JALRA

Folleto informativo: información para el usuario

Jalra 50 mg comprimidos

vildagliptina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Jalra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jalra
3. Cómo tomar Jalra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jalra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jalra y para qué se utiliza

La sustancia activa de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales".
Jalra se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Jalra solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por parte del hígado, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Jalra
Jalra actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le han sido recomendados.

2. Qué debe saber antes de tomar Jalra

No tome Jalra:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Jalra

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (si la toma junto con Jalra, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Jalra).
• si está en diálisis.
• si padece una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe estar especialmente atento a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Jalra. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Jalra se realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Jalra en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Jalra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar).
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación).
• medicamentos para la tiroides.
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Jalra durante el embarazo. No se sabe si Jalra pasa a la leche materna. No debe usar Jalra si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente mareos al tomar Jalra, no conduzca ni utilice maquinaria.
Jalra contiene lactosa
Jalra contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Jalra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Jalra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad tomar y cuándo
La cantidad de Jalra que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Jalra debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Jalra es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si toma Jalra con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Jalra solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una asociación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si tiene una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Jalra

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Jalra

• Tome Jalra todos los días mientras su médico se lo indique. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Jalra de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas de Jalra o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Jalra
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Jalra
No deje de tomar Jalra a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Jalra y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, lo que podría indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia no conocida): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Mientras tomaban Jalra, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencias.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): inflamación del páncreas

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): desprendimiento localizado de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jalra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras “EXP”/“Scad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice un envase de Jalra que esté dañado o presente signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jalra

• El principio activo es vildagliptin. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sodio carboximetilamido glicolato (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Jalra y contenido del envase
Los comprimidos de Jalra 50 mg son redondos, planos, de color blanco a ligeramente amarillento, con la inscripción
“NVR” grabada en un lado y “FB” en el otro.
Los comprimidos de Jalra 50 mg están disponibles en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 o 336 comprimidos, y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
o
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Tel: +30 210 74 88 821
España Polonia
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 22 986 61 00
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu