TAPENTADOLO TEVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tapentadolo Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 mg compresse a rilascio prolungato, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 250 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tapentadolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadolo Teva
3. Come prendere Tapentadolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tapentadolo Teva e a cosa serve

Tapentadolo, il principio attivo contenuto in Tapentadolo Teva, è un forte antidolorifico che
appartiene alla classe degli oppioidi. Tapentadolo Teva è usato per il trattamento del dolore cronico
grave in adulti che possono essere gestiti adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadolo Teva

Non prenda Tapentadolo Teva

• se è allergico a tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia);
• se ha una paralisi intestinale;
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, sonniferi, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tapentadolo Teva”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tapentadolo Teva:

• se ha il respiro rallentato o superficiale;
• se soffre di un aumento della pressione intracranica o di disturbi della coscienza, fino al coma;
• se ha subito un trauma alla testa o ha avuto tumori cerebrali;
• se soffre di una malattia del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Tapentadolo Teva”);
• se soffre di una malattia del pancreas o delle vie biliari, inclusa la pancreatite;
• se sta prendendo dei medicinali chiamati oppioidi agonisti/antagonisti misti (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ (mu) degli oppioidi (ad es. buprenorfina);
• se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali che aumentano notoriamente il rischio di crisi convulsive, in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
• se lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• se è un fumatore;
• se ha sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o se è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di
antidolorifici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (può portare ad abituarsi al farmaco). Può
anche causare dipendenza e abuso, che possono determinare un sovradosaggio pericoloso per la
vita. Se teme di poter sviluppare una dipendenza da Tapentadolo Teva, è importante che consulti il
medico. L’uso (anche a dosi terapeutiche) può provocare dipendenza fisica, con conseguenti effetti
di astinenza e una recidiva dei problemi se il trattamento con questo medicinale viene interrotto
improvvisamente.
Tapentadolo Teva può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha la tendenza ad abusare di
medicinali o se è farmacodipendente, deve prendere queste compresse solo per brevi periodi di
tempo e sotto stretto controllo medico.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tapentadolo Teva può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno
(pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel
sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti
a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o
un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione
una riduzione della dose.
Altri medicinali e Tapentadolo Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Tapentadolo Teva in concomitanza. Il medico le dirà se Tapentadolo Teva sia adatto a lei.
• L’uso concomitante di Tapentadolo Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina [usata anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici anti- H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria) e coma, e può essere pericoloso per la vita. L’uso concomitante deve essere pertanto considerato solo se non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche. Ad ogni modo, se il medico le prescrive Tapentadolo Teva insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà anche limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. L’uso concomitante di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore a un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere pericoloso per la vita. Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influisce sui livelli di serotonina (ad es. alcuni medicinali per il trattamento della depressione), si rivolga al medico prima di prendere Tapentadolo Teva, in quanto sono stati osservati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma pericolosa per la vita. I segni includono contrazioni ritmiche involontarie dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà fornirle informazioni in merito.
• L’assunzione di Tapentadolo Teva insieme ad altri tipi di medicinali indicati come agonisti/antagonisti dei recettori µ (mu) degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ (mu) degli oppioidi (ad es. buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Tapentadolo Teva non sia efficace se viene assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se attualmente è in trattamento con uno di questi medicinali.
• L’assunzione di Tapentadolo Teva insieme a potenti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di alcuni enzimi necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo può influire sull’efficacia di tapentadolo o causare effetti indesiderati, soprattutto quando il trattamento con questi altri medicinali viene iniziato o interrotto. Tenga il medico informato su tutti i medicinali che assume.
• Tapentadolo Teva non deve essere assunto insieme a inibitori delle monoamminossidasi (MAO) (alcuni medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori delle MAO o se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni.

Tapentadolo Teva con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Tapentadolo Teva in quanto alcuni effetti indesiderati, come
la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influisce sull’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda queste compresse:

• se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo. Se viene usato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato, i quali, se non riconosciuti e trattati da un medico, potrebbero essere pericolosi per la vita del neonato stesso;
• durante l’allattamento, perché il medicinale può essere escreto nel latte materno.

