ЛИПАНКРЕА 8000

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЛИПАНКРЕА 8 000
8 000 ЕД Ph. Eur. липазы, капсулы
Панкреатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Липанкреа 8 000 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Липанкреа 8 000
3. Как применять препарат Липанкреа 8 000
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Липанкреа 8 000
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Липанкреа 8 000 и для чего его применяют

Что такое Липанкреа 8 000

• Липанкреа 8 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Липанкреа 8 000 содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые пеллетами).

Для чего применяют препарат Липанкреа 8 000
Препарат Липанкреа 8 000 применяют у детей, подростков и взрослых при экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• непроходимостью выводящих протоков поджелудочной железы или желчного пузыря
• после приступа острого панкреатита. Препарат Липанкреа 8 000 можно начинать принимать, как только пациент возобновит пероральный приём пищи.
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не перечисленных выше.
Как действует препарат Липанкреа 8 000
Ферменты, содержащиеся в препарате Липанкреа 8 000, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, таких как боли в животе, метеоризм, нормализует частоту дефекаций и улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Препарат Липанкреа 8 000 следует принимать во время или непосредственно после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед применением препарата Липанкреа 8000

Когда не следует применять препарат Липанкреа 8000

• Если у пациента имеется аллергия на панкреатин, свиной белок или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липанкреа 8000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Описаны редкие случаи заболевания толстой кишки, так называемой фиброзирующей колонопатии, при которой происходит сужение толстой кишки, у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приёме панкреатина в дозе более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Липанкреа 8000 и приём пищи и жидкости
Препарат Липанкреа 8000 следует принимать во время еды или сразу после приёма пищи или перекуса, запивая каждую капсулу жидкостью.
Подробная информация — см. пункт 3 инструкции «Как применять препарат Липанкреа 8000».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При наступлении беременности или подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Липанкреа 8000. Врач решит, можно ли применять препарат и в какой дозе.
Препарат Липанкреа 8000 можно применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Липанкреа 8000 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Липанкреа 8000

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Она зависит от:

• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале. При сохранении жирного стула или наличии симптомов со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы) следует обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Дозировка
Дозировку препарата следует устанавливать индивидуально в зависимости от потребности пациента в панкреатических ферментах.

Муковисцидоз
Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1 000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4 000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Другие нарушения функции поджелудочной железы
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 3 до 10 капсул препарата Липанкреа 8000) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
При приёме лёгких перекусов обычно назначают половину дозы, применяемой при основном приёме пищи (от 1 до 5 капсул препарата Липанкреа 8000).

Способ применения

• Препарат Липанкреа 8000 следует принимать внутрь во время еды или сразу после еды или перекуса, запивая каждую капсулу жидкостью. Капсулу необходимо глотать целиком, не жуя и не разламывая.
• При наличии трудностей с проглатыванием капсулы или необходимости введения меньшего количества ферментов капсулу можно осторожно открыть. Содержимое капсулы высыпать на чайную ложку, добавить к кислой мягкой пище, не требующей жевания (например, яблочному пюре или йогурту), либо смешать с кислой жидкостью, например, яблочным, апельсиновым или ананасовым соком (не добавлять в молоко и молочные смеси). Смесь пеллет необходимо сразу проглотить, не разжёвывая и не размалывая, и запить водой или соком. Хранить такую смесь не допускается.
• Не задерживать препарат или содержимое капсул во рту.
• В течение дня необходимо пить достаточное количество жидкости.
• Не требуется применение препарата при лёгких приёмах пищи, состоящих из фруктов, овощей, фруктовых соков и других безжировых продуктов.
• Приём препарата вместе с пищей, близкой к нейтральной или щелочной по реакции (с pH выше 5,5 — например, яйца, курица, телятина, зелёный горошек) может снижать его эффективность. В таких условиях возможно преждевременное высвобождение активного вещества из пеллет (до достижения ими двенадцатиперстной кишки), что может привести к инактивации ферментов в просвете желудка, а также к раздражению слизистой оболочки полости рта.

Применение препарата Липанкреа 8000 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Липанкреа 8000 следует пить много жидкости и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приёма препарата Липанкреа 8000
Если была пропущена доза препарата Липанкреа 8000, необходимо принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Липанкреа 8000 и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• вздутие живота
• диарея

Эти побочные действия могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Липанкреа 8000. В ходе клинических исследований количество пациентов, принимавших панкреатин, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших панкреатин.

Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• панкреатин может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального отдела и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) описывалось у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. При возникновении сильной боли в животе, проблемах с опорожнением кишечника (запор), тошноте или рвоте необходимо немедленно обратиться к врачу.

Реакции гиперчувствительности, затрагивающие в основном кожу, но не ограничивающиеся только ею, наблюдались и сообщались после введения препарата в обращение.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липанкреа 8000

Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Липанкреа 8000

• Действующим веществом препарата является панкреатин. Каждая капсула содержит панкреатин с активностью: липазы 8 000 ед. Ph. Eur., амилазы 5 750 ед. Ph. Eur., протеаз 450 ед. Ph. Eur. (1 ед. Ph. Eur. = 1 ед. FIP).
• Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); симетикон, эмульсия 30%; триэтилцитрат; тальк; желатин; оксид железа красный (Е172); диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Липанкреа 8000 и что содержит упаковка
Липанкреа 8000 имеет форму капсул, заполненных пеллетами.
Препарат выпускается в полиэтиленовых флаконах или блистерах из алюминия/ПВХ/ПВдХ, содержащих 20 или 50 капсул. Флакон или блистеры с капсулами помещаются в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба