CONCOR 10

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concor 10 (Concor 10 mg)
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor 10 y Concor 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 10
3. Cómo tomar Concor 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 10 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 10 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 10
No debe utilizarse el medicamento Concor 10 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario el uso de medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente padece shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 10; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como arritmias o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 10 podría aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor 10 podría alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 10 en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Concor 10 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 10 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin antes consultar con su médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor 10, debe consultar con su médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves, que ponen en peligro la vida, y en paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 10 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor 10 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Concor 10.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 10 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.

Adultos
En ambos casos indicados, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteración de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Concor 10 suele ser de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor 10
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Concor 10, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una reducción del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor 10
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor 10
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 10 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. * Estos síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1 a 2 semanas.

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes)

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que podrían incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la función eréctil,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o lesiones similares a psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 10

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico;

recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171),
hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Concor 10 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 10 son de color naranja pálido/amarillo anaranjado, con forma de corazón y con una línea de división.
Blísters de lámina Al/PVC en caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Merck Bulgaria EAD
Calle „Sitnyakovo” nº 48
Edificio Serdika Ofisi, 6º piso, Sofía 1505, Bulgaria
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030464
Número de autorización para importación paralela: 94/22