HELITUSPAN APTEO MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Helituspan APTEO MED 7 mg/ml, sciroppo
Estratto secco di foglie di edera
( Hederae helicis folii extractum siccum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Helituspan APTEO MED e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Helituspan APTEO MED
3. Come usare Helituspan APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Helituspan APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Helituspan APTEO MED e a cosa serve

Lo sciroppo Helituspan APTEO MED è un medicinale a base di piante contenente un estratto delle foglie di edera; appartiene al gruppo dei medicinali espettoranti. Questi medicinali vengono utilizzati per favorire l’eliminazione del muco e del catarro dalle vie respiratorie, alleviando così la tosse produttiva, detta anche tosse grassa, nei pazienti di età superiore a 2 anni.
Se i disturbi non migliorano o se compaiono difficoltà respiratorie, febbre o espettorato purulento (catarro), è necessario consultare immediatamente il medico!
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Helituspan APTEO MED

Quando non utilizzare il medicinale Helituspan APTEO MED:

• se il paziente è allergico all’estrazione dalle foglie di edera, alle piante della famiglia delle araliacee - Araliaceae (famiglia botanica a cui appartiene l’edera) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non somministrare il medicinale Helituspan APTEO MED ai bambini

• prima del compimento del 2° anno di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Helituspan APTEO MED, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di gastrite (infiammazione della mucosa gastrica) o di malattia ulcerosa (ulcere gastriche);
• se il paziente presenta difficoltà respiratorie, febbre o se nel catarro compare del pus.

Bambini e adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Helituspan APTEO MED a un bambino, è necessario consultare il medico:

• se il bambino ha un’età compresa tra i 2 e i 4 anni e presenta tosse persistente o ricorrente.

Helituspan APTEO MED e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
La sicurezza d’uso dei prodotti contenenti estratti di foglie di edera durante la gravidanza e l’allattamento non è stata confermata. Per tale motivo, non si raccomanda l’uso del medicinale Helituspan APTEO MED durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze che i medicinali contenenti foglie di edera influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Helituspan APTEO MED contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene 962,5 mg di sorbitolo in 2,5 ml di sciroppo, pari a 385 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza il medico ha informato il paziente o il suo bambino di un’intolleranza a determinati zuccheri oppure se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui la persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino è necessario consultare il medico.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Helituspan APTEO MED

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Helituspan APTEO MED è destinato esclusivamente all'uso orale. Helituspan APTEO MED deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera oppure al mattino e alla sera.
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Per misurare la dose del medicinale utilizzare il misurino in dotazione.
Dose raccomandata:

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non sono disponibili dati riguardo alla necessità di ridurre il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica.
Durata del trattamento
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Helituspan APTEO MED sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helituspan APTEO MED
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helituspan APTEO MED può causare nausea, vomito, diarrea o eccessiva eccitabilità. In tal caso è necessario consultare il medico, mostrandogli il presente foglio illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Helituspan APTEO MED
La dose successiva deve essere assunta secondo lo schema di dosaggio precedentemente previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si è fatto riferimento alla seguente classificazione:
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea;
• reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, reazioni anafilattiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helituspan APTEO MED

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 6 (sei) mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helituspan APTEO MED

• La sostanza attiva è l’estrazione secca di Hedera helix L., folium (foglia di edera). 1 ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto secco di foglia di edera (5-7,5:1), solvente di estrazione: etanolo al 30% (m/m).
• Altre sostanze ausiliarie: gomma xantana (E415), sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), acido citrico monoidrato (E330), sorbato di potassio (E202), aroma “al limone” (cis-citral (nerale), trans-citral (geraniale), olio essenziale di limone e glicole propilenico (E1520), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Helituspan APTEO MED e contenuto della confezione
120 ml di sciroppo in flacone di vetro bruno o in flacone di plastica bruna (PET) con tappo di polietilene. La confezione contiene un misurino in polipropilene con graduazione: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Produttore
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Хелит успан 7 mg/ml сироп
Lettonia: Helituspan 7 mg/ml sīrups
Lituania: Helituspan 7 mg/ml sirupas
Estonia: Helituspan
Polonia: Helituspan APTEO MED