IMRALDI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:

• dell’artrite reumatoide,
• dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• dell’artrite associata ad entesite,
• della spondilite anchilosante,
• della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• dell’artrite psoriasica,
• della psoriasi,
• dell’idrosadenite suppurativa,
• della malattia di Crohn,
• della colite ulcerosa e
• dell’uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNF α ) che è
presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNF α , Imraldi
riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Imraldi è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.
Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri
farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se tali farmaci non funzionano in modo
soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l’artrite reumatoide.
Imraldi può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Imraldi è in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle
articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Imraldi è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell’infanzia.
Imraldi è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Imraldi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Imraldi è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Nel caso in cui questi farmaci non funzionino in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per
ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Imraldi è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi è in grado di rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche
le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può
essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del
corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Imraldi è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di peso pari o
superiore a 30 kg nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o
non siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria della pelle
con lungo decorso, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Imraldi è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
d’età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente
bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non
funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica
della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non funzionano in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Imraldi è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Imraldi agisce
riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
Reazione allergica

• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Imraldi può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Imraldi. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con Imraldi. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre,
ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Intervento chirurgico o procedura dentistica

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche , informi il medico che sta prendendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d’età. Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore , si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro . I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico . Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o

successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse
modificare, lo riferisca al medico.

• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma , in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la siringa preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Imraldi non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Imraldi contiene sodio e sorbitolo
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per siringa preriempita. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Imraldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
La siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi sono disponibili esclusivamente con una dose
di 40 mg. Pertanto, la siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi non possono essere
utilizzate per pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 40 mg. Se è necessaria una
dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti che offrono questa possibilità.
Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). La dose abituale per gli adulti con artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne,
somministrato in un’unica dose.
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi. Se il
medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi,
il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini , adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad
iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento
con Imraldi per il tempo indicato dal medico. Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il
medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale per l’Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni
da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una
dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due
settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto
dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree
interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra i 12 e i 17 anni d’età, con peso uguale o
superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane iniziando una settimana più tardi. Se questa dose non
funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una
risposta più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se questa dose non agisce in modo
soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg
in un giorno) dopo seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due
settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e di
80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente di 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare il
dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane
alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane iniziando una settimana
dopo la dose iniziale. Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato
in monoterapia.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Per le istruzioni per l’uso si
rimanda al paragrafo 7.
Se usa più Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Imraldi
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Imraldi
La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Imraldi.
Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• sdoppiamento della vista;
• debolezza delle braccia o gambe;
• gonfiore o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (al ventre);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione dell’ambiente);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquidi nell’organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danni ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare); Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imraldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola dopo
EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa preriempita può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni – assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite è fornito come 0,8 ml di soluzione da
limpida a opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 siringa(siringhe) preriempita(e) (vetro tipo I)
con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma, un’asta, un
rivestimento protettivo e una flangia di appoggio per le dita per l’uso da parte del paziente e,
rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le
iniezioni con dimestichezza.

• Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all’infermiere di mostrarle come si usa la siringa preriempita. Il medico o l’infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la siringa.

Aspetto della siringa preriempita monodose

Dopo aver premuto lo stantuffo fino in fondo, l’ago si ritrae, prevenendo così le lesioni da puntura
d’ago.
Uso della siringa preriempita
Conservazione della siringa

• Conservare la siringa in frigorifero, ma non congelarla.
• Tenere la siringa nella sua scatola, al riparo dalla luce.
• Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della siringa

• Usare ogni siringa una sola volta. Non riutilizzare mai una stessa siringa.
• Eliminare la siringa usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Attenzione

• Se la siringa cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata. Se la siringa cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più. L’ago potrebbe essere sporco o danneggiato.
• Non usare una siringa danneggiata.

Preparazione del sito d’iniezione

• Per l’iniezione, scegliere un’area ricca di grasso: I siti d’iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l’addome. Le aree ricche di grasso sono più facili da prendere tra le dita e adatte per l’inserimento corretto dell’ago.
• Scegliere ogni volta un sito d’iniezione differente: Quando si sceglie un sito d’iniezione, cercare un’area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.
• Premere lentamente sullo stantuffo: A volte, le iniezioni veloci possono essere dolorose. Premendo lentamente sullo stantuffo, l’iniezione sarà meno fastidiosa.

Come praticare l’iniezione con la siringa preriempita

1. Procurarsi l’occorrente

Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d’alcool su una superficie pulita e asciutta.

• Ricordarsi di lavarsi le mani!
• Non rimuovere ancora il cappuccio!

2. Attendere 15-30 minuti

Attendere 15-30 minuti per portare la siringa preriempita a temperatura ambiente, in modo da ridurre il
dolore durante l’iniezione.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

3. Controllare il medicinale e la data di scadenza

Controllare sempre che il medicinale sia da limpido a opalescente, da incolore a marrone chiaro, privo
di particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da limpido a opalescente, da incolore a
marrone chiaro e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
Possono essere presenti 1 o più bolle d’aria, che non costituiscono alcun problema. Non c’è motivo di
rimuoverle.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

4. Scegliere un sito d’iniezione e pulire la pelle

Scegliere un sito d’iniezione sul corpo. Le aree più adatte sono l’addome (tranne l’area intorno
all’ombelico) o le cosce.
Pulire il sito d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. Non toccarlo più prima dell’iniezione.

• Evitare le aree con lesioni, lividi, cicatrici, desquamazione o macchie rosse.

5. Togliere il cappuccio dell’ago

Togliere con attenzione il cappuccio dell’ago.
È normale che dall’ago escano alcune gocce di liquido.
Se si toglie il cappuccio dell’ago prima di essere pronti a effettuare l’iniezione, non rimetterlo . In
caso contrario si rischia di piegare o danneggiare l’ago. Si rischia anche di pungersi accidentalmente o
di versare una parte del medicinale.

6. Prendere una piega di pelle tra le dita e inserire l’ago

Prendere con attenzione una piega di pelle tra le dita e inserire l’ago fino in fondo, con un’angolazione
di circa 45 gradi.

7. Spingere lo stantuffo fino in fondo

Tenere ferma la siringa e spingere lo stantuffo fino in fondo.
Quindi sollevare il pollice in modo che l’ago si ritragga nel corpo della siringa.

8. Rimuovere ed eliminare la siringa

Togliere la siringa dalla pelle.
Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che l’ago si sia ritratto e gettare immediatamente la siringa
usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

• Non è sicuro di aver ricevuto la dose? Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:

• dell’artrite reumatoide,
• dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• dell’artrite associata ad entesite,
• della spondilite anchilosante,
• della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• dell’artrite psoriasica,
• della psoriasi,
• dell’idrosadenite suppurativa,
• della malattia di Crohn,
• della colite ulcerosa e
• dell’uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNF α ) che è
presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNF α , Imraldi
riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Imraldi è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.
Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri
farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se tali farmaci non funzionano in modo
soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l’artrite reumatoide.
Imraldi può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Imraldi è in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle
articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Imraldi è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell’infanzia.
Imraldi è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Imraldi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Imraldi è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Nel caso in cui questi farmaci non funzionino in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per
ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Imraldi è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi è in grado di rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche
le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può
essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del
corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Imraldi è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di peso pari o
superiore a 30 kg nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o
non siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria della pelle
con lungo decorso, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Imraldi è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
d’età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato
a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente
bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non
funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica
della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non funzionano in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Imraldi è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Imraldi agisce
riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
Reazione allergica

• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Imraldi può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Imraldi. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Imraldi. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedura dentistica

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche , informi il medico che sta prendendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d’età. Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore , si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro . I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico . Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma , in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la penna preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Imraldi non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Imraldi contiene sodio e sorbitolo
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per penna preriempita. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Imraldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
La siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi sono disponibili esclusivamente con una dose
di 40 mg. Pertanto, la siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi non possono essere
utilizzate per pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 40 mg. Se è necessaria una
dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti che offrono questa possibilità.
Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). La dose abituale per gli adulti con artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante, e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne,
somministrato in un’unica dose.
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi. Se il
medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi,
il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Bambini , adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini , adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare
dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con
Imraldi per il tempo indicato dal medico. Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico
può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale in caso di Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite
quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi),
seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo
altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come
prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica
sulle aree interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra i 12 e i 17 anni, con peso uguale o
superiore a 30 kg)
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane iniziando una settimana più tardi. Se questa dose non
funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una
risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se questa dose non agisce in modo
soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne .
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e di
80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente di 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane
alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane iniziando una settimana
dopo la dose iniziale. Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato
in monoterapia.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Per le istruzioni per l’uso si
rimanda al paragrafo 7.
Se usa più Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Imraldi
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Imraldi
La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Imraldi.
Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• sdoppiamento della vista;
• debolezza delle braccia o gambe;
• gonfiore o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (al ventre);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione dell’ambiente);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquidi nell’organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danni ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imraldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola dopo
EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna preriempita può essere conservata
a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 28 giorni – assicurarsi di proteggere
il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di soluzione da limpida
a opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penna(e) preriempita(e) contenente(i) una
siringa preriempita (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo
in gomma per l’uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d’alcool
acclusi alla confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
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Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
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Ireland Slovenija
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Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
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Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le
iniezioni con dimestichezza.

• Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all’infermiere di mostrarle come si usa la penna preriempita. Il medico o l’infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la penna.

Aspetto della penna preriempita monodose

La penna preriempita non ha un pulsante.
L’ago è nascosto sotto la base verde. Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle,
l’iniezione inizia automaticamente.
Uso della penna preriempita
Conservazione della penna

• Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
• Tenere la penna nella sua scatola, al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della penna

• Usare ogni penna una sola volta. Non riutilizzare mai una stessa penna.
• Eliminare la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Attenzione

• Se la penna cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata. Se la penna cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più. L’ago potrebbe essere sporco o danneggiato.
• Non usare una penna danneggiata.

Preparazione del sito d’iniezione

• Per l’iniezione, scegliere un’area ricca di grasso: I siti d’iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l’addome. Le aree ricche di grasso sono adatte per l’inserimento corretto dell’ago.
• Scegliere ogni volta un sito d’iniezione differente: Quando si sceglie un sito d’iniezione, cercare un’area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.

Come praticare l’iniezione con la penna preriempita

1. Procurarsi l’occorrente

Appoggiare la penna preriempita e i tamponi imbevuti d’alcool su una superficie pulita e asciutta.

• Ricordarsi di lavarsi le mani!
• Non rimuovere ancora il cappuccio!

2. Attendere 15-30 minuti

Attendere 15-30 minuti per portare la penna a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore
durante l’iniezione.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

3. Controllare il medicinale e la data di scadenza

Controllare che il medicinale sia da limpido a opalescente, da incolore a marrone chiaro, privo di
particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da limpido a opalescente, da incolore a
marrone chiaro e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
Possono essere presenti 1 o più bolle d’aria, che non costituiscono alcun problema. Non c’è motivo di
rimuoverle.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

4. Scegliere un sito d’iniezione e pulire la pelle

Scegliere un sito d’iniezione sul corpo. Le aree più adatte sono l’addome (tranne l’area intorno
all’ombelico) o le cosce.
Pulire il sito d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. Non toccarlo più prima dell’iniezione.

• Evitare le aree con lesioni, lividi, cicatrici, desquamazione o macchie rosse.

5. Togliere il cappuccio trasparente dell’ago

Togliere con attenzione il cappuccio trasparente dell’ago con parte centrale in metallo dalla penna.
È normale che dall’ago escano alcune gocce di liquido.
Se si toglie il cappuccio dell’ago prima di essere pronti a effettuare l’iniezione, non rimetterlo . In
caso contrario si rischia di piegare o danneggiare l’ago. Si rischia anche di pungersi accidentalmente o
di versare una parte del medicinale.

6. Appoggiare la base verde, premere e tenere premuto

Appoggiare la base verde diritta (90 gradi) sulla pelle e premere la penna preriempita fermamente
verso il basso per iniziare l’iniezione.

• Quando si preme verso il basso, inizia l’iniezione. Si può sentire un 1 scatto.

7. Tenere ancora premuto

Tenere la penna premuta sulla pelle fino a che l’indicatore giallo non abbia riempito la finestra di
ispezione e abbia smesso di muoversi.

• Dopo diversi secondi si può sentire un 2 scatto.

8. Confermare il completamento dell’iniezione e smaltire la penna

Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che tutta la finestra di ispezione sia gialla.
Gettare la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere
o dal farmacista.

• Non è sicuro di aver ricevuto la dose? Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista .

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio usi questo medicinale perché contiene
importanti informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi a suo figlio e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento di suo figlio e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi di suo figlio.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:

• dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• dell’artrite associata ad entesite,
• della psoriasi a placche pediatrica,
• dell’idrosadenite suppurativa negli adolescenti,
• della malattia di Crohn pediatrica,
• della colite ulcerosa in pazienti pediatrici,
• dell’uveite pediatrica.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNF α ) che è
presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNF α , Imraldi
riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell’infanzia.
Imraldi è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite.
Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Imraldi per il
trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche
le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può
essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del
corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e
i 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non
siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa negli adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria della pelle
con lungo decorso, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Imraldi è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d’età. Imraldi
può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa
malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a
questi medicinali, riceverà Imraldi.
Malattia di Crohn pediatrica
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Imraldi è indicato per il trattamento della Malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Ai
pazienti possono prima essere somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non funzionano in modo
soddisfacente, ai pazienti verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica della
malattia.
Colite ulcerosa in pazienti pediatrici
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Imraldi è usato per trattare la
colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni. Al bambino possono
essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene
abbastanza, al bambino sarà somministrato Imraldi per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Imraldi è impiegato per il trattamento di bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con
infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio. Questa infiammazione può portare a una
diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si
muovono attraverso il campo visivo). Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi

Non usi Imraldi

• Se suo figlio è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se suo figlio ha un’infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se suo figlio ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• Se suo figlio ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se suo figlio ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista prima di usare Imraldi
Reazione allergica

• Se suo figlio ha reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• Se suo figlio ha un’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se ha dubbi, contatti il medico.
• Suo figlio può contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali di suo figlio. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se suo figlio presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l’anamnesi di suo figlio ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente di suo figlio. È molto importante comunicare al medico se suo figlio ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante suo figlio abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se suo figlio ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Informi il medico se suo figlio ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se suo figlio è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che suo figlio possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico di suo figlio deve testare suo figlio per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Imraldi può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se suo figlio è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Intervento chirurgico o procedura dentistica

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche , informi il medico che suo figlio sta prendendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se suo figlio è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso che inizi o continui a ricevere il trattamento con Imraldi. Informi il medico immediatamente nel caso in cui suo figlio manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima che suo figlio si sottoponga a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d’età. Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca di suo figlio e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore di suo figlio, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se suo figlio può assumere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui suo figlio abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore , si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro . I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se suo figlio assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è

stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in
terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se suo figlio sta
assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.

• Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico . Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma , in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNFα. Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα per suo figlio.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Imraldi
Informi il medico di suo figlio o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Imraldi non deve essere preso da suo figlio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi
anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al
medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Imraldi contiene sodio e sorbitolo
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per flaconcino. Se il medico ha diagnosticato a suo
figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Imraldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio o del
farmacista. Se ha dubbi riguardo alle istruzioni o per eventuali domande, consulti il medico di suo
figlio o il farmacista. Il medico può prescrivere un altro dosaggio di Imraldi se suo figlio ha bisogno di
una dose diversa.
Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra i 12 e i 17 anni d’età, con peso uguale o
superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane iniziando una settimana più tardi. Se questa dose non
funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico di suo figlio può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni da 40 mg in 1 giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico di suo figlio può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni
settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico di suo figlio può
prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o
due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico di suo figlio può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a
settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane
alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Per le istruzioni per l’uso si
rimanda al paragrafo 7.
Se usa più Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta una quantità maggiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi più
frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo
figlio ha assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola o il flaconcino del
farmaco, anche se vuoti.
Se usa meno Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta una quantità inferiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi meno
frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo
figlio ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola o il flaconcino del farmaco, anche se
vuoti.
Se dimentica di usare Imraldi
Se dimentica di fare un’iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose di Imraldi non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose di suo figlio regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Imraldi
La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico di suo figlio. I
sintomi di suo figlio possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Imraldi.
Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• sdoppiamento della vista;
• debolezza delle braccia o gambe;
• gonfiore o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (al ventre);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione dell’ambiente);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquidi nell’organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danni ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Imraldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola dopo
EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in flaconcino è fornito come 0,8 ml di soluzione da limpida a
opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Il flaconcino di Imraldi è un flaconcino di vetro contenente una soluzione di adalimumab. Una
confezione contiene 2 scatole, ciascuna contenente 1 flaconcino, 1 siringa sterile vuota, 1 ago,
1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti d'alcool.
Imraldi può essere disponibile sotto forma di flaconcino, siringa preriempita e/o penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Imraldi. Legga attentamente le istruzioni e le segua
passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica della
somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all’iniezione finché non
è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni
l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione
che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel
flaconcino.
Uso del flaconcino
Conservazione del flaconcino

• Conservare il flaconcino in frigorifero, ma non congelarlo.
• Tenere il flaconcino nella sua scatola, al riparo dalla luce.
• Tenere il flaconcino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento del flaconcino

• Usare ogni flaconcino una sola volta. Non riutilizzare mai uno stesso flaconcino e altri componenti.
• Eliminare il flaconcino usato in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Preparazione del sito d’iniezione

• Per l’iniezione, scegliere un’area ricca di grasso: I siti d’iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l’addome. Le aree ricche di grasso sono più facili da prendere tra le dita e adatte per l’inserimento corretto dell’ago.
• Scegliere ogni volta un sito d’iniezione differente: Quando si sceglie un sito d’iniezione, cercare un’area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.
• Premere lentamente sullo stantuffo: A volte, le iniezioni veloci possono essere dolorose. Premendo lentamente sullo stantuffo, l’iniezione sarà meno fastidiosa.

Come praticare l’iniezione con il flaconcino
1) Preparazione

• Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose. Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
• Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti appuntiti oppure come le viene indicato dall’infermiere, medico o farmacista. Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
• Si lavi accuratamente le mani.
• Rimuova dall’astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago. Se c’è una seconda scatola nell’astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
• Controlli la data di scadenza sulla scatola. NON utilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
• Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal suo confezionamento.

o 1) Una siringa da 1 ml
o 2) Un adattatore per flaconcino
o 3) Un flaconcino per uso pediatrico di Imraldi soluzione iniettabile
o 4) Due batuffoli imbevuti di alcool
o 5) Un ago

• Imraldi è un liquido da limpido a opalescente e da incolore a marrone chiaro. NON utilizzarlo se il liquido non è da limpido a opalescente, da incolore a marrone chiaro o se non è privo di particelle.

2) Preparazione della dose di Imraldi per l’iniezione
Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l’iniezione non è stata completata.

• Preparare l’ago aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa. Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l’alto.

• Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.

• Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino. NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
• Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.

• Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.
• Con l’adattatore per flaconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l’adattatore non scatta.
• Quando si è sicuri che l’adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.
• Deporre gentilmente il flaconcino e l’adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo attenzione che non cada. NON toccare l’adattatore.

• Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina allo stantuffo bianco.
• Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la siringa dalla sua confezione.
• Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml). Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
• Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
• NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

NOTA :
Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il
fornitore di Imraldi per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Dose + 0,1 ml

• NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione. Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione. NON deporre la siringa in nessun momento.
• Tenendo fermo l’adattatore, inserire la punta della siringa all’interno dell’adattatore e girare la siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo. NON stringere troppo.

• Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose. Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.

• Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta. È importante per prelevare la dose appropriata. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4 (Preparazione della dose). Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo bianco fino ad un volume di 0,6 ml. Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa.

• Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino. Di nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d’aria nel liquido o spazi vuoti. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4 (Preparazione della dose).

• Se rimangono bolle d’aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte. NON scuotere la siringa.

NOTA:
Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il
fornitore di Imraldi per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

• Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l’adattatore con il flaconcino svitando l’adattatore con l’altra mano. Assicurarsi di rimuovere l’adattatore con il flaconcino dalla siringa. NON toccare la punta della siringa.

• Se si nota una bolla d’aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all’interno della siringa fino a quando il fluido

non inizia ad entrare nella punta della siringa. NON spingere lo stantuffo bianco una volta
superata la posizione corrispondente alla dose.

• Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione di 0,5 ml.
• Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta. Se è inferiore NON usare la siringa e contattare l’operatore sanitario.
• Con la mano libera raccogliere la confezione dell’ago con il connettore della siringa giallo rivolto verso il basso.
• Mantenendo la siringa rivolta verso l’alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma. L’ago è ora attaccato alla siringa.

• Tirare fuori l’ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago.
• Porre la siringa su un piano di lavoro pulito. Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.

3) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione

• Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia, tranne l’area intorno all’ombelico. NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per l’ultima iniezione.
• La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.

• NON esegua l’iniezione in zone in cui la pelle presenti lesioni, ematomi, cicatrici, squame o chiazze rosse. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione; pertanto, deve contattare il medico.
• Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l’altro tampone imbevuto di alcool. NON tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.

4) Preparazione della dose

• Raccolga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.
• Utilizzi l’altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.

• Rimuova il cappuccio trasparente dell’ago tirandolo verso l’alto con l’altra mano.

• L’ago è pulito.
• NON tocchi l’ago.
• NON rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell’ago.
• NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull’ago.
• Mantenga la siringa ad altezza dell’occhio con l’ago rivolto verso l’alto per vedere chiaramente la quantità di liquido. Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
• Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
• Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall’ago mentre lo stantuffo viene premuto. NON tolga l’ago o la siringa.

5) Iniezione di Imraldi

• Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.
• Con l’altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
• Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle.
• Lasci andare la pelle con la mano.
• Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
• Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito.

• Rivolga delicatamente verso l’alto il copri-ago rosa, sopra l’ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l’ago sulla superficie di lavoro. NON riponga il cappuccio trasparente sull’ago.

• Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. NON massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto.

6) Smaltimento dei materiali

• Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti affilati, o secondo le istruzioni dell’infermiere, del medico o del farmacista.
• Riponga la siringa con l’ago, il flaconcino e l’adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati. NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
• La siringa, l’ago, il flaconcino e l’adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
• Tenga tale contenitore sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:

• dell’artrite reumatoide,
• dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• dell’artrite associata ad entesite,
• della spondilite anchilosante,
• della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• dell’artrite psoriasica,
• della psoriasi,
• dell’idrosadenite suppurativa,
• della malattia di Crohn,
• della colite ulcerosa e
• dell’uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNF α ) che è
presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNF α , Imraldi
riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Imraldi è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.
Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri
farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se tali farmaci non funzionano in modo
soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l’artrite reumatoide.
Imraldi può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Imraldi è in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle
articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Imraldi è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell’infanzia.
Imraldi è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Imraldi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Imraldi è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Nel caso in cui questi farmaci non funzionino in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per
ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Imraldi è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi è in grado di rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche
le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può
essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del
corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Imraldi è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di peso pari o
superiore a 30 kg nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o
non siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria della pelle
con lungo decorso, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Imraldi è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
d’età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a
questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente
bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non
funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica
della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non funzionano in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Imraldi è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Imraldi agisce
riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
Reazione allergica

• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Imraldi può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Imraldi. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con Imraldi. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre,
ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Intervento chirurgico o procedura dentistica

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche , informi il medico che sta prendendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d’età. Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore , si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro . I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico . Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o

successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse
modificare, lo riferisca al medico.

• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma , in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la siringa preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Imraldi non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Imraldi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,4 ml, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Imraldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
La siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi sono disponibili esclusivamente con una dose
di 40 mg. Pertanto, la siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi non possono essere
utilizzate per pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 40 mg. Se è necessaria una
dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti che offrono questa possibilità.
Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). La dose abituale per gli adulti con artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne,
somministrato in un’unica dose.
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi. Se il
medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi,
il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini , adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad
iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento
con Imraldi per il tempo indicato dal medico. Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il
medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale per l’Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni
da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una
dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due
settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto
dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree
interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra i 12 e i 17 anni d’età, con peso uguale o
superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane iniziando una settimana più tardi. Se questa dose non
funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una
risposta più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se questa dose non agisce in modo
soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg
in un giorno) dopo seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e di
80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente di 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare il
dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane
alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane iniziando una settimana
dopo la dose iniziale. Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato
in monoterapia.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Per le istruzioni per l’uso si
rimanda al paragrafo 7.
Se usa più Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Imraldi
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Imraldi
La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Imraldi.
Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• sdoppiamento della vista;
• debolezza delle braccia o gambe;
• gonfiore o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (al ventre);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione dell’ambiente);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquidi nell’organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danni ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare); Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imraldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola dopo
EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa preriempita può essere
conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 31 giorni – assicurarsi di
proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o buttata via, anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido succinico, sodio succinato dibasico, istidina, istidina cloridrato monoidrato, mannitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite è fornito come 0,4 ml di soluzione da
limpida a opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 siringa(siringhe) preriempita(e) (vetro tipo I)
con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma, un’asta, un
rivestimento protettivo e una flangia di appoggio per le dita per l’uso da parte del paziente e,
rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le
iniezioni con dimestichezza.

• Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all’infermiere di mostrarle come si usa la siringa preriempita. Il medico o l’infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la siringa.

Aspetto della siringa preriempita monodose

Dopo aver premuto lo stantuffo fino in fondo, l’ago si ritrae, prevenendo così le lesioni da puntura
d’ago.
Uso della siringa preriempita
Conservazione della siringa

• Conservare la siringa in frigorifero, ma non congelarla.
• Tenere la siringa nella sua scatola, al riparo dalla luce.
• Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della siringa

• Usare ogni siringa una sola volta. Non riutilizzare mai una stessa siringa.
• Eliminare la siringa usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Attenzione

• Se la siringa cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata. Se la siringa cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più. L’ago potrebbe essere sporco o danneggiato.
• Non usare una siringa danneggiata.

Preparazione del sito d’iniezione

• Per l’iniezione, scegliere un’area ricca di grasso: I siti d’iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l’addome. Le aree ricche di grasso sono più facili da prendere tra le dita e adatte per l’inserimento corretto dell’ago.
• Scegliere ogni volta un sito d’iniezione differente: Quando si sceglie un sito d’iniezione, cercare un’area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.
• Premere lentamente sullo stantuffo: A volte, le iniezioni veloci possono essere dolorose. Premendo lentamente sullo stantuffo, l’iniezione sarà meno fastidiosa.

Come praticare l’iniezione con la siringa preriempita

1. Procurarsi l’occorrente

Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d’alcool su una superficie pulita e asciutta.

• Ricordarsi di lavarsi le mani!
• Non rimuovere ancora il cappuccio!

2. Attendere 15-30 minuti

Attendere 15-30 minuti per portare la siringa preriempita a temperatura ambiente, in modo da ridurre il
dolore durante l’iniezione.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

3. Controllare il medicinale e la data di scadenza

Controllare sempre che il medicinale sia da limpido a opalescente, da incolore a marrone chiaro, privo
di particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da limpido a opalescente, da incolore a
marrone chiaro e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
Possono essere presenti 1 o più bolle d’aria, che non costituiscono alcun problema. Non c’è motivo di
rimuoverle.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

4. Scegliere un sito d’iniezione e pulire la pelle

Scegliere un sito d’iniezione sul corpo. Le aree più adatte sono l’addome (tranne l’area intorno
all’ombelico) o le cosce.
Pulire il sito d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. Non toccarlo più prima dell’iniezione.

• Evitare le aree con lesioni, lividi, cicatrici, desquamazione o macchie rosse.

5. Togliere il cappuccio dell’ago

Togliere con attenzione il cappuccio dell’ago.
È normale che dall’ago escano alcune gocce di liquido.
Se si toglie il cappuccio dell’ago prima di essere pronti a effettuare l’iniezione, non rimetterlo . In
caso contrario si rischia di piegare o danneggiare l’ago. Si rischia anche di pungersi accidentalmente o
di versare una parte del medicinale.

6. Prendere una piega di pelle tra le dita e inserire l’ago

Prendere con attenzione una piega di pelle tra le dita e inserire l’ago fino in fondo, con un’angolazione
di circa 45 gradi.

7. Spingere lo stantuffo fino in fondo

Tenere ferma la siringa e spingere lo stantuffo fino in fondo.
Quindi sollevare il pollice in modo che l’ago si ritragga nel corpo della siringa.

8. Rimuovere ed eliminare la siringa

Togliere la siringa dalla pelle.
Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che l’ago si sia ritratto e gettare immediatamente la siringa
usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

• Non è sicuro di aver ricevuto la dose? Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all’ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi
3. Come usare Imraldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imraldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Imraldi e a cosa serve

Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(sistema di difesa dell’organismo).
Imraldi è indicato per il trattamento:

• dell’artrite reumatoide,
• dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• dell’artrite associata ad entesite,
• della spondilite anchilosante,
• della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• dell’artrite psoriasica,
• della psoriasi,
• dell’idrosadenite suppurativa,
• della malattia di Crohn,
• della colite ulcerosa e
• dell’uveite non infettiva.

Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNF α ) che è
presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNF α , Imraldi
riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Imraldi è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.
Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri
farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se tali farmaci non funzionano in modo
soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l’artrite reumatoide.
Imraldi può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
senza precedente trattamento con metotressato.
Imraldi è in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle
articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Imraldi è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con
metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie
delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell’infanzia.
Imraldi è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti
di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di
età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato
Imraldi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad
entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Imraldi è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri
farmaci. Nel caso in cui questi farmaci non funzionino in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per
ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Imraldi è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Imraldi è in grado di rallentare il danno alle
cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre,
squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche
le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può
essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del
corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Imraldi è
inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di peso pari o
superiore a 30 kg nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o
non siano indicate.
Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria della pelle
con lungo decorso, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Imraldi è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni
d’età. Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato
a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente
bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se
soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non
funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica
della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai
6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci
non funzionano in modo soddisfacente, assumerà Imraldi per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Imraldi è impiegato per il trattamento di:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Imraldi agisce
riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imraldi

Non usi Imraldi

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
Reazione allergica

• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezione

• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Imraldi, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Imraldi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Imraldi può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Imraldi. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Imraldi. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedura dentistica

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche , informi il medico che sta prendendo Imraldi. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Imraldi.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d’età. Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Imraldi.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore , si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro . I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Imraldi, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico . Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma , in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Sindrome simile al lupus

• Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la penna preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.

Altri medicinali e Imraldi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Imraldi può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi
o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Imraldi non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o
abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Imraldi.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
• Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Imraldi può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Imraldi, si possono avere disturbi della
vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Imraldi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,4 ml, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Imraldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante.
La siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi sono disponibili esclusivamente con una dose
di 40 mg. Pertanto, la siringa preriempita e la penna preriempita di Imraldi non possono essere
utilizzate per pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 40 mg. Se è necessaria una
dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti che offrono questa possibilità.
Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). La dose abituale per gli adulti con artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante, e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne,
somministrato in un’unica dose.
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi. Se il
medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi,
il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Bambini , adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare
dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con
Imraldi per il tempo indicato dal medico. Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico
può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la
settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale in caso di Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite
quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi),
seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo
altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come
prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica
sulle aree interessate.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra i 12 e i 17 anni, con peso uguale o
superiore a 30 kg)
La dose raccomandata di Imraldi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane iniziando una settimana più tardi. Se questa dose non
funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg
in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una
risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre
una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se questa dose non agisce in modo
soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da
40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere
una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da
40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un
giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se questa dose non funziona in
modo soddisfacente, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane
alterne.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Imraldi per gli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e di
80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente di 40 mg a
settimane alterne. Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare la
dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Imraldi è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane
alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la
dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due
iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane iniziando una settimana
dopo la dose iniziale. Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario
potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi. Imraldi può anche essere somministrato
in monoterapia.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere
somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una
settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Imraldi è dato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Per le istruzioni per l’uso si
rimanda al paragrafo 7.
Se usa più Imraldi di quanto deve
Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del
farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Imraldi
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Imraldi
La decisione di interrompere l’uso di Imraldi deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Imraldi.
Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• sdoppiamento della vista;
• debolezza delle braccia o gambe;
• gonfiore o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (al ventre);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione dell’ambiente);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquidi nell’organismo che fa gonfiare i tessuti interessati) ;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente sotto forma di una malattia denominata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danni ai nervi);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale;
• epatite;
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imraldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola dopo
EXP La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna preriempita può essere conservata
a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 31 giorni – assicurarsi di proteggere
il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 31 giorni o buttata via, anche se viene posta di
nuovo nel frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imraldi

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido succinico, sodio succinato dibasico, istidina, istidina cloridrato monoidrato, mannitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Imraldi e contenuto della confezione
Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,4 ml di soluzione da limpida
a opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penna(e) preriempita(e) contenente(i) una
siringa preriempita (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo
in gomma per l’uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d’alcool
acclusi alla confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le
iniezioni con dimestichezza.

• Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all’infermiere di mostrarle come si usa la penna preriempita. Il medico o l’infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la penna.

Aspetto della penna preriempita monodose

La penna preriempita non ha un pulsante.
L’ago è nascosto sotto la base verde. Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle,
l’iniezione inizia automaticamente.
Uso della penna preriempita
Conservazione della penna

• Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
• Tenere la penna nella sua scatola, al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento della penna

• Usare ogni penna una sola volta. Non riutilizzare mai una stessa penna.
• Eliminare la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Attenzione

• Se la penna cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata. Se la penna cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più. L’ago potrebbe essere sporco o danneggiato.
• Non usare una penna danneggiata.

Preparazione del sito d’iniezione

• Per l’iniezione, scegliere un’area ricca di grasso: I siti d’iniezione più adatti sono in genere le aree ricche di grasso, come l’addome. Le aree ricche di grasso sono adatte per l’inserimento corretto dell’ago.
• Scegliere ogni volta un sito d’iniezione differente: Quando si sceglie un sito d’iniezione, cercare un’area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.

Come praticare l’iniezione con la penna preriempita

1. Procurarsi l’occorrente

Appoggiare la penna preriempita e i tamponi imbevuti d’alcool su una superficie pulita e asciutta.

• Ricordarsi di lavarsi le mani!
• Non rimuovere ancora il cappuccio!

2. Attendere 15-30 minuti

Attendere 15-30 minuti per portare la penna a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore
durante l’iniezione.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

3. Controllare il medicinale e la data di scadenza

Controllare che il medicinale sia da limpido a opalescente, da incolore a marrone chiaro, privo di
particelle e che non sia scaduto. Se il medicinale non è da limpido a opalescente, da incolore a
marrone chiaro e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
Possono essere presenti 1 o più bolle d’aria, che non costituiscono alcun problema. Non c’è motivo di
rimuoverle.

• Non rimuovere ancora il cappuccio!

4. Scegliere un sito d’iniezione e pulire la pelle

Scegliere un sito d’iniezione sul corpo. Le aree più adatte sono l’addome (tranne l’area intorno
all’ombelico) o le cosce.
Pulire il sito d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. Non toccarlo più prima dell’iniezione.

• Evitare le aree con lesioni, lividi, cicatrici, desquamazione o macchie rosse.

5. Togliere il cappuccio trasparente dell’ago

Togliere con attenzione il cappuccio trasparente dell’ago con parte centrale in metallo dalla penna.
È normale che dall’ago escano alcune gocce di liquido.
Se si toglie il cappuccio dell’ago prima di essere pronti a effettuare l’iniezione, non rimetterlo . In
caso contrario si rischia di piegare o danneggiare l’ago. Si rischia anche di pungersi accidentalmente o
di versare una parte del medicinale.

6. Appoggiare la base verde, premere e tenere premuto

Appoggiare la base verde diritta (90 gradi) sulla pelle e premere la penna preriempita fermamente
verso il basso per iniziare l’iniezione.

• Quando si preme verso il basso, inizia l’iniezione. Si può sentire un 1 scatto.

7. Tenere ancora premuto

Tenere la penna premuta sulla pelle fino a che l’indicatore giallo non abbia riempito la finestra di
ispezione e abbia smesso di muoversi.

• Dopo diversi secondi si può sentire un 2 scatto.

8. Confermare il completamento dell’iniezione e smaltire la penna

Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che tutta la finestra di ispezione sia gialla.
Gettare la penna usata in un contenitore speciale, come le è stato spiegato dal medico, dall’infermiere
o dal farmacista.

• Non è sicuro di aver ricevuto la dose? Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista .