicrosfere).
Kreon 10 000 è disponibile in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene da 50, 100 e 200 capsule, nonché in blister in alluminio/alluminio da 20 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Produttore
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Germania
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Pancrin 10 000, magensaftresistente Hartkapseln
Polonia: Kreon 10 000
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00