GALVUS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Galvus 50 mg compresse

vildagliptin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Galvus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galvus
3. Come prendere Galvus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galvus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galvus e a che cosa serve

La sostanza attiva di Galvus, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“antidiabetici orali”.
Galvus è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non
può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero
nel sangue. Il medico le prescriverà Galvus da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta
già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato,
provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste
sostanze.
Come agisce Galvus
Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare
il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel
sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad
assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico
che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galvus

Non prenda Galvus:

• se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Galvus

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Galvus, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Galvus).
• se è in dialisi
• se ha una malattia del fegato
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di una malattia del fegato, non
deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si
assume Galvus. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di inziare il trattamento con Galvus sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del
fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito
periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Galvus nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Galvus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Galvus se sta assumendo altri medicinali quali ad
esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
• medicine per la tiroide
• certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Galvus durante la gravidanza. Non è noto se Galvus passi nel latte materno. Non deve
usare Galvus se sta allattando o se pianifica di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Galvus, non guidi né utilizzi macchinari.
Galvus contiene lattosio
Galvus contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Galvus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Galvus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quanto prenderne e quando
La quantità di Galvus che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le
dirà esattamente quante compresse di Galvus deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Galvus è:

• 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Galvus con un altro medicinale chiamato sulfonilurea.
• 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Galvus da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Galvus

• Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Galvus

• Prenda Galvus ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
• Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Galvus di quanto deve
Se prende troppe compresse di Galvus, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti
immediatamente il medico . Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un
medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Galvus
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Galvus
Non smetta di prendere Galvus a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla durata del
trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Galvus e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei
seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): I sintomi comprendono gonfiore di faccia, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Mentre prendevano Galvus, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiro, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (sensazione di star male), visione annebbiata.
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Galvus

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/ “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non usare una confezione di Galvus che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Galvus

• Il principio attivo è vildagliptin. Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Galvus e contenuto della confezione
Le compresse di Galvus 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso
“NVR” su un lato e “FB” sull’altro.
Le compresse di Galvus 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
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Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
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Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu