VILDAGLIPTINA OLPHA

Prospecto: información para el usuario

Vildagliptin Olpha 50 mg comprimidos

vildagliptin
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Olpha
3. Cómo tomar Vildagliptin Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Olpha y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Olpha, vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antidiabéticos orales”.
Vildagliptin Olpha se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel
de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Olpha solo o junto con otros
medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente
eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando un
aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin Olpha
Vildagliptin Olpha actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a
controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el
azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Olpha

No tome Vildagliptin Olpha:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(listados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los
excipientes de Vildagliptin Olpha, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Olpha

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si lo toma junto con Vildagliptin Olpha, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin Olpha).
• si está en diálisis
• si padece una enfermedad hepática
• si padece insuficiencia cardíaca
• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla debido a una enfermedad hepática, no
debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las
indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras durante el tratamiento con
Vildagliptin Olpha. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Olpha se realizará un examen para evaluar la función
hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma
periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Olpha en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Olpha si está tomando otros medicamentos,
tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Olpha durante el embarazo. No se sabe si Vildagliptin Olpha pasa a la leche
materna. No debe usar Vildagliptin Olpha si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareo al tomar Vildagliptin Olpha, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Olpha contiene lactosa
Vildagliptin Olpha contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vildagliptin Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Vildagliptin Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosis y momento de administración
La cantidad de Vildagliptin Olpha que debe tomar varía según su situación individual.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Olpha debe tomar. La dosis máxima
diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Olpha es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si toma Vildagliptin Olpha junto con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Olpha solo, junto con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Olpha

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Vildagliptin Olpha

• Tome Vildagliptin Olpha cada día mientras su médico se lo recomiende. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un período prolongado.
• Su médico revisará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está produciendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Olpha del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Olpha, o si otra persona ha tomado su medicamento,
contacte inmediatamente a su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin Olpha
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Olpha
No deje de tomar Vildagliptin Olpha a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Olpha y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (raro: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Mientras tomaban Vildagliptin Olpha, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, cefalea, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencias.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): inflamación del páncreas

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): exfoliación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas, elevadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
“EXP”/“Scad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vildagliptin Olpha

• El principio activo es vildagliptina.

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Vildagliptin Olpha y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Olpha 50 mg son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos, de bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción "L 45" grabada en una cara y lisos en la otra (tamaño aproximado: 8 mm).
Los comprimidos de Vildagliptin Olpha 50 mg están disponibles en envases que contienen 28, 30, 56, 60 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Letonia: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
República Checa, Alemania, Estonia, Italia, Polonia, Eslovaquia: Vildagliptin Olpha
Francia: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Lituania: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės