КРЕОН 10 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Креон 10 000, 10 000 Ph.Eur.Ед. липолитической активности, капсулы кишечнорастворимые твердые
Панкреатинум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Креон 10 000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Креон 10 000
3. Как принимать препарат Креон 10 000
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Креон 10 000
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Креон 10 000 и для чего он применяется

Что такое Креон 10 000

• Креон 10 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых панкреатином (порошок поджелудочной железы).
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочной железы свиней.
• Креон 10 000 содержит мелкие пеллеты, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон 10 000
Креон 10 000 применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов.
Часто встречается у пациентов с:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• хроническим панкреатитом
• удаленной поджелудочной железой или ее частью
• раком поджелудочной железы

Креон 10 000 может применяться у детей, подростков и взрослых. Дозировка для различных возрастных групп приведена в пункте 3 данной инструкции «Как принимать препарат Креон 10 000».

Лечение препаратом Креон 10 000 уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (жирный стул), боли в животе, вздутие и частоту дефекации (диарея или запор), независимо от основного заболевания.

Как действует препарат Креон 10 000
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон 10 000, действуют путем переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон 10 000 следует принимать во время или сразу после основного приема пищи или перекуса. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом препарата Креон 10 000

Когда не следует принимать препарат Креон 10 000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину или к любому из других компонентов препарата Креон 10 000 (перечисленных в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Креон 10 000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзирующим колитом, при котором происходит сужение толстой кишки, наблюдалось у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.E. липолитической активности на кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.
Дозировка, пересчитанная на активность липазы, указана в разделе 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 10 000».
Тяжелые аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Аллергическая реакция может проявляться зудом и сыпью. Более редкая, но более тяжелая аллергическая реакция может включать: приливы жара, головокружение и обморок, затрудненное дыхание.
Это симптомы тяжелого, потенциально угрожающего жизни состояния, называемого «анафилактический шок». В случае их появления необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.
Перед приемом препарата Креон 10 000 следует сообщить врачу об аллергии на свиной белок.
Раздражение полости рта
Разжевывание и (или) чрезмерно длительное удерживание капсул в полости рта может вызвать боль в полости рта, раздражение, кровотечение и язвы слизистой оболочки полости рта. При появлении первых признаков раздражения полости рта может помочь полоскание рта водой и выпивание стакана воды.
Содержимое капсулы препарата Креон 10 000 можно смешать с определенными продуктами питания (см. раздел 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 10 000»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».
Взаимодействие препарата Креон 10 000 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Креон 10 000 во время беременности.
Препарат Креон 10 000 можно принимать в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Креон 10 000 не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как принимать лекарство Креон 10 000

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка измеряется в единицах липолитической активности. Липаза — один из ферментов панкреатина.
Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
Решение о количестве принимаемых капсул принимает врач. Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента и зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале

Если сохраняются жирный стул или расстройства желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозировки.

Дозировка препарата Креон 10 000
Пациенты с муковисцидозом
Дети
Дозировка для ребёнка всегда должна определяться врачом.
После установления дозировки препарата на приём пищи можно использовать данную дозировку у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, зависящая от массы тела пациента, составляет 500 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
Пациенты любого возраста
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи или 10 000 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/кг массы тела/сутки или 4000 Ед. Ph.Eur. липолитической активности/г потреблённого жира.

Пациенты с другими нарушениями функции поджелудочной железы
Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ед. Ph.Eur. липолитической активности на основной приём пищи.
При приёме лёгких закусок обычно назначается половина дозы, принимаемой во время основного приёма пищи.

Когда принимать препарат Креон 10 000
Препарат Креон 10 000 следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов.
Это позволяет ферментам тщательно перемешаться с пищей и обеспечивает пищеварение в процессе прохождения пищи через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон 10 000

• Препарат Креон 10 000 следует всегда принимать вместе с основным приёмом пищи или перекусом.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или соком.
• Капсулы и их содержимое нельзя грызть и жевать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, их можно осторожно открыть и добавить пеллетки к небольшому количеству мягкой кислой пищи или кислого напитка. Кислой мягкой пищей может быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать пеллетки с водой, молоком (включая ароматизированное), грудным молоком, адаптированными молочными смесями или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон 10 000 в организме.
• Не задерживать препарат Креон 10 000 или содержимое капсул во рту. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей полностью проглочены и что в полости рта не осталось пеллеток.
• Не хранить смесь препарата.

Приём препарата Креон 10 000 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Креон 10 000 следует выпить много воды и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приёма препарата Креон 10 000
Если была пропущена доза препарата Креон 10 000, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Креон 10 000
Не следует прекращать приём препарата Креон 10 000 без консультации с врачом. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон 10 000 пожизненно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Креон 10 000 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать у пациентов, принимающих этот препарат.
Наиболее важными и тяжелыми побочными действиями, наблюдавшимися при применении препаратов, содержащих панкреатические ферменты, являются «анафилактический шок» и фиброзирующая колонопатия. Эти два побочных действия наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точное количество случаев неизвестно.
Анафилактический шок — это тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, которая может развиться внезапно.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или стоп
• предобморочное состояние или обморок
• затрудненное дыхание или глотание
• сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный прием высоких доз препаратов, содержащих панкреатические ферменты, может также вызвать образование рубцовой ткани или утолщение стенок кишечника, что может привести к обструкции просвета кишечника. Это состояние называется фиброзирующей колонопатией. При возникновении сильной боли в животе, проблемах с опорожнением кишечника (запор), тошноте или рвоте необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• метеоризм
• диарея
  Эти побочные действия могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон 10 000.

Не очень частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Креон 10 000

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на первичной упаковке и коробке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на первичной упаковке и коробке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылки из ПЭНД: после первого вскрытия не хранить при температуре выше 25 °C. Срок годности после первого вскрытия бутылки: 6 месяцев. Бутылки следует хранить плотно закрытыми для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Креон 10 000
Активным веществом лекарства является панкреатин порошок (панкреатин).

• Каждая капсула лекарства Креон 10 000 содержит 150 мг панкреатина порошка (панкреатина) с активностью:
  • липолитической — 10 000 Ph.Eur.U.
  • амилолитической — 8 000 Ph.Eur.U.
  • протеолитической — 600 Ph.Eur.U.
• Другие компоненты:
  • Макрогол 4000
  • Оболочка пеллет: фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
  • Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит лекарство Креон 10 000 и что содержит упаковка
Капсулы лекарства Креон 10 000 размера 2 имеют одну коричневую и одну прозрачную часть.
Содержат коричневатые пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты (минимикросферы).
Креон 10 000 выпускается в бутылках из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена по 50, 100 и 200 капсул, а также в блистерах «алюминий/алюминий» по 20 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ирландия

Производитель
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Германия
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Pancrin 10 000, magensaftresistente Hartkapseln
Польша: Креон 10 000

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00