TAPENTADOLO EG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Tapentadolo EG 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 mg compresse a rilascio prolungato, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 250 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tapentadolo EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadolo EG
3. Come prendere Tapentadolo EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadolo EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tapentadolo EG e a cosa serve

Tapentadolo, il principio attivo di Tapentadolo EG è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli
oppioidi. Tapentadolo EG è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere
trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadolo EG

Non prenda Tapentadolo EG

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia);
• se ha una paralisi intestinale;
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tapentadolo EG”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tapentadolo EG se

• ha il respiro corto o debole;
• soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma;
• si è ferito alla testa o ha un tumore cerebrale;
• soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Tapentadolo EG”);
• soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite;
• sta prendendo farmaci chiamati oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina);
• è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.
Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il
farmaco meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di
Tapentadolo EG può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono provocare un
sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare
con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità
di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Tapentadolo EG se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Tapentadolo EG, può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tapentadolo EG).

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tapentadolo EG può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono
includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a
restare addormentati o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o qualcun altro nota la comparsa di
questi sintomi, contatti il medico. È possibile che il medico ritenga necessario ridurre la dose.
Altri medicinali e Tapentadolo EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi epilettici), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco epilettico può aumentare se assume Tapentadolo EG contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Tapentadolo EG.
• L’uso concomitante di Tapentadolo EG e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici) oppure antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Di conseguenza si consideri l’uso concomitante solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Se comunque il medico le prescrive Tapentadolo EG insieme a dei sedativi, sarà il medico a dover stabilire il dosaggio e la durata del trattamento concomitante. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci usati per trattare l’epilessia, il dolore ai nervi o l’ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere pericoloso per la vita. Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o qualsiasi altro farmaco sedativo e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile che amici o parenti siano a conoscenza dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se i suddetti sintomi dovessero manifestarsi.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Tapentadolo EG, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°C. Il medico potrà informarla a riguardo.
• L’assunzione di Tapentadolo EG con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori μ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori μ per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Tapentadolo EG non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.
• L’assunzione di Tapentadolo EG insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di san Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
• Tapentadolo EG non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.
• L’uso di Tapentadolo EG con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
  • medicinali per il trattamento della depressione;
  • medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari (miorilassanti);
  • medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Tapentadolo EG con cibo, bevande e alcool
Non beva alcool durante la terapia con Tapentadolo EG perché alcuni effetti indesiderati, come la
sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può portare a sintomi di astinenza nel neonato, che potrebbero essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante l’allattamento, perché il farmaco potrebbe essere escreto nel latte materno.

L’uso di Tapentadolo EG non è raccomandato:

• durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (depressione respiratoria).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tapentadolo EG può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò
può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Tapentadolo EG, quando il medico le modifica la
dose o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al medico se può guidare l’auto o utilizzare
macchinari.

3. Come prendere Tapentadolo EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Tapentadolo EG, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando
contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento
con Tapentadolo EG” di seguito).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale si
deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è pari a 50 mg due volte al giorno, all’incirca ogni 12 ore.
Dosi totali giornaliere di Tapentadolo EG superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.
Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario.
Informi il medico o il farmacista se ritiene che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare la dose. In ogni caso l’escrezione
di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le
potrà prescrivere una dose diversa.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se ha modesti disturbi al
fegato, il medico le prescriverà una dose differente. In caso di lievi disturbi al fegato, non è necessario
modificare la dose.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di lievi o moderati
disturbi renali non è necessario modificare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tapentadolo EG non è indicato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni.
Come e quando prendere Tapentadolo EG
Tapentadolo EG è per uso orale.
Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido. Non le mastichi e non le
frantumi: questo causerebbe un sovradosaggio, perché il medicinale verrebbe rilasciato nell’organismo
troppo rapidamente. Può prendere le compresse sia a stomaco vuoto che dopo un pasto.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
È possibile che il guscio vuoto della compressa non venga digerito completamente e quindi sia visibile nelle
feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il medicinale (principio attivo) della compressa è già stato
assorbito dal suo corpo e quello che vede è solo il guscio vuoto.
Come aprire il blister
Questo medicinale è confezionato in un blister divisibile per dose unitaria a prova di bambino. La compressa
non può essere estratta attraverso il blister. Si attenga alle seguenti istruzioni per aprire il blister:

1. Strappare una singola dose lungo la linea di perforazione del blister.

2. In questo modo è possibile accedere ad un’area non sigillata che si trova nella posizione in cui le linee di perforazione si incrociano.

3. Tirare la sezione non sigillata per staccare la copertura.

Per quanto tempo deve prendere Tapentadolo EG
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.
Se prende più Tapentadolo EG di quanto deve
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, si può verificare quanto segue:

• pupille puntiformi;
• vomito;
• caduta della pressione arteriosa;
• battito cardiaco accelerato;
• collasso, disturbi della coscienza o coma (profondo stato di incoscienza);
• attacchi epilettici;
• può verificarsi una respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questi casi chiamare immediatamente il medico!
Se dimentica di prendere Tapentadolo EG
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Tapentadolo EG
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera
interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia occasionalmente
persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se
smettono di colpo il trattamento.
I sintomi potrebbero essere:

• irrequietezza, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate.
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il medico. Non smetta di prendere questo medicinale all’improvviso, se non dietro prescrizione del medico. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

• questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è un rallentamento del respiro o respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, stipsi;
• capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito, ansia, umore depresso, problemi a dormire, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione;
• tremori, contrazioni muscolari;
• vampate di calore;
• respiro corto;
• vomito, diarrea, indigestione;
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea;
• sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzo della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai medicinali (inclusi gonfiore sottocutaneo, orticaria e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock);
• perdita di peso;
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni anormali, umore euforico, livello di coscienza depresso, compromissione della memoria, compromissione mentale;
• svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà a parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore);
• visione anormale;
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rallentato, palpitazioni, diminuzione della pressione sanguigna;
• disagio addominale;
• orticaria;
• esitazione urinaria, minzione frequente;
• disfunzione sessuale;
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere "Se interrompe il trattamento con Tapentadolo EG"), sensazione di anormalità, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tossicodipendenza, pensieri anomali, attacco epilettico, sensazione di svenimento, coordinazione anormale;
• respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria);
• svuotamento gastrico alterato;
• senso di ubriachezza, sensazione di rilassatezza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore
cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno un impatto sul sistema della
neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia. Sebbene
tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un
incremento del rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tapentadolo EG

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da
parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la
dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tapentadolo EG

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadolo EG 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 25 mg di tapentadolo.
Tapentadolo EG 50 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 50 mg di tapentadolo.
Tapentadolo EG 100 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di tapentadolo.
Tapentadolo EG 150 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 150 mg di tapentadolo.
Tapentadolo EG 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 200 mg di tapentadolo.
Tapentadolo EG 250 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 250 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); glicerolo (E422); talco (E553b); cellulosa microcristallina (E460); titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172) (solo dosaggi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg); ossido di ferro giallo (E172) (solo dosaggi da 25, 100 e 200 mg); ossido di ferro nero (E172) (solo dosaggi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Descrizione dell’aspetto di Tapentadolo EG e contenuto della confezione
Tapentadolo EG 25 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (6 mm x 12 mm) di colore
brunastro, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG 50 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (6 mm x 13 mm) di colore
bianco, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG 100 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (7 mm x 14 mm) di colore
giallastro, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG 150 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (7 mm x 15 mm) di colore
rosso brillante, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG 200 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (8 mm x 16 mm) di colore
giallo, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG 250 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato (9 mm x 18 mm) di colore
marrone rossastro, oblunghe, biconvesse con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo EG è disponibile nelle seguenti confezioni:
Tapentadolo EG 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo EG 50 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo EG 100 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo EG 150 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo EG 200 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo EG 250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim (Germania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Paese Bassi)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
Germania Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
Croazia TAPISTA
Repubblica ceca Taxemba
Danimarca Tapentadol STADA
Islanda Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; forðahylki
Italia Tapentadolo EG
Paesi Bassi Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Norvegia Tapentadol STADA
Polonia BINATTA
Slovacchia Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Spagna Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Svezia Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; depottabletter