HUKYNDRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hukyndra 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino inizi ad usare questo medicinale
perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il suo medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che il suo bambino inizi ad assumere Hukyndra e durante il trattamento con Hukyndra. Lei o il suo bambino conservate questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento del suo bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hukyndra al suo bambino .
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino usi Hukyndra
3. Come usare Hukyndra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hukyndra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve

Hukyndra contiene il principio attivo adalimumab.
Hukyndra è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Psoriasi a placche pediatrica
• Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
• Uveite pediatrica

Il principio attivo contenuto in Hukyndra, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hukyndra diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di
solito inizia a manifestarsi durante l’infanzia.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o
superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere somministrati al suo bambino altri farmaci modificanti
la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al suo
bambino sarà somministrato Hukyndra per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone dove i
tendini si legano alle ossa.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età.
Inizialmente al suo bambino possono essere somministrati altri medicinali modificanti la malattia,
come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano a sufficienza, al suo bambino sarà
somministrato Hukyndra per trattare l’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che provoca chiazze rossastre, squamose e indurite
di pelle ricoperta da squame argentee.
La psoriasi a placche può colpire anche le unghie, causandone lo sgretolamento, l'ispessimento e il
distacco dal letto ungueale, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un
problema del sistema immunitario dell'organismo che porta a un aumento della produzione di cellule
della pelle.
.
Hukyndra è utilizzato per il trattamentodella psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti
di età compresa tra 4 e 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in
modo ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo.
Hukyndra è usato per trattare la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Al suo bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non
funzionano a sufficienza, al suo bambino sarà somministrato Hukyndra per ridurre i segni ed i sintomi
della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Hukyndra è utilizzato per il trattamento dei bambini con uveite cronica non infettiva a partire dai 2
anni di età, con infiammazione della parte anteriore dell'occhio..
Questa infiammazione può portare a una riduzione della vista e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee filiformi che si muovono attraverso il campo visivo). Hukyndra agisce
riducendo questa infiammazione.
Al suo bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non
funzionano a sufficienza, al suo bambino sarà somministrato Hukyndra per ridurre i segni ed i sintomi
della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino usi Hukyndra

Non usi Hukyndra

• Se il suo bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se il suo bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.
Reazioni allergiche

• Se si verificano nel suo bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hukyndra e contatti immediatamente il suo medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• Se il suo bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile che il suo bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se il suo bambino ha problemi con i suoi polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere: o tubercolosi o infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o gravi infezioni nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al suo medico se il suo bambino presenta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o
problemi dentali. Il suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Avvisi il suo medico se il suo bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Avvisi il suo medico se il suo bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Il suo bambino e il suo medico dovrebbero prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il suo bambino è in trattamento con Hukyndra. È importante informare il suo medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se il suo bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà una valutazione

medica approfondita dell’anamnesi del suo bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una
radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono
essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente del suo bambino.
o È molto importante comunicare al suo medico se il suo bambino ha mai avuto la
tubercolosi, o se il suo bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Se il suo bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Hukyndra.
o La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il suo bambino abbia
ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
o Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di
tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia,
febbre leggera) o di altre infezioni.
Epatite B

• È molto importante comunicare al suo medico se il suo bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. o Il suo medico deve testare il suo bambino per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei soggetti che risultano portatori di HBV, Hukyndra può portare il virus ad essere attivo nuovamente. o In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il suo bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il suo medico che il suo bambino sta prendendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se il suo bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui il suo bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra. o Consulti il suo medico prima di sottoporre il suo bambino a vaccinazioni. o Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. o Se la ragazza ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che la ragazza ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza da parte della ragazza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso il suo bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Hukyndra, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal suo medico. È importante informare il suo medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se il suo bambino può assumere Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui il suo bambino abbia febbre persistente, sviluppi lievi lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumore

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. o I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). o Se il suo bambino assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. o Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra. o Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. o Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNF. Se il suo bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Hukyndra
Informi il suo medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il suo bambino non deve usare Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a
causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hukyndra può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del suo bambino di guidare,
andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hukyndra, si possono avere
disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,2 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se il suo suo bambino ha allergie note.

3. Come usare Hukyndra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hukyndra in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il suo medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hukyndra se il suo bambino
necessita di una dose differente.

Uveite pediatrica

Modo e via di somministrazione
Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Hukyndra si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Hukyndra di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal
farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli che il suo bambino ha assunto più
medicinale. Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hukyndra
Se dimentica di fare un’iniezione al suo bambino, deve iniettare la dose successiva di Hukyndra non
appena se ne ricorda. Dopodiché dia al suo bambino la dose successiva regolarmente secondo lo
schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hukyndra
La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi del
suo bambino possono ritornare se interrompe il trattamento con Hukyndra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Gli effetti indesiderati possono
manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.
Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolo scheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca )
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati
solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hukyndra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la
scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
In caso di necessità (ad esempio in viaggio), una singola siringa preriempita di Hukyndra può essere
conservata a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni, avendo
cura di proteggerla dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero per essere conservata a una temperatura
compresa tra 20 °C e 25 °C, la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni o gettata , anche se viene
rimessa in frigorifero.
È necessario annotare la data in cui la siringa è stata tolta per la prima volta dal frigorifero e la data
dopo la quale deve essere gettata.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hukyndra

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione
Hukyndra 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con protezione dell’ago per uso
pediatrico è fornito come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,2 ml di soluzione.
Hukyndra siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di
vetro.
Ogni confezione contiene 2 siringhe pre-riempite confezionate in blister con 2 tamponi imbevuti di
alcool.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttori
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
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UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come usare la siringa preriempita,
sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: hukyndrapatients.com
Inserire codice QR
7 Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L'USO
Hukyndra (adalimumab) siringa pre-riempita
20 mg/0,2 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Hukyndra siringa pre-
riempita monouso
Hukyndra siringa pre-riempita

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Hukyndra siringa pre-riempita
monouso
Informazioni importanti:

• Solo per iniezione sottocutanea
• Non usi la siringa e si rivolga al suo medico o al farmacista se:
• Il liquido appare torbido, scolorito o presenta flocculi e particelle,
• è stata superata la data di scadenza,
• la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta,
• la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata.
• Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Hukyndra fuori dalla portata dei bambini.
• Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare Hukyndra siringa pre-riempita monouso

Prima dell’iniezione:
Il suo suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Hukyndra siringa pre-riempita monouso prima
di usarla per la prima volta.
Uso attuale della siringa di adalimumab:
Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere
completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima
dell’iniezione.
Domande sull’uso di Hukyndra siringa pre-riempita?
Parli con il suo suo medico se ha qualsiasi domanda.
Preparazione per l’iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 1: Togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a una temperatura tra 20°C e 25°C per 15-
30 minuti
1.1 Tolga Hukyndra dal frigorifero (vedere Figura A).
1.2 Lasci Hukyndra a una temperatura tra 20°C e 25°C per 15-30 minuti prima dell’iniezione (vedere
Figura B).

• Non rimuova il tappo grigio dell’ago mentre attende che Hukyndra raggiunga i 20°C - 25°C.
• Non riscaldi Hukyndra in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
• Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B
STEP 2: controllare la data di scadenza e il medicinale liquido
2.1 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).

• Non usi la siringa pre-riempita se è stata superata la data di scadenza (Scad.).

2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).

• Non usi la siringa e chiami il suo medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha scolorito o presenta flocculi e particelle.

Figura C
STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani
3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

• 1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol.
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9.

3.2 Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E
Iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

• sulla parte anteriore della coscia o
• sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico;
• diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione).

4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Figura G).

• Non inietti attraverso i vestiti.
• Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi.

Figura F

Figura G
STEP 5: rimuovere il tappo dell’ago
5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).
5.2 Rimuova il tappo dell’ago delicatamente con l'altra mano (vedere Figura H).

• Getti il tappo dell’ago.
• Non riutilizzi il tappo.
• Non tocchi l'ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
• Tenga la siringa pre-riempita con l’ago rivolto verso l’alto. Potrebbe vedere aria nella siringa pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria attraverso l'ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura H
STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle
6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l’indice, come una matita
(vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.
6.2 Con l’altra mano afferri delicatamente (sollevi) l’area della pelle pulita in corrispondenza del sito
di iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.

Figura I

Figura J
STEP 7: iniettare il medicinale
7.1 Inserisca l’ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido
simile a una freccetta (vedere Figura K).

• Quando l’ago è inserito, rilasci la pelle.

7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la soluzione è stata iniettata e la siringa pre-
riempita è vuota (vedere Figura L).

Figura K

Figura L
STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l’ago dalla pelle
8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago dal sito,
nel dispositivo di protezione dell’ago (vedere Figura M).

• L’ago non sarà ritratto a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il suo medico, il farmacista o l’infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
• È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l’ago è rientrato.

8.2 Dopo aver completato l’iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il
sito di iniezione.

• Non strofini.
• È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M
Smaltimento di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti
9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

• Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici.

9.2 Il tappo dell’ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione
possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

Figura N
Ulteriori informazioni sullo smaltimento

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
• realizzato in plastica resistente,
• chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti usati.
Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il suo medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hukyndra e durante il trattamento con Hukyndra. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hukyndra .
• Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra
3. Come usare Hukyndra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hukyndra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve

Hukyndra contiene il principio attivo adalimumab.
Hukyndra è utilizzato per il trattamento di

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hukyndra, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hukyndra diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Hukyndra.
Hukyndra può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hukyndra può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o
superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i
tendini si legano alle ossa.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la
risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hukyndra è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hukyndra può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Hukyndra è usato per trattare

• la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
• la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
cicatrici.
Hukyndra è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hukyndra può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Hukyndra è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hukyndra è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Hukyndra è impiegato per il trattamento di:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hukyndra agisce
riducendo questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra

Non usi Hukyndra

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• gravi infezioni del sangue(sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al suo medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Il suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il suo medico che sta prendendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra.
• Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.
• Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hukyndra, il suo medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il suo medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se è possibile usare Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hukyndra può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come usare Hukyndra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hukyndra in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il suo medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hukyndra se necessita di una
dose differente.

* Hukyndra è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg,
siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg. Pertanto, non è possibile somministrare
Hukyndra a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Hukyndra sono descritte nel paragrafo 7
‘Istruzioni per l’uso’.
Se usa più Hukyndra di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal
farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hukyndra
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne
ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hukyndra
La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi
possono ritornare se smette di usare Hukyndra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.
Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hukyndra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la
scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra siringa pre-riempita può
essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via , anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hukyndra
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione
Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come
soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.
Hukyndra siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di
vetro.
Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi
imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hukyndra può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttori
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come usare la siringa preriempita,
sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: hukyndrapatients.com
Inserire codice QR

7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L'USO
Hukyndra (adalimumab) siringa pre-riempita
40 mg / 0,4 mL soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Hukyndra siringa pre-
riempita monouso
Hukyndra siringa pre-riempita

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Hukyndra siringa pre-riempita
monouso
Informazioni importanti:

• Solo per iniezione sottocutanea
• Non usi la siringa e si rivolga al suo medico o al farmacista se:
• Il liquido appare torbido, ha scolorito o presenta flocculi e particelle,
• è stata superata la data di scadenza,
• la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta,
• la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata.
• Rimuova il tappo dell'ago solo immediatamente prima dell'iniezione. Tenga Hukyndra fuori dalla portata dei bambini.
• Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare Hukyndra siringa pre-riempita monouso

Prima dell'iniezione:
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Hukyndra siringa pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Uso attuale della siringa di adalimumab:
Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere
completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima
dell’iniezione.
Domande sull'uso di Hukyndra siringa pre-riempita?
Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.
Preparazione per l'iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 1: Togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per
15-30 minuti
1.1 Tolga Hukyndra dal frigorifero (vedere Figura A).
1.2 Lasci Hukyndra a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell'iniezione (vedere
Figura B).

• Non rimuova il tappo grigio dell'ago mentre attende che Hukyndra raggiunga i 20 °C - 25 °C.
• Non riscaldi Hukyndra in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
• Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B
STEP 2: controllare la data di scadenza e il medicinale liquido
2.1 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).

• Non usi la siringa pre-riempita se è stata superata la data di scadenza (Scad.).

2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).

• Non usi la siringa e chiami il suo medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha scoloritoo presenta flocculi e particelle.

Figura C
STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani
3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

• 1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol.
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9.

3.2 Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E
Iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

• sulla parte anteriore della coscia o
• sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico;
• diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione).

4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Figura G).

• Non inietti attraverso i vestiti.
• Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi.

Figura F

Figura G
STEP 5: rimuovere il tappo dell'ago
5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).
5.2 Rimuova il tappo dell'ago delicatamente con l'altra mano (vedere Figura H).

• Getti il tappo dell'ago.
• Non riutilizzi il tappo.
• Non tocchi l'ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
• Tenga la siringa pre-riempita con l'ago rivolto verso l'alto. Potrebbe vedere aria nella siringa pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria attraverso l'ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.

Figura H
STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle
6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita
(vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.
6.2 Con l'altra mano afferri delicatamente (sollevi) l'area della pelle pulita in corrispondenza del sito di
iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.

Figura I

Figura J
STEP 7: iniettare il medicinale
7.1 Inserisca l'ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido
simile a una freccetta (vedere Figura K).

• Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.

7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la soluzione è stata iniettata e la siringa pre-
riempita è vuota (vedere Figura L).

Figura K

Figura L
STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l'ago dalla pelle
8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l'ago dal sito,
nel dispositivo di protezione dell'ago (vedere Figura M).

• L'ago non sarà ritratto a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il suo medico, il farmacista o l'infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
• È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l'ago è rientrato.

8.2 Dopo aver completato l'iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il
sito di iniezione.

• Non strofini.
• È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M
Smaltimento di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti
9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).

• Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici.

9.2 Il tappo dell'ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione
possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

Figura N
Ulteriori informazioni sullo smaltimento

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
• realizzato in plastica resistente,
• chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l'uso,
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti usati.
Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il suo medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hukyndra e durante il trattamento con Hukyndra. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hukyndra .
• Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra
3. Come usare Hukyndra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hukyndra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve

Hukyndra contiene il principio attivo adalimumab.
Hukyndra è utilizzato per il trattamento di

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Hukyndra, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hukyndra diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Hukyndra.
Hukyndra può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hukyndra può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o
superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il
metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle
quali i tendini si legano alle ossa.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se
la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Hukyndra è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere
assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla
psoriasi.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Hukyndra può rallentare il danno alle
articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite
di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie,
provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere
doloroso.
Hukyndra è usato per trattare

• la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
• la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica
della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che
possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione
sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche
formare delle cicatrici.
Hukyndra è utilizzato per trattare

• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hukyndra può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia. Inizialmente possono
essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato
Hukyndra.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Hukyndra è usato per trattare

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hukyndra è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Hukyndra è impiegato per il trattamento di:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hukyndra agisce
riducendo questa infiammazione.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra

Non usi Hukyndra

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
• gravi infezioni del sangue(sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al suo medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Il suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il suo medico che sta prendendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra.
• Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.
• Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hukyndra, il suo medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il suo medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se è possibile usare Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hukyndra può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o
utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come usare Hukyndra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se
ha
dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hukyndra in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente
tabella. Il suo medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hukyndra se necessita di una
dose differente.

* Hukyndra è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg,
siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg. Pertanto, non è possibile somministrare
Hukyndra a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.

Modo e via di somministrazione
Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come somministrare Hukyndra sono descritte nel paragrafo 7
‘Istruzioni per l’uso’.
Se usa più Hukyndra di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal
farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hukyndra
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne
ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hukyndra
La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi
possono ritornare se smette di usare Hukyndra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.
Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hukyndra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la
scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra penna pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via , anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, ha scolorito, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hukyndra
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione
Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come una soluzione sterile di 40
mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione iniettabile in un sistema di iniezione preriempito ad
ago (autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo
(gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.
Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi
imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hukyndra può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttori
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
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RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
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Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
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Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come usare la penna preriempita,
sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: hukyndrapatients.com
Inserire codice QR

7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L'USO
Hukyndra (adalimumab) penna pre-riempita
40 mg / 0,4 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Hukyndra penna pre-
riempita monouso
Prima dell'iniezione
Il suo suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Hukyndra penna pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Anche se in passato ha utilizzato un’altra penna in commercio di adalimumab, questa penna funziona
in modo differente rispetto ad altre penne. È pregato di leggere completamente le istruzioni in modo
da capire come utilizzare correttamente Hukyndra penna pre-riempita prima dell’iniezione.
Informazioni importanti
Non usi la penna e si rivolga al suo medico o al farmacista se:

• la soluzione appare torbida, scolorita o presenta flocculi e particelle,
• è stata superata la data di scadenza,
• la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
• la penna è caduta o è stata danneggiata.

Tenga il tappo trasparente fino al momento dell'iniezione. Tenga Hukyndra penna pre-riempita
monouso fuori dalla portata dei bambini.
Legga tutte le istruzioni prima di usare Hukyndra penna pre-riempita monouso.
Hukyndra penna pre-riempita

Come devo conservare Hukyndra penna pre-riempita monouso?
Conservi Hukyndra penna pre-riempita monouso nella confezione originale in frigorifero tra 2 °C e 8
°C. Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, può anche conservare Hukyndra penna pre-
riempita a temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 30 giorni .
Vedere la sezione "Informazioni sulla conservazione" alla fine di queste istruzioni per ulteriori
dettagli.
STEP 1: Togliere Hukyndra penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20
°C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione
Step 1a Tolga Hukyndra penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).
Step 1b . Lasci Hukyndra penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30
minuti prima dell'iniezione (vedere Figura B).

• Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Hukyndra penna pre-riempita raggiunga i 20 °C - 25 °C.
• Non riscaldi Hukyndra penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
• Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B
STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani
Step 2a Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Hukyndra penna pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi Hukyndra penna pre-riempita se è stata superata la data di scadenza (Scad.).

Figura C
Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

• 1 Hukyndra penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso su come gettare (smaltire) Hukyndra penna pre-riempita.

Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E
STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione
Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

• sulla parte anteriore della coscia o
• sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico.
• Almeno a 3 cm dall'ultimo sito di iniezione.

Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Figura G).
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
smagliature o in aree con psoriasi a placche.

Figura F

Figura G
STEP 4 controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione
Step 4a Tenga Hukyndra penna pre-riempita con la parte grigia dell'impugnatura rivolta verso l'alto.
Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).

• È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
• Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.

Non usi Hukyndra penna pre-riempita se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Non usi Hukyndra penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.

Figura H
STEP 5: rimuovere il tappo trasparente
Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).
È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall'ago.
Step 5b Getti il tappo trasparente.
Non rimetta il tappo trasparente sulla penna. Questo potrebbe danneggiare l'ago. La penna è pronta per
l'uso dopo aver rimosso il tappo trasparente.
Step 5c Ruoti Hukyndra penna pre-riempita in modo che la custodia arancione dell'ago punti verso il
sito di iniezione.

Figura I
STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Hukyndra penna pre-riempita sul sito di iniezione
Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.
Step 6b Posizioni la custodia arancione dell'ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione
(vedere Figura J).
Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.

Figura J
STEP 7: fare l'iniezione
Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere
Figura K).

• Il primo "clic" indicherà l'inizio dell'iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere necessari fino a 10 secondi dopo il primo "clic" per completare.
• Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
• L'iniezione sarà completa quando l'indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà sentire un secondo "clic" (vedere Figura L).

Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.

STEP 8: estrarre Hukyndra penna pre-riempita dalla pelle e trattarla
Step 8a Quando l'iniezione è completata, estragga lentamente Hukyndra penna pre-riempita dalla
pelle. La custodia arancione dell'ago coprirà la punta dell'ago (vedere Figura M).
Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere
assistenza.
Step 8b Dopo aver completato l'iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel
sito di iniezione.
Non strofini.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M
STEP 9: come devo smaltire Hukyndra penna pre-riempita usata?
Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) la penna nei rifiuti domestici.
Step 9b I tappi trasparenti, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o la garza e la
confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un
contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica resistente,
• chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l'uso,
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Figura N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il suo medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Hukyndra e durante il trattamento con Hukyndra. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hukyndra .
• Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra
3. Come usare Hukyndra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hukyndra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve

Hukyndra contiene il principio attivo adalimumab.
Hukyndra è utilizzato per il trattamento di

• Artrite reumatoide
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non-infettiva

Il principio attivo contenuto in Hukyndra, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hukyndra diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Hukyndra.
Hukyndra può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hukyndra può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Hukyndra è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite suppurativa
L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
cicatrici.
Hukyndra è utilizzato per trattare:

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hukyndra può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi
farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Hukyndra è usato per trattare:

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra per trattare la malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hukyndra è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Hukyndra è impiegato per il trattamento di:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hukyndra agisce
riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei
non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hukyndra.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra

Non usi Hukyndra:

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi,
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
• infezioni gravi nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al suo medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà una valutazione medica approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il suo medico che sta assumendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra.
• Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.
• Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Hukyndra, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal suo medico. È importante informare il suo medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se deve assumere Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hukyndra può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista
e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come usare Hukyndra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hukyndra per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella
sottostante. Il suo medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Hukyndra in caso ne avesse
bisogno.

Modo e via di somministrazione
Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Hukyndra si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Hukyndra di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal
farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hukyndra
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hukyndra
La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi
possono ritornare se interrompe l’assunzione di Hukyndra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.
Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore
• neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore della faccia)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hukyndra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra siringa pre-riempita può
essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via , anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.
Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la siringa deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hukyndra
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Hukyndra siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come
soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
Hukyndra siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di
vetro.
Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita confezionata in blister con un tampone imbevuto di
alcool.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttori
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come usare la siringa preriempita,
sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: hukyndrapatients.com
Inserire codice QR

7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L'USO
Hukyndra (adalimumab) siringa pre-riempita
80 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Legga attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Hukyndra siringa pre-
riempita monouso
Hukyndra siringa pre-riempita

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Hukyndra siringa pre-riempita
monouso
Informazioni importanti:

• Solo per iniezione sottocutanea
• Non usi la siringa e si rivolga al suo medico o al farmacista se
• il liquido appare torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle
• è stata superata la data di scadenza (Scad.)
• la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta
• la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
• Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenere Hukyndra fuori dalla portata dei bambini.
• Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo su come conservare Hukyndra siringa pre-riempita monouso. Prima dell'iniezione:

Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Hukyndra siringa pre-riempita monouso di prima di
usarla per la prima volta.
Uso attuale della siringa di adalimumab:
Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere
completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima
dell’iniezione.
Domande sull'uso di Hukyndra siringa pre-riempita?
Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.
Preparazione per l’iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 1: togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30
minuti.
1.1 Tolga Hukyndra dal frigorifero (vedere Figura A).
1.2 Lasci Hukyndra a una temperatura tea tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell'iniezione
(vedere Figura B).

• Non rimuova il tappo grigio dell’ago mentre attende che Hukyndra raggiunga i 20 °C - 25 °C.
• Non riscaldi Hukyndra in altri modi. Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell’acqua calda.
• Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B
STEP 2: controllare la data di scadenza e la soluzione
2.1 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).

• Non usi la siringa pre-riempita se è stata superata la data di scadenza (Scad.).

2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).

• Non usi la siringa e chiami il suo medico o il farmacista se il liquido appare torbido, scolorito o presenta flocculi e particelle.

Figura C
STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani
3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

• 1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9.

3.2 Si lavi e asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E
Iniezione di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 4: scegliere e pulire il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

• sulla parte anteriore della coscia o
• sull'addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico;
• diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione).

4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Figura G).

• Non inietti attraverso i vestiti.
• Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, con smagliature o in aree con psoriasi.

Figura F

Figura G
STEP 5: rimuovere il tappo dell'ago
5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).
5.2 Rimuova il tappo dell'ago delicatamente con l'altra mano (vedere la Figura H).

• Getti il tappo dell'ago.
• Non riutilizzi il tappo.
• Non tocchi l'ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
• Tenga la siringa pre-riempita con l'ago rivolto verso l'alto. Potrebbe vedere aria nella siringa pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria attraverso l'ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.

Figura H
STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle
6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita
(vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.
6.2 Con l’altra mano afferri delicatamente (sollevi) l'area della pelle pulita in corrispondenza del sito
di iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.

Figura I

Figura J
FASE 7: iniettare il medicinale
7.1 Inserisca l'ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido
simile a una freccetta (vedere Figura K).

• Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.

7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto la soluzione è stata iniettata e la
siringa pre-riempita è vuota (vedere Figura L).

Figura K

Figura L
STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l'ago dalla pelle
8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l'ago dal sito,
nel dispositivo di protezione dell'ago (vedere Figura M).

• L'ago non sarà ritirato a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il suo medico, il farmacista o l'infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
• È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l'ago è rientrato.

8.2 Dopo aver completato l'iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il
sito di iniezione.

• Non strofini.
• È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M
Smaltimento di Hukyndra siringa pre-riempita
STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti
9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).

• Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici

9.2 Il tappo dell'ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione
possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

Figura N
Ulteriori informazioni sullo smaltimento

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
• realizzato in plastica resistente,
• chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l'uso,
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti usati.
Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il suo medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente , che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Hukyndra e durante il trattamento con Hukyndra. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hukyndra .
• Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra
3. Come usare Hukyndra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hukyndra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Hukyndra e a cosa serve

Hukyndra contiene il principio attivo adalimumab.
Hukyndra è utilizzato per il trattamento di

• Artrite reumatoide
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non-infettiva

Il principio attivo contenuto in Hukyndra, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è
coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie
infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hukyndra diminuisce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Hukyndra è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la
risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Hukyndra.
Hukyndra può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hukyndra può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia
infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il suo medico deciderà se Hukyndra deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di
pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone
la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Hukyndra è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite suppurativa
L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della
pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono
drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,
le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle
cicatrici.
Hukyndra è utilizzato per trattare:

• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Hukyndra può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è
associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi
farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Hukyndra è usato per trattare:

• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
• la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra per trattare la malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hukyndra è usato per trattare

• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
• la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere
adeguata, le verrà dato Hukyndra.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Hukyndra è impiegato per il trattamento di:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili
nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hukyndra agisce
riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei
non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hukyndra.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hukyndra

Non usi Hukyndra:

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.
Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
• tubercolosi,
• infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
• infezioni gravi nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare
al suo medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il
suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà una valutazione medica approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente .
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
• Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
• In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il suo medico che sta assumendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra.
• Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.
• Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Hukyndra, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal suo medico. È importante informare il suo medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se deve assumere Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
• I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
• Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

• Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio
aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hukyndra può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in
bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista
e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare
reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come usare Hukyndra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hukyndra per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella
sottostante. Il suo medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Hukyndra in caso ne avesse
bisogno.

Modo e via di somministrazione
Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Hukyndra si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Hukyndra di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal
farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi
sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hukyndra
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne
ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hukyndra
La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi
possono ritornare se interrompe l’assunzione di Hukyndra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi
fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.
Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati
con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore
• neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore della faccia)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono
essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hukyndra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra penna pre-riempita può essere
conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il
medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25
°C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via , anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.
Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale
la penna deve essere buttata via.
Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hukyndra
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione
Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg
di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione iniettabile in un sistema di iniezione preriempito ad ago
(autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo
(gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.
Ogni confezione contiene 1 o 3 penne pre-riempite confezionate in blister con 1 o 3 tamponi imbevuti
di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hukyndra può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttori
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Germania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Informazioni dettagliate su questo medicinale, incluso un video su come usare la penna preriempita,
sono disponibili scansionando il codice QR incluso di seguito o la confezione esterna con uno
smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: hukyndrapatients.com
Inserire codice QR

7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L'USO
Hukyndra (adalimumab) penna pre-riempita
80 mg / 0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo
Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Hukyndra penna pre-
riempita monouso
Prima dell'iniezione
Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Hukyndra penna pre-riempita monouso prima di
usarla per la prima volta.
Anche se in passato ha utilizzato un’altra penna in commercio di adalimumab, questa penna funziona
in modo differente rispetto ad altre penne. È pregato di leggere completamente le istruzioni in modo
da capire come utilizzare correttamente Hukyndra penna pre-riempita prima dell’iniezione.
Informazioni importanti
Non usi la penna e si rivolga al suo medico o al farmacista se:

• la soluzione appare torbida, scolorito o presenta flocculi e particelle,
• è stata superata la data di scadenza,
• la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
• la penna è caduta o è stata danneggiata.

Tenga il tappo trasparente fino al momento dell'iniezione. Tenga Hukyndra penna pre-riempita
monouso fuori dalla portata dei bambini.
Legga tutte le istruzioni prima di usare Hukyndra penna pre-riempita monouso.
Hukyndra penna pre-riempita

Come devo conservare Hukyndra penna pre-riempita monouso?
Conservi Hukyndra penna pre-riempita monouso nella confezione originale in frigorifero tra 2 °C e 8
°C. Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, può anche conservare Hukyndra penna pre-
riempita a temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 30 giorni .
Vedere la sezione "Informazioni sulla conservazione" alla fine di queste istruzioni per ulteriori
dettagli.
STEP 1: Togliere Hukyndra penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20
°C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione
Step 1a Tolga Hukyndra penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).
Step 1b . Lasci Hukyndra penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30
minuti prima dell'iniezione (vedere Figura B).

• Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Hukyndra penna pre-riempita raggiunga i 20 °C - 25 °C.
• Non riscaldi Hukyndra penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
• Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B
STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani
Step 2a Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Hukyndra penna pre-riempita (vedere Figura C).
Non usi Hukyndra penna pre-riempita se è stata superata la data di scadenza (Scad.).

Figura C
Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

• 1 Hukyndra penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso su come gettare (smaltire) Hukyndra penna pre-riempita.

Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E
STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione
Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

• sulla parte anteriore della coscia o
• sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall'ombelico.
• Almeno a 3 cm dall'ultimo sito di iniezione.

Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere
Figura G).
Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici,
smagliature o in aree con psoriasi a placche.

Figura F

Figura G
STEP 4: controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione
Step 4a Tenga Hukyndra penna pre-riempita con la parte grigia dell'impugnatura rivolta verso l'alto.
Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).

• È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
• Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.

Non usi Hukyndra penna pre-riempita se la soluzione è torbida, scolorita o presenta flocculi o
particelle.
Non usi Hukyndra penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.

Figura H
STEP 5: rimuovere il tappo trasparente
Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).
È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall'ago.
Step 5b Getti il tappo trasparente.
Non rimetta il tappo trasparente sulla penna. Questo potrebbe danneggiare l'ago. La penna è pronta per
l'uso dopo aver rimosso il tappo trasparente.
Step 5c Ruoti Hukyndra penna pre-riempita in modo che la custodia arancione dell'ago punti verso il
sito di iniezione.

Figura I
STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Hukyndra penna pre-riempita sul sito di iniezione
Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.
Step 6b Posizioni la custodia arancione dell'ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione
(vedere Figura J).
Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.

Figura J
STEP 7: fare l'iniezione
Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere
Figura K).

• Il primo "clic" indicherà l'inizio dell'iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere necessari fino a 10 secondi dopo il primo "clic" per completare.
• Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
• L'iniezione sarà completa quando l'indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà sentire un secondo "clic" (vedere Figura L).

Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.

STEP 8: estrarre Hukyndra penna pre-riempita dalla pelle e trattarla
Step 8a Quando l'iniezione è completata, estragga lentamente Hukyndra penna pre-riempita dalla
pelle. La custodia arancione dell'ago coprirà la punta dell'ago (vedere Figura M).
Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere
assistenza.
Step 8b Dopo aver completato l'iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel
sito di iniezione.
Non strofini.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M
STEP 9: come devo smaltire Hukyndra penna pre-riempita usata?
Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura N).
Non getti (smaltisca) la penna nei rifiuti domestici.
Step 9b I tappi trasparenti, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o la garza e la
confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un
contenitore domestico che sia:

• realizzato in plastica resistente,
• chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l'uso,
• resistente alle perdite e
• adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per
smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti.
Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Figura N