YUFLYMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico Le fornirà anche una Scheda promemoria per il paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che Lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Yuflyma. Tenga con sé la Scheda Promemoria per il Paziente durante il Suo trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Yuflyma.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (la
difesa) del Suo organismo.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite Suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto
nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie
elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste
malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Lei potrebbe
ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Yuflyma può essere anche usato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza
precedente trattamento con metotressato.
Yuflyma può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e
può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti dai 2 anni
di età. Lei potrebbe ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non
risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Lei
potrebbe ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
Yuflyma è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere assunti
altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Yuflyma può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle
ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura,
l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Yuflyma è usato per trattare

• la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
• la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite suppurativa
L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e
spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più
frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno
cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Yuflyma è usato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Yuflyma può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato con la malattia. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare

• malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Yuflyma è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato
per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo
questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Yuflyma e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi
dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che

aumentano il rischio di infezione.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Yuflyma. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Yuflyma. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Yuflyma ricevuta in
gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo
di Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere
qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Yuflyma, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico se ha o ha avuto in passato gravi problemi al cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Yuflyma.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6- mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile i bambini dovrebbero avere già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Yuflyma.

Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Non usi Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del
rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può avere un lieve effetto sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in
cui ci si trova ruoti.
Yuflyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,4 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Yuflyma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il
medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se necessita di una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per
l’uso”.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,
contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Yuflyma non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia,
alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi
dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di

Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.

• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere
individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuflyma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la
scritta Scad..
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita con il dispositivo di sicurezza per l’ago nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita con dispositivo di
sicurezza per l'ago di Yuflyma può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo
massimo di 31 giorni; assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal
frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o
buttata via , anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la
siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago e
contenuto della confezione
Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago è fornito
come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 mL di soluzione.
Yuflyma siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
La confezione da 1 siringa pre-riempita è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva). Nelle
confezioni da 2, 4 e 6 siringhe pre-riempite, ciascuna siringa pre-riempita è fornita con 1 tampone imbevuto
di alcol.
Yuflyma siringa pre-riempita è una soluzione a base di adalimumab contenuta in una siringa di vetro con
dispositivo di sicurezza per l'ago. La confezione da 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per
l'ago è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva). Nelle confezioni da 2, 4 e 6 siringhe pre-
riempite con dispositivo di sicurezza per l'ago, ciascuna siringa pre-riempita è fornita con 1 tampone
imbevuto di alcol.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Yuflyma può essere disponibile come siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
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Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
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Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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España Österreich
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Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
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Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
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Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
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Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per l’uso

• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la siringa pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell’autoiniezione.
• Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.

Yuflyma Siringa pre-riempita

Prima Dopo l’uso
dell’uso
Figura A
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura. Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Yuflyma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.

• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi lo stantuffo. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
  • Siringa pre-riempita
  • tampone imbevuto di alcol Non compreso nella scatola:
  • batuffolo di cotone idrofilo o garza
  • cerotto adesivo
  • contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la siringa pre-riempita

a . Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti.
b . Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia
incrinata o danneggiata.
c . Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa
pre-riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura. Figura B

3. Ispezioni il farmaco

a . Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è: di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

15 - 30
a . Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente
minuti
per 15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia

• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico

• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).

  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o che presenta cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione su nessuna macchia in rilievo, ispessita, arrossata o squamosa né su nessuna lesione cutanea.

• Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta che
somministra un iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve
essere ad almeno 3 cm di distanza dal sito d’iniezione
utilizzato in precedenza.
Figura E

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a . Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto
di alcol eseguendo un movimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a . Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della siringa
pre-riempita con una mano. Tiri delicatamente il
cappuccio con l'altra mano.

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione

• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.

• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Figura H

• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido dall'ago.

9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito d’iniezione

a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per creare
una piega nel sito d’iniezione
.
b . Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo, inserisca
l'ago completamente nella piega della pelle con
OPPURE
un’angolatura di 45 gradi con un movimento rapido,
come quando si lancia una freccetta.
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la pelle pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo verso
il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a svuotare la
siringa.

• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una volta iniziata l’iniezione.

Figura J

11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito d’iniezione e

si occupi del sito d’iniezione
a. Una volta svuotata la siringa pre-riempita, la rimuova
dalla pelle con la stessa angolazione con cui l’ha
inserita.
b. Medichi il sito d’iniezione premendo delicatamente su
di esso, senza strofinare, un batuffolo di cotone idrofilo
o una garza e, se necessario, applichi un cerotto. Può
verificarsi un sanguinamento.

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non tocchi l'ago e non lo copra col cappuccio.
• Non strofini il sito d’iniezione. Figura K Figura K

12. Smaltisca la siringa pre-riempita

• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. a. Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti, come da istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono essere messi nei rifiuti domestici.
• Tenga sempre le siringa pre-riempita e il contenitore speciale per rifiuti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura L
Figura L
Yuflyma siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Figura A

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.

• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi lo stantuffo. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
  • Siringa pre-riempita
  • tampone imbevuto di alcol

Non compreso nella scatola:

• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la siringa pre-riempita

a. Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti
b. Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia
incrinata o danneggiata.
c. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa
pre-riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• la data di scadenza è stata superata.
• è caduta su una superficie dura. Figura B

3. Ispezioni il farmaco

a. Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è: di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

15 - 30
minuti
a. Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente per
15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia

• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico

• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).

  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o dove ci sono cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione in nessuna macchia ispessita, arrossata o desquamata né su nessuna lesione della pelle. SOLO per la persona che

• Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti. assiste il paziente Autoiniezione e iniezione da b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta che parte di un assistente somministra un iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere ad almeno 3 cm di distanza dal sito d’iniezione utilizzato in precedenza.

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a. Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto di
alcol eseguendo unmovimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a . Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della siringa pre-
riempita con una mano. Tiri delicatamente il cappuccio con
l’altra mano.

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione
• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.
• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido dall'ago. Figura H

9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito

d’iniezione
a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per
creare una piega nel sito d’iniezione.
b. Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo, inserisca
competamente l'ago nella piega della pelle
con un’angolatura di 45 gradi, utilizzando un
movimento rapido, come quando si lancia una
freccetta.
OPPURE
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la
la pelle pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo verso
il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a svuoti la
siringa.

• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una volta iniziata l’iniezione.

Figura J

11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito

d’iniezione e si occupi del sito d’iniezione
a. Quando la siringa pre-riempita è vuota,
sollevi lentamente il pollice dallo
stantuffo fino a quando l’ago non è completamente
coperto dal dispositivo di sicurezza per l'ago.
b. Medichi il sito d’iniezione premendo
delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di
cotone o
una garza sul sito e, se necessario
applicando una benda adesiva. Può verificarsi
un sanguinamento.

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non strofini il sito d’iniezione

Figura K

12. Smaltisca la siringa pre-riempita

a. Getti via immediatamente la siringa pre-riempita
usatain un apposito contenitore per lo smaltimento
di oggetti taglienti come indicato dal Suo medico,
infermiere o
farmacista.
b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio
possono essere messi nei rifiuti domestici.

• Tenga sempre la siringa pre-riempita e il contenitore speciale per lo smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura L

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-

riempita
adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico Le fornirà anche una Scheda promemoria per il paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che Lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Yuflyma. Tenga con sé la Scheda Promemoria per il Paziente durante il Suo trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Yuflyma.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (la
difesa) del Suo organismo.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite Suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto
nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie
elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste
malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Lei potrebbe
ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Yuflyma può essere anche usato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza
precedente trattamento con metotressato.
Yuflyma può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e
può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti dai 2 anni
di età. Lei potrebbe ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non
risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Lei
potrebbe ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
Yuflyma è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere assunti
altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Yuflyma può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle
ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura,
l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Yuflyma è usato per trattare

• la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
• la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite suppurativa
L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e
spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più
frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno
cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Yuflyma è usato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Yuflyma può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato con la malattia. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare

• malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Yuflyma è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato
per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte

anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo
questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Yuflyma e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi
dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che

aumentano il rischio di infezione.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Yuflyma. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Yuflyma. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Yuflyma ricevuta in
gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo
di Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere
qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Yuflyma, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico se ha o ha avuto in passato gravi problemi al cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Yuflyma.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche
sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di
interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o
pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6- mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile i bambini dovrebbero avere già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Yuflyma.

Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Non usi Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del
rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può avere un lieve effetto sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in
cui ci si trova ruoti.
Yuflyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,4 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Yuflyma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il
medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se necessita di una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per
l’uso”.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,
contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Yuflyma non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia,
alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi
dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere
individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuflyma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la
scritta Scad..
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Yuflyma può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 31 giorni; assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 31 giorni o buttata via , anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la
penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma penna pre-riempita e contenuto della confezione
Yuflyma 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornita come soluzione sterile di 40 mg di
adalimumab disciolti in 0,4 mL di soluzione.
Yuflyma penna pre-riempita è un sistema di iniezione monouso tramite ago con funzioni automatiche. Su
ciascun lato della penna è presente una finestra attraverso cui è possibile vedere la soluzione di Yuflyma
all'interno della penna.
Yuflyma penna pre-riempita è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre-riempite. La
confezione da 1 penna pre-riempita è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva). Nelle confezioni
da 2, 4 e 6 penne pre-riempite, ciascuna penna pre-riempita è fornita con 1 tampone imbevuto di alcol.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Yuflyma può essere disponibile come siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyUngheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per l’uso

• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la penna pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell’autoiniezione.
• Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna penna pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.

Yuflyma Penna pre-riempita

Figura A
Non usi la penna pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.

Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione. Tenga Yuflyma fuori
dalla portata dei bambini.

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 penna pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.
c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:

• Penna pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcol

Non compreso nella scatola:

• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la penna pre-riempita

a. Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti
b. Guardi la penna pre-riempita e si accerti che non sia incrinata o
danneggiata.
c. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna pre-
riempita
Non usi la penna pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.

Figura B

3. Ispezioni il farmaco.

a. Guardi attraverso la finestra e si assicuri che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la penna pre-riempita se il liquido è di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

15 – 30
minuti a. Lasci la penna pre-riempita a temperatura ambiente per
15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la penna pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia.
• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all’ombelico
• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o con cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione in nessuna macchia rialzata, ispessita, arrossata o squamosa né su nessuna lesione cutanea.
  • Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti. Figura A

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta che
somministra un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve
essere ad almeno 3 cm di distanza dal punto utilizzato in
precedenza.
Figura E

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a. Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto di
alcol eseguendo un movimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a. Tenga con una mano la penna pre-riempita dal corpo con
il cappuccio inserito. Tiri delicatamente il cappuccio
con l'altra mano.
Cappuccio

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto copriago per effettuare l'iniezione.
• Non tocchi l'ago né il cappuccio dell'ago. Farlo

potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.

• Non rimetta il cappuccio alla penna pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido Figura H dall'ago

9. Posizioni la penna pre-riempita sul sito d’iniezione.

a. Tenga la penna pre-riempita in modo da poter vedere
la finestra.
b. Senza stringere né tirare la pelle, posizioni la penna
pre-riempita sul sito d’iniezione a un’angolatura di 90
gradi.
OPPURE
Figura I

10. Esegua l’iniezione

1 a. Prema con decisione la penna pre-riempita contro la pelle.
Quando l’iniezione inizia sentirà un primo clic forte e chiaro, e lo
clic
stantuffo blu inizierà a riempire la finestra.
b. Continui a premere con decisione la penna pre-riempita contro
la pelle fino a sentire un secondo clic forte e chiaro
c. Dopo aver sentito il secondo clic continui a tenere la penna pre-
riempita ben salda contro la pelle e conti lentamente fino a 5 per
avere la certezza di iniettare la dose completa.

• Non cambi la posizione della penna pre-riempita una volta 2 iniziata l’iniezione. clic

2
clic
Quindi, conti lentamente
fino a 5
Figura J

11. Rimuova la penna pre-riempita dal sito d’iniezione e

si occupi del sito di iniezione
a. Guardi la penna pre-riempita e si assicuri che l’asta dello
stantuffo blu con il tappo grigio riempia completamente la
finestra.
b. Rimuova la penna pre-riempita dalla pelle.

• Dopo che avrà rimosso la penna pre-riempita dal sito di iniezione, l’ago si coprirà automaticamente. Non rimetta il tappo alla penna.
• Se la finestra non è diventata completamente blu o se il farmaco viene ancora iniettato, significa che Lei non ha ricevuto una dose Figura K

completa. Chiami immediatamente il Suo medico

c. Medichi il sito d’iniezione premendovi delicatamente
sopra, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se
necessario
applicando una benda adesiva. Può verificarsi un sanguinamento.

• Non riusi la penna pre-riempita. Cappuccio • Non strofini il sito di iniezione. copriago

Figura L

12. Smaltisca la penna pre-riempita

a. Getti via immediatamente la penna pre-riempita usata in
un contenitore speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti,
come da istruzioni del Suo medico, dell’infermiere o del
farmacista.
b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono
essere messi nei rifiuti domestici.

• Tenga sempre le penna pre-riempita e il contenitore speciale per oggetti taglienti lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico Le fornirà anche una Scheda promemoria per il paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che Lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Yuflyma. Tenga con sé la Scheda Promemoria per il Paziente durante il Suo trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Yuflyma.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (la
difesa) del Suo organismo.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite Suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto
nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie
elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste
malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Lei potrebbe
ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Yuflyma può essere anche usato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza
precedente trattamento con metotressato.
Yuflyma può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e
può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle
ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura,
l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Yuflyma è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite suppurativa
L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e
spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più
frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno
cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Yuflyma è usato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Yuflyma può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato con la malattia. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare

• malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Yuflyma è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato
per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo
questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Yuflyma e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi
dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Yuflyma. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Yuflyma. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio

che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Yuflyma ricevuta in gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Yuflyma, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico se ha o ha avuto in passato gravi problemi al cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Yuflyma.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6- mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile i bambini dovrebbero avere già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Yuflyma.

Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Non usi Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del
rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può avere un lieve effetto sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in
cui ci si trova ruoti.
Yuflyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Yuflyma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il
medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se necessita di una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per
l’uso”.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,
contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Yuflyma non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia,
alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi
dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere
individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuflyma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la
scritta Scad..
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita con il dispositivo di sicurezza per l’ago nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita con dispositivo di
sicurezza per l'ago di Yuflyma può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo
massimo di 31 giorni; assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal
frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o
buttata via , anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la
siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago e
contenuto della confezione
Yuflyma 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago è fornito
come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione.
La siringa preriempita Yuflyma è una siringa di vetro contenente una soluzione di adalimumab. La
confezione da 1 siringa preriempita viene fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva).
La siringa preriempita di Yuflyma è una siringa di vetro con protezione dell'ago contenente una soluzione di
adalimumab. La 1 siringa preriempita con confezione di protezione dell'ago viene fornita con 2 tamponi
imbevuti di alcol (1 di riserva).
Yuflyma può essere disponibile come siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
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Hrvatska România
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Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
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Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per l’uso

• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la siringa pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell’autoiniezione.
• Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.

Yuflyma Siringa pre-riempita

Prima Dopo l’uso
dell’uso
Figura A
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura. Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Yuflyma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.

• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi lo stantuffo. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
  • Siringa pre-riempita
  • tampone imbevuto di alcol Non compreso nella scatola:
  • batuffolo di cotone idrofilo o garza
  • cerotto adesivo
  • contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la siringa pre-riempita

a . Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti.
b . Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia
incrinata o danneggiata.
c . Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa
pre-riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.

Figura B

3. Ispezioni il farmaco

a . Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è: di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

a . Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente
15 - 30
per 15-30 minuti in modo che si possa scaldare.
minuti

• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia
• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico
• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o che presenta cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione su nessuna macchia in rilievo, ispessita, arrossata o squamosa né su nessuna lesione cutanea.
  • Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione
ogni volta che somministra un iniezione. Ogni
nuovo sito d’iniezione deve essere ad almeno 3
cm di distanza dal sito d’iniezione utilizzato in
precedenza.
Figura E

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a . Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto
di alcol eseguendo un movimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a . Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della
siringa pre-riempita con una mano. Tiri
delicatamente il cappuccio con l'altra mano.

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione
• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.
• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre- riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido dall'ago. Figura H

9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito

d’iniezione
a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per
creare una piega nel sito d’iniezione
.
b . Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo,
inserisca l'ago completamente nella piega della
OPPURE
pelle con un’angolatura di 45 gradi con un
movimento rapido, come quando si lancia una
freccetta.
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la pelle
pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo
verso il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a
svuotare la siringa.

• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una volta iniziata l’iniezione.

Figura J

11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito

d’iniezione e si occupi del sito d’iniezione
a. Una volta svuotata la siringa pre-riempita, la
rimuova dalla pelle con la stessa angolazione con
cui l’ha inserita.
b. Medichi il sito d’iniezione premendo delicatamente
su di esso, senza strofinare, un batuffolo di cotone
idrofilo o una garza e, se necessario, applichi un
cerotto. Può verificarsi un sanguinamento.

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non tocchi l'ago e non lo copra col cappuccio.
• Non strofini il sito d’iniezione. Figura K

12. Smaltisca la siringa pre-riempita

• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. a. Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti, come da istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono essere messi nei rifiuti domestici.
• Tenga sempre le siringa pre-riempita e il contenitore speciale per rifiuti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura L
Yuflyma siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Figura A

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.

• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi lo stantuffo. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
  • Siringa pre-riempita
  • tampone imbevuto di alcol

Non compreso nella scatola:

• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la siringa pre-riempita

a. Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti
b. Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia
incrinata o danneggiata.
c. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa
pre-riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• la data di scadenza è stata superata.
• è caduta su una superficie dura.

Figura B

3. Ispezioni il farmaco

a. Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è: di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

15 - 30 4. Attenda 15-30 minuti
minuti
a. Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente per
15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia
• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico
• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o dove ci sono cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione in nessuna macchia ispessita, arrossata o desquamata né su nessuna lesione della pelle.
  • Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti. SOLO per la persona che

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta che
assiste il paziente
somministra un iniezione.
Autoiniezione e iniezione Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere ad almeno 3 cm di
da parte di un assistente distanza dal sito d’iniezione utilizzato in precedenza.
Figura E

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a. Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto
di alcol eseguendo unmovimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

8. Rimuova il cappuccio

a . Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della siringa
pre-riempita con una mano. Tiri delicatamente il
cappuccio con l’altra mano.

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione
• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.
• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido dall'ago. Figura H

9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito

d’iniezione
a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per
creare una piega nel sito d’iniezione.
b. Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo, inserisca
competamente l'ago nella piega della pelle
con un’angolatura di 45 gradi, utilizzando un
movimento rapido, come quando si lancia una
OPPURE freccetta.
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la
la pelle pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo verso
il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a svuoti la
siringa.

• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una volta iniziata l’iniezione.

11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito

d’iniezione e si occupi del sito d’iniezione
a. Quando la siringa pre-riempita è vuota,
sollevi lentamente il pollice dallo
stantuffo fino a quando l’ago non è completamente
coperto dal dispositivo di sicurezza per l'ago.
b. Medichi il sito d’iniezione premendo delicatamente,
senza strofinare, un batuffolo di cotone o
una garza sul sito e, se necessario
applicando una benda adesiva. Può verificarsi
un sanguinamento.

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non strofini il sito d’iniezione Figura K

12. Smaltisca la siringa pre-riempita

a. Getti via immediatamente la siringa pre-riempita
usatain un apposito contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti come indicato dal Suo medico,
infermiere o
farmacista.
b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono
essere messi nei rifiuti domestici.

• Tenga sempre la siringa pre-riempita e il contenitore speciale per lo smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura L

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-

riempita
adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico Le fornirà anche una Scheda promemoria per il paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che Lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Yuflyma. Tenga con sé la Scheda Promemoria per il Paziente durante il Suo trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Yuflyma.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (la
difesa) del Suo organismo.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite Suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto
nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie
elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste
malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Yuflyma è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti. Lei potrebbe
ricevere prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Yuflyma può essere anche usato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza
precedente trattamento con metotressato.
Yuflyma può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e
può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle
ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura,
l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Yuflyma è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite suppurativa
L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e
spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più
frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno
cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Yuflyma è usato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Yuflyma può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato con la malattia. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda
adeguatamente a questi farmaci, Le sarà somministrato Yuflyma.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare

• malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Yuflyma è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato
per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo
questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. In caso non risponda adeguatamente a questi farmaci, Le
sarà somministrato Yuflyma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Yuflyma e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi
dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Yuflyma. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Yuflyma. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio

che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Yuflyma ricevuta in gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Yuflyma, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico se ha o ha avuto in passato gravi problemi al cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Yuflyma.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche
sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di
interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o
pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6- mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile i bambini dovrebbero avere già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Yuflyma.

Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Non usi Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del
rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Yuflyma durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può avere un lieve effetto sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in
cui ci si trova ruoti.
Yuflyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Yuflyma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il
medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se necessita di una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per
l’uso”.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,
contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Yuflyma non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare se smette di usare Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia,
alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi
dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere
individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuflyma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la
scritta Scad..
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Yuflyma può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 31 giorni; assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 31 giorni o buttata via , anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la
penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma penna pre-riempita e contenuto della confezione
Yuflyma 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornita come soluzione sterile di 80 mg di
adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione.
Yuflyma penna pre-riempita è un sistema di iniezione monouso tramite ago con funzioni automatiche. Su
ciascun lato della penna è presente una finestra attraverso cui è possibile vedere la soluzione di Yuflyma
all'interno della penna.
La penna preriempita Yuflyma è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 penna preriempita per uso paziente con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva)
• 3 penne preriempite per uso paziente con 4 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Yuflyma può essere disponibile come siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyUngheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel. +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per l’uso

• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la penna pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell’autoiniezione.
• Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna penna pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.

Yuflyma Penna pre-riempita

Figura A
Non usi la penna pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.

Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione. Tenga Yuflyma fuori
dalla portata dei bambini.

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 penna pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.
c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:

• Penna pre-riempita
• 1 tampone imbevuto di alcol

Non compreso nella scatola:

• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la penna pre-riempita

a. Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio
corretti
b. Guardi la penna pre-riempita e si accerti che non sia incrinata o
danneggiata.
c. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna pre-
riempita
Non usi la penna pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura.

Figura B

3. Ispezioni il farmaco.

a. Guardi attraverso la finestra e si assicuri che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la penna pre-riempita se il liquido è di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

15 – 30
minuti a. Lasci la penna pre-riempita a temperatura ambiente per
15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la penna pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia
• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all’ombelico
• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o con cicatrici.
  • Se ha la psoriasi, non esegua l’iniezione in nessuna macchia rialzata, ispessita, arrossata o squamosa né su nessuna lesione cutanea.
  • Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti. Figura B

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta che
somministra un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve
essere ad almeno 3 cm di distanza dal punto utilizzato in
precedenza.
Figura E

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a. Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto di
alcol eseguendo un movimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura C
Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a. Tenga con una mano la penna pre-riempita dal corpo con
il cappuccio inserito. Tiri delicatamente il cappuccio
con l'altra mano.
Cappuccio

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto copriago per effettuare l'iniezione.
• Non tocchi l'ago né il cappuccio dell'ago. Farlo

potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.

• Non rimetta il cappuccio alla penna pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido Figura H dall'ago

9. Posizioni la penna pre-riempita sul sito d’iniezione.

a. Tenga la penna pre-riempita in modo da poter vedere
la finestra.
b. Senza stringere né tirare la pelle, posizioni la penna
pre-riempita sul sito d’iniezione a un’angolatura di 90
gradi.
OPPURE
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Prema con decisione la penna pre-riempita contro la pelle.
Quando l’iniezione inizia sentirà un primo clic forte e chiaro, e lo
stantuffo blu inizierà a riempire la finestra.
1
clic
b. Continui a premere con decisione la penna pre-riempita contro
la pelle fino a sentire un secondo clic forte e chiaro
c. Dopo aver sentito il secondo clic continui a tenere la penna pre-
riempita ben salda contro la pelle e conti lentamente fino a 5 per
avere la certezza di iniettare la dose completa.
2 • Non cambi la posizione della penna pre-riempita una volta
clic iniziata l’iniezione.
2
clic
Quindi, conti lentamente
fino a 5
Figura J

11. Rimuova la penna pre-riempita dal sito d’iniezione e si

occupi del sito di iniezione
a. Guardi la penna pre-riempita e si assicuri che l’asta dello
stantuffo blu con il tappo grigio riempia completamente la finestra.
b. Rimuova la penna pre-riempita dalla pelle.

• Dopo che avrà rimosso la penna pre-riempita dal sito di iniezione, l’ago si coprirà automaticamente. Non rimetta il tappo alla penna.
• Se la finestra non è diventata completamente blu o se il farmaco viene ancora iniettato, significa che Lei non ha ricevuto una dose completa. Chiami immediatamente il Suo medico Figura K

c. Medichi il sito d’iniezione premendovi delicatamente sopra,
senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario
applicando una benda adesiva. Può verificarsi un sanguinamento.

• Non riusi la penna pre-riempita.

Cappuccio • Non strofini il sito di iniezione.
copriago
Figura L

12. Smaltisca la penna pre-riempita

a. Getti via immediatamente la penna pre-riempita usata in
un contenitore speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti,
come da istruzioni del Suo medico, dell’infermiere o del
farmacista.
b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono
essere messi nei rifiuti domestici.

• Tenga sempre le penna pre-riempita e il contenitore speciale per oggetti taglienti lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che il bambino inizi ad assumere Yuflyma e durante il trattamento con Yuflyma. Lei o il bambino conservate questa Scheda Promemoria per il Paziente .
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Yuflyma
3. Come usare Yuflyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yuflyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Yuflyma e a cosa serve

Yuflyma contiene il principio attivo adalimumab.
Yuflyma è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Psoriasi a placche pediatrica
• Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
• Uveite pediatrica

Il principio attivo di Yuflyma, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto
nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie
elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Yuflyma diminuisce il processo infiammatorio di queste
malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito
inizia a manifestarsi durante l’infanzia.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o superiore a 2
anni. Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma
per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Il medico deciderà se Yuflyma deve essere usato con il metotressato o da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Yuflyma è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma
per trattare l’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle
ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura,
l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia
dovuta ad un problema del sistema immunitario che determina una produzione aumentata di cellule della
pelle.
Yuflyma è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17
anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Yuflyma è usato per trattare malattia
di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano
bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio. Yuflyma è usato
per trattare bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la
parte anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Yuflyma agisce riducendo
questa infiammazione.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano
bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Yuflyma per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Yuflyma

Non usi Yuflyma:

• Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.
Reazioni allergiche

• Se si verificano nel bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Yuflyma e contatti immediatamente il medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• Se il bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
comunicare al medico se il bambino presenta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o
problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Il bambino e il pediatra devono prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Yuflyma. È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente del bambino.
• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• È molto importante comunicare al medico se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
• Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
• Se il paziente è una ragazza che ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima dose assunta dalla ragazza durante la gravidanza. È importante riferire al pediatra o ad altro operatore sanitario che la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Yuflyma, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può

assumere Yuflyma.
Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, sviluppi lievi lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se il bambino assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
• Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Altri medicinali e Yuflyma
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il bambino non deve usare Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del
rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne a utilizzarla per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccinazione. Per maggiori informazione vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yuflyma può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista
e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Yuflyma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,2 mL, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Yuflyma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il
medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se il bambino necessita di una dose
differente.

Modo e via di somministrazione
Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per
l’uso”.
Se usa più Yuflyma di quanto deve
Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,
contatti il medico o il farmacista informandoli che il bambino ha assunto più medicinale. Conservi sempre la
scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Yuflyma
Se dimentica di fare un’iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda.
Dopodiché dia al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Yuflyma
La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi del bambino
possono ritornare se interrompe il trattamento con Yuflyma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia,
alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi
dall’ultima iniezione di Yuflyma.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con
Yuflyma.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato lieve)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere
individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuflyma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Yuflyma può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 31 giorni; assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o buttata via , anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la
siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuflyma
Il principio attivo è adalimumab.
Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Yuflyma siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è fornita come soluzione sterile di 20 mg di
adalimumab disciolti in 0,2 mL di soluzione.
Yuflyma siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
La confezione da 1 siringa preriempita viene fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva).
La confezione da 2 siringhe pre-riempite è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
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Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu

7. Istruzioni per l’uso

• Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare al bambino l’iniezione sottocutanea di Yuflyma utilizzando la siringa pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
• Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica di somministrazione dell’iniezione.
• Non proceda all’iniezione sul bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
• Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita dal bambino o da un’altra persona quale, ad esempio, un familiare o un amico.
• Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.

Yuflyma Siringa pre-riempita

Stantuffo
Flangia
Corpo
Medicinale
Ago
Cappuccio
Prima Dopo
dell’uso l’uso
Figura A
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata.
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura. Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Yuflyma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Prepari i materiali per l’iniezione

a. Prepari una superficie piana pulita, ad esempio un tavolo o ripiano, in un luogo ben illuminato.
b. Rimuova 1 siringa pre-riempita dalla scatola conservata in frigorifero.

• Quando rimuove la siringa pre-riempita dalla scatola la tenga per il corpo. Non tocchi l'asta dello stantuffo e il cappuccio. c. Si assicuri di avere i seguenti materiali:
  • Siringa pre-riempita
  • tampone imbevuto di alcol Non compreso nella scatola:
  • batuffolo di cotone idrofilo o garza
  • cerotto adesivo
  • contenitore per smaltimento di materiale tagliente

2. Ispezioni la siringa pre-riempita

a . Si assicuri di avere il medicinale (Yuflyma) e il dosaggio corretti.
b . Guardi la siringa pre-riempita e si accerti che non sia incrinata o
danneggiata.
c . Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa pre-
riempita.
Non usi la siringa pre-riempita se:

• è incrinata o danneggiata
• è stata superata la data di scadenza.
• è caduta su una superficie dura. Figura B

3. Ispezioni il farmaco

a . Guardi il farmaco per confermare che il liquido sia
limpido, da incolore a marrone chiaro e privo di particelle.

• Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è: di colore alterato (giallo o marrone scuro), torbido o contiene particelle.
• Potrebbe vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura C

4. Attenda 15-30 minuti

15 - 30
a . Lasci la siringa pre-riempita a temperatura ambiente
minuti
per 15-30 minuti in modo che si possa scaldare.

• Non riscaldi la siringa pre-riempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Figura D

5. Scelga un sito d’iniezione appropriato

a. Può eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore della coscia
• nell’addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico
• nella zona esterna della parte superiore del braccio (SOLO se Lei è una persona che assiste il paziente).
  • Non esegua l’iniezione in aree cutanee entro 5 cm dal Suo ombelico o in un’area arrossata, dura, dolorante, danneggiata, livida, o che presenta cicatrici.
  • Se suo figlio ha la psoriasi, non esegua l’iniezione su nessuna macchia in rilievo, ispessita, arrossata o

squamosa né su nessuna lesione cutanea.

• Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

b. Esegua una rotazione del sito d’iniezione ogni volta
che somministra un’iniezione. Ogni nuovo sito
d’iniezione deve essere ad almeno 3 cm di distanza dal
Figura E
sito d’iniezione utilizzato in precedenza.

6. Si lavi le mani.

a. Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi
accuratamente.
Figura F

7. Pulisca il sito d’iniezione

a . Pulisca il sito d’iniezione con un tampone imbevuto
di alcol eseguendo un movimento circolare.
b. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

• Non soffi sul sito d’iniezione né lo tocchi nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura G

8. Rimuova il cappuccio

a . Rimuova il cappuccio tenendo il corpo della siringa
pre-riempita con una mano. Tiri delicatamente il
cappuccio con l'altra mano.

• Non tiri mai indietro lo stantuffo

• Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto per effettuare l'iniezione

• Non tocchi l’ago. Ciò potrebbe comportare una lesione da puntura da ago.

• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Figura H

• È normale vedere fuoriuscire alcune gocce di liquido dall'ago.

9. Inserisca la siringa pre-riempita nel sito d’iniezione

a. Con una mano stringa delicatamente la pelle per creare
una piega nel sito d’iniezione.
b . Tenendo la siringa pre-riempita dal corpo, inserisca
l'ago completamente nella piega della pelle con
un’angolatura di 45 gradi con un movimento rapido,
OPPURE come quando si lancia una freccetta.
Figura I

10. Esegua l’iniezione

a. Una volta inserito l'ago, lasci andare la pelle pizzicata.
b. Spinga lentamente e completamente lo stantuffo verso
il basso fino ad iniettare tutto il liquido e a svuotare la
siringa.

• Non cambi la posizione della siringa pre-riempita una volta iniziata l’iniezione.

Figura J

11. Rimuova la siringa pre-riempita dal sito d’iniezione e

si occupi del sito d’iniezione
a. Una volta svuotata la siringa pre-riempita, la rimuova
dalla pelle con la stessa angolazione con cui l’ha
inserita.
b. Medichi il sito d’iniezione premendo delicatamente su
di esso, senza strofinare, un batuffolo di cotone idrofilo
o una garza e, se necessario, applichi un cerotto. Può
verificarsi un sanguinamento.

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Non tocchi l'ago e non lo copra col cappuccio.
• Non strofini il sito d’iniezione.

Figura K

12. Smaltisca la siringa pre-riempita

• Non riposizioni il cappuccio sulla siringa pre-riempita. a. Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale per lo smaltimento di oggetti taglienti, come da istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. b. Il tampone imbevuto di alcol e l’imballaggio possono essere messi nei rifiuti domestici.
• Tenga sempre le siringa pre-riempita e il contenitore speciale per rifiuti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura L
Figura L