LIPANCREA 16 000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIPANCREA 16 000
16 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki
Pancreatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 16 000
3. Jak stosować lek Lipancrea 16 000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lipancrea 16 000

• Lipancrea 16 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
• Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
• Lipancrea 16 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane peletkami).

W jakim celu stosuje się lek Lipancrea 16 000
Lipancrea 16 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą
niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości
enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi
jednostkami chorobowymi:

• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
• zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
• atakiem ostrego zapalenia trzustki. Lek Lipancrea 16 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów.
• przewlekłym zapaleniem trzustki
• rakiem trzustki
• usuniętą trzustką lub jej częścią
• usuniętym żołądkiem lub jego częścią
• zespoleniem żołądkowo-jelitowym
• zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych
niewymienionych powyżej stanach klinicznych.
Jak działa lek Lipancrea 16 000
Enzymy zawarte w leku Lipancrea 16 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących
przez jelito cienkie. Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po głównych
posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 16 000

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 16 000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 16 000 należy omówić to z lekarzem.
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do
zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże
dawki pankreatyny.
Dlatego też w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce
większej niż 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek
niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów
należy skontaktować się z lekarzem.
Lipancrea 16 000 z jedzeniem i piciem
Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce,
popijając każdą kapsułkę płynem.
Szczegółowe informacje – patrz punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Lipancrea 16 000”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Lipancrea 16 000. Lekarz zadecyduje, czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Lipancrea 16 000.
Lipancrea 16 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lipancrea 16 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lipancrea 16 000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:

• rodzaju choroby
• masy ciała
• stosowanej diety
• ilości tłuszczu obecnego w kale.

Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-
jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania
dawki.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy
trzustkowe.
Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg masy
ciała/posiłek.
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych wynosi
500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek
lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy na każdy główny posiłek (śniadanie,
obiad, kolacja).
W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego
posiłku.
Sposób użycia

• Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani kruszyć.
• W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Zawartość kapsułki wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem. Mieszaniny tej nie wolno przechowywać.
• Nie przetrzymywać leku lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
• Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.
• Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.
• Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (pH wyższe niż 5,5, np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność. W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w żołądku, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipancrea 16 000
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lipancrea 16 000 należy przyjmować dużo płynów
i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu
i we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Lipancrea 16 000
W przypadku pominięcia dawki leku Lipancrea 16 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej
porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lipancrea 16 000
Nie należy przerywać zażywania leku Lipancrea 16 000 bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Lipancrea 16 000 i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Lipancrea
16 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących pankreatynę, u których wystąpiły bóle
brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących pankreatyny.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• świąd i pokrzywka
• pankreatyna może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki leków zawierających pankreatynę. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha oraz problemy z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipancrea 16 000

• Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur., proteaz 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP).
• Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon, emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172); tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Lipancrea 16 000 i co zawiera opakowanie
Lipancrea 16 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami.
Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu lub blistrach Aluminium/PVC/PVdC zawierających 30
lub 60 kapsułek. Pojemnik lub blistry z kapsułkami umieszczone są w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba