VILDAGLIPTIN KRKA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptin Krka 50 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Vildagliptin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Krka
3. Come prendere Vildagliptin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Vildagliptin Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptin Krka, vildagliptin, appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“antidiabetici orali”.
Vildagliptin Krka è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il
diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello
di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Krka da solo o insieme ad altri medicinali
antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per
controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato,
provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste
sostanze.
Come funziona Vildagliptin Krka
Vildagliptin Krka agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a
controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo
zucchero nel sangue, che può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora
inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o
l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Krka

Non prenda Vildagliptin Krka:
se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Vildagliptin Krka, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Krka
se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una
condizione chiamata cheto-acidosi diabetica.
se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (il suo dottore può
voler ridurre la sua dose di sulfonilurea mentre sta assumendo in concomitanza Vildagliptin
Krka per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
se ha una moderata o grave malattia renale (avrà bisogno di assumere una dose più bassa di
Vildagliptin Krka).
se è in dialisi.
se ha una malattia del fegato.
se soffre di insufficienza cardiaca.
se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa della malattia al fegato, non
deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si
assume Vildagliptin Krka.
Se questo si verifica deve consultare immediatamente il medico.
Prima di inziare il trattamento con Vildagliptin Krka sarà effettuato un esame per valutare la
funzionalità del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in
seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del
fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Krka nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Krka se sta assumendo altri medicinali
quali ad esempio:
tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse d’acqua)
corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
medicinali per la tiroide
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Krka durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Krka passi nel
latte materno. Non deve usare Vildagliptin Krka se sta allattando o se pianifica di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri mentre sta assumendo Vildagliptin Krka, non guidi o utilizzi macchinari.
Vildagliptin Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptin Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quando prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Krka che i pazienti devono assumere varia a seconda delle condizioni. Il
medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Krka deve prendere. La dose massima
giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Krka è:
50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se sta assumendo Vildagliptin Krka con un
altro medicinale chiamato sulfanilurea.
100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se sta assumendo Vildagliptin
Krka da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione
di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
Come prendere Vildagliptin Krka

• Ingerisca le compresse intere con un po’ di acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Krka
Prenda Vildagliptin Krka ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. E’ possibile che
debba continuare questo trattamento per un lungo perioro di tempo.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia
l’effetto desiderato.
Se prende più Vildagliptin Krka di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Krka, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale,
contatti immediatamente il medico . Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di
vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di predere Vildagliptin Krka
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se smette di prendere Vildagliptin Krka
Non smetta di prendere Vildagliptin Krka a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla
durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Krka e contattare immediatamente il medico se si verifica uno
dei seguenti effetti indesiderati:
Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore
della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa
improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata
“angioedema”.
Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di
appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): i sintomi comprendono dolore
grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così
come nausea e vomito.
Altri effetti ndesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka e
metoformina:

• Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka e una
sulfanilurea:

• Comune: tremore, mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue
• Non comune: stitichezza
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka e
glitazone:

• Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema)
• Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka da
solo:

• Comune: capogiri
• Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Molto raro: mal di gola, naso che cola, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka,
metformina e una sulfanilurea:

• Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Krka e
insulina (con o senza metformina):

• Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non comune: diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura particolare per la conservazione.Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vildagliptin Krka
Il principio attivo è vildagliptin.
Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Gli altri ingredienti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, tipo EF, 300 –
600 mPas, idrossipropilcellulosa, basso-sostituita, cellulosa microcristallina, tipo 112, amido di
sodio glicolato, tipo A, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Vedere paragrafo 2
“Vildagliptin Krka contiene sodio”.
Descrizione dell'aspetto di Vildagliptin Krka e contenuto della confezione
Compresse rotonde, da bianche a quasi bianche con i bordi smussati, 8 mm di diametro, larghezza 3,2

• 5,0 mm.

Vildagliptin Krka è disponibile in scatole contenenti:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 e 180 compresse in blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: