VILDAGLIPTIN OLPHA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vildagliptin Olpha 50 mg compresse

vildagliptin
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Vildagliptin Olpha e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Olpha
3. Come prendere Vildagliptin Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptin Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptin Olpha e a che cosa serve

La sostanza attiva di Vildagliptin Olpha, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“antidiabetici orali”.
Vildagliptin Olpha è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il
diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello
di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Olpha da solo o insieme ad altri
medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente
efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti.
Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un
aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
Come agisce Vildagliptin Olpha
Vildagliptin Olpha agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a
controllare il livello di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo
zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora
inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o
l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Olpha

Non prenda Vildagliptin Olpha:

• se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Vildagliptin Olpha, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Olpha

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Olpha, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Olpha).
• se è in dialisi
• se ha una malattia del fegato
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di una malattia del fegato, non
deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. È consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
È consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si
assume Vildagliptin Olpha. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Olpha sarà effettuato un esame per valutare il
funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in
seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del
fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Olpha nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Olpha se sta assumendo altri medicinali
quali ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
• medicine per la tiroide
• certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Olpha durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Olpha passi nel
latte materno. Non deve usare Vildagliptin Olpha se sta allattando o se pianifica di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Olpha, non guidi né utilizzi macchinari.
Vildagliptin Olpha contiene lattosio
Vildagliptin Olpha contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Vildagliptin Olpha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Vildagliptin Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Olpha che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Olpha deve prendere. La dose massima
giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Olpha è:

• 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Olpha con un altro medicinale chiamato sulfonilurea.
• 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Olpha da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Vildagliptin Olpha

• Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Olpha

• Prenda Vildagliptin Olpha ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. È possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
• Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptin Olpha di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Olpha, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale,
contatti immediatamente il medico . Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere
un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Vildagliptin Olpha
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Olpha
Non smetta di prendere Vildagliptin Olpha a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla
durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Olpha e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): I sintomi comprendono gonfiore di faccia, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Mentre prendevano Vildagliptin Olpha, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiro, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (sensazione di star male), visione annebbiata.
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“EXP”/ “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vildagliptin Olpha

• Il principio attivo è vildagliptin.

Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.

• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Olpha e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Olpha 50 mg sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, dai
bordi smussati, non rivestite, con impresso “L 45” su un lato e lisce sull'altro (dimensione circa 8 mm).
Le compresse di Vildagliptin Olpha 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 56, 60 o
90 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lettonia: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Repubblica Ceca, Germania,
Estonia, Italia, Polonia, Slovacchia: Vildagliptin Olpha
Francia: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Lituania: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės