HEFIYA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
20 mg/0,4 mL
Legga attentamente questo foglio prima che suo/a figlio/a usi questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che suo/a figlio/a inizi a usare Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé o suo/a figlio/a durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Hefiya praticata a suo/a figlio/a.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo/a figlio/a. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo/a figlio/a, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• psoriasi a placche pediatrica,
• malattia di Crohn pediatrica,
• uveite non infettiva pediatrica.

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l’infanzia.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Hefiya per il
trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn pediatrica
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di
età dai 6 ai 17 anni.
A suo/a figlio/a potrebbero venire prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, a suo/a figlio/a verrà somministrato Hefiya per ridurre la sintomatologia tipica
della sua malattia.
Uveite non infettiva pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con
infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.
A suo/a figlio/a potrebbero venire prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, a suo/a figlio/a verrà somministrato Hefiya per ridurre la sintomatologia tipica
della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hefiya

Non usi Hefiya

• Se suo/a figlio/a è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se suo/a figlio/a ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare di suo/a figlio/a è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se suo/a figlio/a presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l’anamnesi di suo/a figlio/a ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente di suo/a figlio/a. È molto importante comunicare al medico se suo/a figlio/a ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante suo/a figlio/a abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se suo/a figlio/a ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se suo/a figlio/a ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se suo/a figlio/a è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico deve testare suo/a figlio/a per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se suo/a figlio/a è sottoposto/a a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che suo/a figlio/a sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se suo/a figlio/a è affetto/a da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui suo/a figlio/a manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporre suo/a figlio/a a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età.
• Se sua figlia assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che sua figlia ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra di sua figlia o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Hefiya da parte di sua figlia durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui suo/a figlio/a abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se suo/a figlio/a assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se suo/a figlio/a sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro
anti-TNFα. Se suo/a figlio/a soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è
appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Sua figlia deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sua figlia sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se sua figlia assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra di sua figlia o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,4 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Hefiya è disponibile in penne da 40 mg e siringhe preriempite da 20 mg e da 40 mg per la
somministrazione ai pazienti di una dose completa di 20 mg o 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando che suo/a figlio/a ha ricevuto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare a suo/a figlio/a un’iniezione, deve iniettare la dose successiva di Hefiya non
appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose di suo/a figlio/a regolarmente secondo lo schema
posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico di suo/a figlio/a. I
sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso pediatrico è fornito in 0,4 mL di
soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,4 mL di soluzione.
La confezione contiene 2 siringhe preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
siringa preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A: siringa preriempita di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per le dita
È importante che lei:

• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
• non usi la siringa se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto. Non tolga l’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare Hefiya?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni siringa contiene 20 mg/0,4 mL di Hefiya.

La confezione non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.

Figura B: articoli non inclusi nella confezione
Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
Prima dell’iniezione

Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago
è attivato – la siringa è pronta all’uso è attivato – non usare
o In questa configurazione, il o In questa configurazione, il
dispositivo di sicurezza per l’ago dispositivo di sicurezza per l’ago
NON È ATTIVATO . è ATTIVATO.
o La siringa è pronta all’uso (vedere o NON USARE la siringa (vedere
Figura C ). Figura D ).
Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa. Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle

cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco,
ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura E ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi. Figura E: come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F: come pulire la sede di
iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla

siringa (vedere Figura G ).

• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G: come tirare il cappuccio
dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di

iniezione (vedere Figura H ).

• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.

Figura H: come inserire l’ago

• Tenga la siringa come mostrato (vedere Figura I ).

• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I: come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre

estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi
lasci la pelle (vedere Figura J ) .
Figura J: come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di

sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto
(vedere Figura K).

• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni). Per la sua
sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le
siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
20 mg/0,2 mL
Legga attentamente questo foglio prima che suo/a figlio/a usi questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che suo/a figlio/a inizi a usare Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé o suo/a figlio/a durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Hefiya praticata a suo/a figlio/a.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo/a figlio/a. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo/a figlio/a, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• psoriasi a placche pediatrica,
• malattia di Crohn pediatrica,
• uveite non infettiva pediatrica.

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà
somministrato Hefiya per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Hefiya è usato per trattare l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età dai
6 ai 17 anni.
Inizialmente possono essere somministrati ai pazienti altri medicinali modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato
Hefiya per trattare l’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn pediatrica
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di
età dai 6 ai 17 anni.
A suo/a figlio/a potrebbero venire prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, a suo/a figlio/a verrà somministrato Hefiya per ridurre la sintomatologia tipica
della sua malattia.
Uveite non infettiva pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con
infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.
A suo/a figlio/a potrebbero venire prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, a suo/a figlio/a verrà somministrato Hefiya per ridurre la sintomatologia tipica
della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hefiya

Non usi Hefiya

• Se suo/a figlio/a è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se suo/a figlio/a ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare di suo/a figlio/a è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se suo/a figlio/a presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l’anamnesi di suo/a figlio/a ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente di suo/a figlio/a. È molto importante comunicare al medico se suo/a figlio/a ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante suo/a figlio/a abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se suo/a figlio/a ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se suo/a figlio/a ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se suo/a figlio/a è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico deve testare suo/a figlio/a per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se suo/a figlio/a è sottoposto/a a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che suo/a figlio/a sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se suo/a figlio/a è affetto/a da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui suo/a figlio/a manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporre suo/a figlio/a a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età.
• Se sua figlia assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che sua figlia ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra di sua figlia o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Hefiya da parte di sua figlia durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui suo/a figlio/a abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se suo/a figlio/a assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se suo/a figlio/a sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se suo/a figlio/a soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Sua figlia deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sua figlia sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se sua figlia assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra di sua figlia o ad altro operatore sanitario del suo

utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di
vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e
precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,2 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se il bambino necessita di
una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando che suo/a figlio/a ha ricevuto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare a suo/a figlio/a un’iniezione, deve iniettare la dose successiva di Hefiya non
appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose di suo/a figlio/a regolarmente secondo lo schema
posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico di suo/a figlio/a. I
sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in 0,2 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso pediatrico è fornito in 0,2 mL di
soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell’ago (elastomero termoplastico) e
stantuffo di plastica, contenente 0,2 mL di soluzione.
La confezione multipla contiene 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
siringa preriempita monodose prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hefiya

Figura A : siringa preriempita di Hefiya
È importante che lei:

• non usi la siringa preriempita se il sigillo dell’astuccio esterno è rotto, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non apra l’astuccio interno finché non è pronto a usare la siringa preriempita di Hefiya;
• non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso;
• si rivolga al medico o all’infermiere per consigli sulla sede e sulla tecnica appropriate di iniezione se è sottopeso o se sta praticando l’iniezione a un bambino.

Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hefiya?

• Conservi la siringa monodose di Hefiya nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Se necessario (per esempio se viaggia), può conservare la siringa preriempita a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 42 giorni.
• Dopo 42 giorni, butti via la siringa preriempita conservata a temperatura ambiente.
• Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Non conservi la siringa preriempita a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la siringa preriempita.
• Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio esterno o sull’etichetta della siringa. Se è stata superata la data di scadenza, restituisca l’intera confezione alla farmacia.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:

• Siringa preriempita di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni siringa preriempita contiene 20 mg/0,2 mL di adalimumab.

La confezione della siringa preriempita di Hefiya non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B : articoli non inclusi nella confezione
Preparazione della siringa preriempita

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa preriempita e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa preriempita dalla scatola e la ispezioni. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa preriempita se è rotta. Restituisca l’intera confezione del prodotto alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa preriempita non supera uno qualsiasi dei controlli riportati
sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

La sede di iniezione è il punto del corpo in cui praticherà
l’iniezione con la siringa preriempita di Hefiya .

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura C ).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Figura C : come scegliere la sede di Se soffre di psoriasi, non inietti il medicinale iniezione direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Quando è pronto a usare la siringa preriempita, si

lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura D ).
• Non tocchi di nuovo questa area prima di praticare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione. Non sventoli o soffi aria sull’area pulita. Figura D : come pulire la sede di iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo

dalla siringa (vedere Figura E ).

• Getti via (elimini) il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura E : come tirare il cappuccio
dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di

iniezione (vedere Figura F ).

• Inserisca l’ago nella pelle con un angolo di 45° , come mostrato (vedere Figura F ) .

Figura F : come inserire l’ago

• Tenga la siringa preriempita monodose come mostrato

(vedere Figura G ).

• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto .
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.
• Estragga con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle. Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

Figura G : come premere lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe preriempite usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per

lo smaltimento degli materiali taglienti
(contenitore richiudibile, resistente alle
perforazioni). Per la sua sicurezza e salute e
quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe
usati non devono essere mai riutilizzati.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura H : come smaltire la siringa
preriempita usata
Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l’infanzia.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Hefiya per il
trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hefiya è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed
i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hefiya è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hefiya è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hefiya può rallentare il danno alle cartilagini
e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di
età. Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai 6
ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non
agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o

mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.

• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.
• Non dare Hefiya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Hefiya è disponibile in penne da 40 mg e siringhe preriempite da 20 mg e da 40 mg per la
somministrazione ai pazienti di una dose completa di 20 mg o 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida a
leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hefiya.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
siringa preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A: siringa preriempita di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per le dita
È importante che lei:

• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
• non usi la siringa se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto. Non tolga l’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare Hefiya?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 mL di Hefiya.

La confezione non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.

Figura B: articoli non inclusi nella confezione
Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
Prima dell’iniezione

Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago
è attivato – la siringa è pronta all’uso è attivato – non usare
o In questa configurazione, il o In questa configurazione, il
dispositivo di sicurezza per l’ago dispositivo di sicurezza per l’ago
NON È ATTIVATO . è ATTIVATO.
o La siringa è pronta all’uso (vedere o NON USARE la siringa (vedere
Figura C ). Figura D ).
Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa. Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle

cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco,
ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura E ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi. Figura E: come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F: come pulire la sede di
iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla

siringa (vedere Figura G ).

• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G: come tirare il cappuccio
dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di

iniezione (vedere Figura H ).

• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.

Figura H: come inserire l’ago

• Tenga la siringa come mostrato (vedere Figura I ).

• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I: come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre

estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi
lasci la pelle (vedere Figura J ) .
Figura J: come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di

sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto
(vedere Figura K).

• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni). Per la sua
sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le
siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato
dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l’infanzia.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Hefiya per il
trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hefiya è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed
i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hefiya è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hefiya è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hefiya può rallentare il danno alle cartilagini
ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di
età. Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in
modo soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai 6
ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non
agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab
può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo
virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che
sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può
mettere a repentaglio la vita del paziente.
Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se ha assunto Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un

linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei
assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare
circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico
e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o
mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.
• Non dare Hefiya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Hefiya è disponibile in penne da 40 mg e siringhe preriempite da 20 mg e da 40 mg per la
somministrazione ai pazienti di una dose completa di 20 mg o 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare con
finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 penne preriempite di Hefiya.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
penna preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Penna preriempita monouso di Hefiya

Figura A:parti della penna di Hefiya
Nella Figura A , la penna è mostrata senza il tappo. Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.
È importante che lei:

• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
• non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna. Vedere “4. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 21 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 21 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni penna contiene 40 mg/0,8 mL di Hefiya. La confezione non contiene (vedere Figura B ):
• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti.

Figura B: articoli non inclusi nella confezione
Vedere “4. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
Prima dell’iniezione
Preparazione della penna

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima dell’iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.

Figura C: controlli di sicurezza prima
dell’iniezione

• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna. Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Si rivolga al farmacista se la penna non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle

cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco,
ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura D ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi. Figura D: come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura E: come pulire la sede di
iniezione

3. Rimozione del tappo della penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.

• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F ).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Non cerchi mai di rimettere il tappo .
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire dall’ago. È normale. Figura F: come togliere il tappo

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione

pulita (vedere Figura G ).

Corretto Errato
Figura G: come tenere la penna
Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti :
o Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata .
o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l’iniezione è quasi terminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verde riempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare

l’iniezione (vedere Figura H ).

• Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata .
• Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
• L’ indicatore verde mostra l’avanzamento dell’iniezione.

Figura H: come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scatto che indica che

l’iniezione è quasi completata.

• Controlli che l’ indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I ).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I: come completare
l’iniezione
Dopo l’iniezione

7. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestrella (vedere Figura J ) :
   • Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Si

rivolga al medico se l’indicatore verde non è visibile.

• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura J: come controllare l’indicatore verde

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni). Per la
sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne
usate non devono essere mai riutilizzate.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà
somministrato Hefiya.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa. Hefiya è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età
pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hefiya.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hefiya è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed
i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hefiya è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hefiya è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hefiya può rallentare il danno alle cartilagini
e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa
malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo
soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hefiya.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi

prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica
dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il
test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella
Scheda Promemoria per il Paziente . È molto importante comunicare al medico se ha mai
avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi
si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per
la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono
sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata)
o di altre infezioni.
Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del

suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve
ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,4 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se necessita di una dose
differente.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,4 mL di soluzione da limpida a
leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,4 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hefiya.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
siringa preriempita monodose prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A : siringa preriempita di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura per le
dita
È importante che lei:

• non usi la siringa preriempita se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita;
• non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto.
• non tolga l’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa preriempita. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe preriempite usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hefiya?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe preriempite nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe preriempite a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe preriempite.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hefiya ( vedere Figura A ). Ogni siringa preriempita contiene 40 mg/0,4 mL di adalimumab.

La confezione della siringa preriempita di Hefiya non contiene ( vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “ 4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B : articoli non inclusi nella confezione
Prima dell’iniezione

Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago è
è attivato – la siringa è pronta all’uso attivato – non usare
o In questa configurazione, il dispositivo di o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago NON È ATTIVATO . sicurezza per l’ago è ATTIVATO.
o La siringa è pronta all’uso (vedere o NON USARE la siringa (vedere
Figura C ). Figura D ).
Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero l’astuccio contenente la siringa preriempita e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa preriempita dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa preriempita se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la

parte inferiore dello stomaco, ma non l’area
di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura E ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, Figura E : come scegliere la sede di iniezione NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e

sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F : come pulire la sede di iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla siringa preriempita (vedere Figura G ).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G : come tirare il cappuccio dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H ).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
• Usi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

Figura H : come inserire l’ago

• Tenga la siringa preriempita come mostrato (vedere Figura I ).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I : come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J ) .

Figura J : come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto (vedere Figura K ).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K : come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere
Figura L ). Per la sua sicurezza e salute e quella
delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non
devono essere mai riutilizzati.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura L : come smaltire la siringa
preriempita usata
Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato
dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che in
genere si manifesta per la prima volta durante l’infanzia.
Hefiya è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di
età dai 2 ai 17 anni. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà
somministrato Hefiya.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa. Hefiya è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età
pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hefiya.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hefiya è usato negli adulti per trattare queste condizioni. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed
i sintomi della malattia.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Hefiya è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei
quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo
ottimale o non siano indicate.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Hefiya è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hefiya può rallentare il danno alle cartilagini
ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa
malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo
soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hefiya.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente . È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro

età. Se ha assunto Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio
di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto
durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del
suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve
ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,4 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se necessita di una dose
differente.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,4 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare con
finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,4 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1, 2 e 4 penne preriempite di Hefiya.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare Hefiya correttamente, è importante che lei
segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
penna preriempita monodose di Hefiya prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi,
si rivolga all’operatore sanitario.
Penna preriempita monouso di Hefiya

Figura A : parti della penna di Hefiya
Nella Figura A , la penna è mostrata senza il tappo. Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.
È importante che lei:

• non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• tenga la penna nella confezione esterna sigillata finché non è pronto a usarla;
• non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• non usi la penna se è caduta, sembra danneggiata o è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna. Vedere “4. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la confezione della penna in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario, per esempio quando viaggia, Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
• Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni penna contiene 40 mg/0,4 mL di adalimumab.

La confezione della penna non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “8. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B : articoli non inclusi nella confezione
Preparazione della penna
Prima dell’iniezione

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti

prima dell’iniezione affinché raggiunga la
temperatura ambiente.

• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Potrebbe notare delle bollicine d’aria. È normale. Se ha dubbi sull’aspetto della Figura C : controlli di sicurezza prima soluzione, si rivolga al farmacista per dell’iniezione assistenza.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna (vedere Figura C ). Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Si rivolga al farmacista se la penna non supera
uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte

anteriore delle cosce. Si può usare anche la
parte inferiore dello stomaco, ma non l’area
di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura D ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le Figura D : come scegliere la sede di iniezione aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e

sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione. Figura E : come pulire la sede di iniezione

3. Rimozione del tappo della sua penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare

la penna.

• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F ).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Non cerchi mai di rimettere il tappo.
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido Figura F : come togliere il tappo uscire dall’ago. È normale.

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede

di iniezione pulita (vedere Figura G ).

Corretto Errato
Figura G : come tenere la penna
Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti :
o Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata .
o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l’iniezione è quasi terminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verde riempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la

pelle per iniziare l’iniezione (vedere
Figura H ).

• Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata.
• Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
• L’indicatore verde mostra l’avanzamento dell’iniezione. Figura H: come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scatto che

indica che l’iniezione è quasi completata.

• Controlli che l’indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I ).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I : come completare l’iniezione
Dopo l’iniezione

7. Controllare che l’indicatore verde

riempia la finestrella (vedere Figura J ) :

• Questo significa che il medicinale è stato

somministrato. Si rivolga al medico se
l’indicatore verde non è visibile.

• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la Figura J : come controllare l’indicatore verde sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere
Figura K ). Per la sicurezza e la salute sue e delle
altre persone, le penne usate non devono essere
mai riutilizzate.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura K : come smaltire la penna usata
Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,
causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa
malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo
soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare

• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Le potrebbero essere prima somministrati altri farmaci. Se non risponde in modo soddisfacente a
questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente . È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se il bambino necessita di
una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare);

• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida a
leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio
inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma
dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che
lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
siringa preriempita monouso prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga
all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita

Figura A : siringa preriempita di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura per le
dita
È importante che lei:

• non usi la siringa se i sigilli preriempita se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe non essere sicuro;
• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita;
• non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell’ago;
• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto.
• non tolga l’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa preriempita. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe preriempite usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hefiya?

• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi le siringhe preriempite nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe preriempite a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe preriempite.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:

• Siringa/ghe preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni siringa preriempita contiene 80 mg/0,8 mL di adalimumab.

La confezione della siringa preriempita di Hefiya non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B : articoli non inclusi nella confezione
Prima dell’iniezione

Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago è
è attivato – la siringa preriempita monodose è attivato – non usare
pronta all’uso
o In questa configurazione, il dispositivo di o In questa configurazione, il dispositivo di
sicurezza per l’ago non è attivato . sicurezza per l’ago della siringa preriempita
o La siringa è pronta all’uso (vedere è attivato.
Figura C ). o non usare la siringa (vedere Figura D ).
Preparazione della siringa

• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e la lasci chiusa sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Tolga la siringa preriempita dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa preriempita se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. Restituisca la siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.

Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle

cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco,
ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura E ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi. Figura E : come scegliere la sede di iniezione

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura F : come pulire la sede di
iniezione

3. Somministrazione dell’iniezione:

• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo dalla siringa preriempita (vedere Figura G ).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura G : come tirare il cappuccio
dell’ago

• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di iniezione (vedere Figura H ).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
• Usi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

Figura H : come inserire l’ago

• Tenga la siringa preriempita come mostrato (vedere Figura I ).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.

Figura I : come tenere la siringa

• Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J ) .

Figura J : come estrarre l’ago

• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto (vedere Figura K ).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva. Figura K : come rilasciare lentamente lo stantuffo

4. Smaltimento delle siringhe usate:

• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo

smaltimento degli materiali taglienti (contenitore
richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere
Figura L ). Per la sua sicurezza e salute e quella
delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non
devono essere mai riutilizzati.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Figura L : come smaltire la siringa
preriempita usata
Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya
3. Come usare Hefiya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hefiya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hefiya e a cosa serve

Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di
difesa) dell’organismo.
Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l’azione e diminuisce il
processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hefiya è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da
moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il
metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hefiya per trattare
l’artrite reumatoide.
Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Hefiya può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato
dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hefiya è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le
unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che
conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hefiya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo
termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle,
l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hefiya è utilizzato per trattare

• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.

Hefiya può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa
malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo
soddisfacente, riceverà Hefiya.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hefiya è usato per trattare
la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
la malattia di Crohn da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.
Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non
risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya per
ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hefiya è usato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.

Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono
in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hefiya agisce riducendo questa
infiammazione.
Hefiya è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Le potrebbero essere prima somministrati altri farmaci. Se non risponde in modo soddisfacente a
questi farmaci, le verrà somministrato Hefiya.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hefiya

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya.
Reazione allergica

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente . È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se ha assunto Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.

Altri medicinali e Hefiya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di
altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di
infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga
al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hefiya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Hefiya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se il bambino necessita di
una dose differente.

Modo e via di somministrazione
Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso” .
Se usa più Hefiya di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista
spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco,
anche se vuota.
Se dimentica di usare Hefiya
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hefiya
La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolori ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hefiya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale
dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal
frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione
Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione da limpida
a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hefiya è fornito in una siringa monouso preriempita assemblata in una penna di forma triangolare con
finestrella trasparente ed etichetta. La siringa all’interno della penna è di vetro tipo I con un ago
calibro 29 in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell’ago (elastomero termoplastico)
e un tappo di gomma, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1, 2 e 3 penne preriempite di Hefiya.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa(Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare Hefiya correttamente, è importante che lei
segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hefiya.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la
penna preriempita monodose di Hefiya prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi,
si rivolga all’operatore sanitario.
Penna preriempita monouso di Hefiya

Figura A : parti della penna di Hefiya
Nella Figura A , la penna è mostrata senza il tappo. Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare
l’iniezione.
È importante che lei:

• non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
• tenga la penna nella confezione esterna sigillata finché non è pronto a usarla;
• non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• non usi la penna se è caduta, sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
• inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più confortevole;
• getti via la penna usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la penna. Vedere “4. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.

Come deve conservare la penna?

• Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario, per esempio quando viaggia, Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni - si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via , anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
• Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
• Conservi la penna nella confezione originale finché non è pronto a usarla, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli la penna.

Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione contiene:

• Penna/e preriempita/e di Hefiya (vedere Figura A ). Ogni penna contiene 80 mg/0,8 mL di adalimumab.

La confezione della penna non contiene (vedere Figura B ):

• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “8. Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.

Figura B : articoli non inclusi nella confezione
Prima dell’iniezione
Preparazione della penna

• Per un’iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima

dell’iniezione affinché raggiunga la
temperatura ambiente.

• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la penna se nota particelle e/o alterazioni del colore. Potrebbe notare delle bollicine d’aria. È normale. Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per Figura C : controlli di sicurezza prima assistenza. dell’iniezione
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della penna (vedere Figura C ). Non usi la penna se è stata superata la data di scadenza.
• Non usi la penna se il sigillo di sicurezza è rotto.

Si rivolga al farmacista se la penna non supera
uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.

1. Scelta della sede di iniezione:

• La sede di iniezione raccomandata è la parte

anteriore delle cosce. Si può usare anche la
parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di
5 cm attorno all’ombelico (vedere Figura D ).

• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, Figura D : come scegliere la sede di NON inietti il medicinale direttamente nelle iniezione aree con le placche della psoriasi.

2. Pulizia della sede di iniezione:

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e

sapone.

• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura E ).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.

Figura E : come pulire la sede di iniezione

3. Rimozione del tappo della penna:

• Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la

penna.

• Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere Figura F ).
• Una volto tolto il tappo, lo getti via. Non cerchi mai di rimettere il tappo.
• Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
• Potrebbe notare alcune gocce di liquido uscire Figura F : come togliere il tappo dall’ago. È normale.

4. Come tenere la penna:

• Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione

pulita (vedere Figura G ).

Corretto Errato
Figura G : come tenere la penna
Iniezione
Legga prima di praticare l’iniezione
Durante l’iniezione sentirà 2 scatti :
o Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata .
o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l’iniezione è quasi terminata.
Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore
verde riempie la finestrella e smette di muoversi.

5. Inizio dell’iniezione:

• Prema la penna con decisione contro la pelle per

iniziare l’iniezione (vedere Figura H ).

• Il primo scatto indica che l’iniezione è iniziata.
• Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
• L’ indicatore verde mostra l’avanzamento dell’iniezione.

Figura H : come iniziare l’iniezione

6. Completamento dell’iniezione:

• Presti attenzione al secondo scatto che indica

che l’iniezione è quasi completata.

• Controlli che l’ indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I ).
• Ora può estrarre la penna.

Figura I : come completare l’iniezione
Dopo l’iniezione

7. Controllare che l’indicatore verde

riempia la finestrella (vedere Figura J ) :

• Questo significa che il medicinale è stato

somministrato. Si rivolga al medico se
l’indicatore verde non è visibile.

• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione Figura J : come controllare l’indicatore verde con una piccola medicazione adesiva.

8. Smaltimento delle penne usate:

• Smaltisca la penna usata in un contenitore per

lo smaltimento degli materiali taglienti
(contenitore richiudibile, resistente alle
perforazioni, vedere Figura K ). Per la
sicurezza e la salute sue e delle altre persone,
le penne usate non devono essere mai
riutilizzate.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Figura K : come smaltire la penna usata

Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hefiya.