PROSPAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROSPAN, 35 mg / 5 ml, sciroppo
Estratto secco di foglie di edera
Hederae helicis folii extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prospan sciroppo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Prospan sciroppo
3. Come prendere Prospan sciroppo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prospan sciroppo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PROSPAN SCIROPPO E A COSA SERVE

Prospan contiene come principio attivo l’estratto secco di foglie di edera. I componenti principali attivi dell’estratto secco di foglie di edera sono saponine triterpeniche di tipo glicosidico (α-ederina, ederagenina e ederacosoide C). Prospan sciroppo è utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva (cosiddetta tosse grassa). Il medicinale ha un’azione secretolitica (fluidifica il muco bronchiale ristagnante), spasmolitica (rilassa i muscoli lisci dei bronchi) e antitussiva lieve. Grazie a queste proprietà, il muco bronchiale accumulato nelle vie respiratorie viene fluidificato e ne viene facilitata l’espettorazione.
Indicazioni terapeutiche
Prospan è un medicinale a base di piante contenente estratto di foglie di edera, utilizzato come espettorante nella tosse produttiva (cosiddetta tosse grassa).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI PROSPAN SCIROPO

Quando non assumere Prospan sciroppo:

• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altre piante della famiglia delle Araliaceae (araliacee) o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Prospan, consultare il medico o il farmacista.
In caso di persistenza dei disturbi o comparsa di sintomi come dispnea, febbre, espettorato purulento o ematico, consultare immediatamente il medico.
L'uso concomitante di farmaci antitussivi, come la codeina o il destrometorfano, non è raccomandato senza consultare il medico.
Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
In rari casi, il medicinale può avere un effetto irritante sulle membrane mucose.
Informazione per i diabetici: il medicinale non contiene zuccheri ed è pertanto adatto per i pazienti affetti da diabete.
Bambini
Un disturbo persistente o ricorrente della tosse nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede una diagnosi medica prima di iniziare il trattamento.
Prospan sciroppo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale può essere somministrato in associazione con altri farmaci utilizzati durante la terapia, ad esempio con antibiotici. Il medicinale può potenziare l'effetto irritante sulle mucose gastriche a causa del contenuto di saponine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza né sul suo impatto sullo sviluppo del feto. Per tale motivo, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli meccanici, sull'uso di macchinari o sulle prestazioni psicofisiche. Il medicinale non contiene alcol.
Il medicinale contiene sorbitolo
La dose singola (5 ml) contiene 1,9 g di sorbitolo. 2,5 ml di sciroppo contengono 0,963 g di sorbitolo = 0,08 unità di pane. Non utilizzare il medicinale nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. In tal caso, il trattamento deve essere effettuato esclusivamente dopo consultazione con il medico.

3. COME USARE IL MEDICINALE PROSPAN SCIROPPO

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Agitare lo sciroppo prima dell'uso!
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: assumere 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno (corrispondente a 105 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno (corrispondente a 70 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).
Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: si somministra mediamente 2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno (corrispondente a 35 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
La somministrazione dello sciroppo ai bambini di età inferiore ai 5 anni deve essere concordata con il medico.
Per misurare il medicinale si deve utilizzare l'apposita siringa dosatrice.
Assumere il medicinale al mattino, (a mezzogiorno) e alla sera.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di gravità dei sintomi.
Il trattamento con il medicinale deve protrarsi per almeno 7 giorni, anche nei casi di infiammazioni respiratorie lievi.
Se i sintomi persistono per più di una settimana nonostante l'uso del prodotto medicinale, è necessario contattare il medico o il farmacista.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Prospan sciroppo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prospan sciroppo (più del triplo della dose giornaliera)
Possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea causata dalla presenza di sorbitolo nel medicinale. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Prospan sciroppo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Prospan sciroppo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto frequentemente: in più di 1 su 10 pazienti.
Frequentemente: in 1-10 su 100 pazienti.
Non frequentemente: in 1-10 su 1.000 pazienti.
Raramente: in 1-10 su 10.000 pazienti.
Molto raramente: in meno di 1 su 10.000 pazienti.
Non nota: sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza.
Possibile effetto indesiderato
Molto raramente, dopo l’assunzione di medicinali contenenti estratto di edera, possono manifestarsi reazioni allergiche, come ad esempio: difficoltà respiratorie, gonfiore, arrossamento e prurito della pelle.
Nei soggetti sensibili, possono verificarsi con frequenza non frequente disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale, come ad esempio: nausea, vomito, diarrea, nonché un effetto lassativo correlato al contenuto di sorbitolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PROSPAN SCIROPPO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Un leggero opalescenza dello sciroppo è dovuta alla presenza di componenti vegetali.
Questa condizione non influisce sull'efficacia del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Prospan sciroppo
La sostanza attiva del medicinale è l'estratto secco di foglie di edera (Hederae helicis folii extractum siccum).

• 100 ml di sciroppo contengono 0,7 g di estratto secco di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (5-7,5:1), solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
• Altri componenti (eccipienti): sorbitolo liquido cristallizzante (E420), sorbato di potassio (E 202), acido citrico anidro, gomma xantana, aroma di ciliegia, acqua depurata.

Lo sciroppo non contiene alcol.
Lo sciroppo non contiene zuccheri ed è pertanto adatto per i diabetici.
Aspetto del medicinale Prospan sciroppo e contenuto della confezione
La confezione primaria del medicinale Prospan sciroppo è costituita da flaconi in vetro bruno con limitatore di flusso in polietilene, con capacità di 100 ml o 200 ml di sciroppo, tappo in polietilene (HDPE) con anello di sicurezza e misurino in polipropilene, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Germania