CONCOR 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 10 (Concor 10 mg)
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 10 e Concor 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 10
3. Come prendere Concor 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 10 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell'organismo a determinati impulsi nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo nelle dosi da 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 10 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 10

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 10
Non deve assumere il medicinale Concor 10 nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di grave asma,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se ha una acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci endovenosi in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se ha sintomi di attività cardiaca rallentata,
• se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se ha un shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 10
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad
esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee squamose (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, informi il medico se prevede di:

• sottoporsi a un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 10 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o la loro gravità;
• sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor 10 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 10 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 10 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 10 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati per il trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e per arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o medicinali utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni medicinali utilizzati per malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoamminossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati per il trattamento della demenza e dei dolori emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor 10 durante la gravidanza possa nuocere al bambino.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il medicinale Concor 10 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 10.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Concor 10 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 mg o due compresse di Concor 5 mg (corrispondenti a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 10 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 10
In caso di assunzione di una dose di Concor 10 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di assumere Concor 10
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.
Interruzione dell'assunzione di Concor 10
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 10 a meno che non sia consigliato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza. * Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (ritmo cardiaco lento),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di utilizzo di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 10

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico;

rivestimento: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171),
ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Concor 10 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 10 sono di colore arancione chiaro, a forma di cuore, con linea di divisione.
Blister in foglio Al/PVC contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Bulgaria EAD
via Sitnyakovo, 48
Serdika Ofisi, piano 6, Sofia 1505, Bulgaria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
via Świętej Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
via Świętej Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030464
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 94/22