L’uso di Tapentadolo Teva non è raccomandato

• durante il parto, perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (depressione respiratoria).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tapentadolo Teva può causare sonnolenza, capogiro e visione offuscata, e può ridurre il tempo di
reazione. Questi effetti possono verificarsi soprattutto quando si inizia il trattamento con Tapentadolo
Teva, quando il medico modifica la dose o quando si beve alcol o vengono assunti tranquillanti.
Chieda al medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tapentadolo Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Il medico aggiusterà la dose in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
generale si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose iniziale è solitamente di 50 mg assunti due volte al giorno, all’incirca ogni 12 ore.
Non si raccomandano dosi giornaliere totali di Tapentadolo Teva superiori a 500 mg di tapentadolo.
Se necessario, il medico può prescriverle una dose o un intervallo di assunzione diverso o più
appropriato. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga
al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Solitamente, nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento
della dose. L’escrezione di tapentadolo può essere tuttavia rallentata in alcuni pazienti di questa fascia
d’età. Se è il suo caso, il medico le può raccomandare un regime di assunzione diverso.
Malattia (insufficienza) epatica e renale
I pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se ha problemi al
fegato moderati, il medico le raccomanderà un regime di assunzione diverso. In caso di problemi al
fegato lievi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
I pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di problemi renali
lievi o moderati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Tapentadolo Teva non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando prendere Tapentadolo Teva
Tapentadolo Teva è per uso orale.
Deglutisca sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido. Non masticarle,
romperle o frantumarle, ciò porterebbe portare ad un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido
del medicinale nell’organismo. Può assumere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente ed essere quindi
rinvenuto nelle feci. Questo aspetto non deve preoccuparla perché il medicinale (principio attivo) della
compressa è già stato assorbito dall’organismo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.
Istruzioni per l’apertura del blister
Questo medicinale è confezionato in blister perforati divisibili per dose unitaria a prova di bambino.
Non è possibile estrarre le compresse premendo sul blister. Segua le istruzioni per l’apertura del blister
riportate qui sotto:

1. Stacchi una singola dose strappando lungo la linea perforata del blister.

2. In questo modo è accessibile un’area non sigillata, situata nel punto in cui le linee di perforazione si incrociano.

3. Tiri la sezione non sigillata per staccare il sigillo di copertura.

Per quanto tempo prendere Tapentadolo Teva
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.
Se prende più Tapentadolo Teva di quanto deve
Dopo aver preso dosi molto elevate, possono verificarsi:

• pupille a punta di spillo;
• vomito;
• abbassamento della pressione del sangue;
• battito cardiaco accelerato;
• collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza);
• attacchi epilettici;
• respiro pericolosamente lento o poco profondo oppure arresto respiratorio. In tal caso, chiamare immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Tapentadolo Teva
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore si ripresenti. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui semplicemente ad assumere le
compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Tapentadolo Teva
Se sospende o interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore si ripresenti. Se
desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico.
In genere, quando si interrompe il trattamento, non si verificano effetti da sospensione. Tuttavia, in
rari casi, i soggetti che assumono le compresse da un certo periodo di tempo potrebbero non sentirsi
bene se interrompono il trattamento improvvisamente.
I sintomi possono essere:

• irrequietezza, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate;
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento, consulti il medico. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non le sia stato indicato dal medico. Se il medico le indicherà di interrompere l’assunzione delle compresse, le spiegherà anche come farlo. Ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui occorre prestare attenzione e cosa fare se si
manifestano:

• Questo medicinale può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, soprattutto di tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave consiste in una condizione in cui il respiro è più rallentato o debole di quanto ci si aspetti. Questa condizione si verifica principalmente in pazienti anziani e deboli.

Se si manifestano questi effetti indesiderati importanti, contatti immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, stipsi;
• capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• appetito ridotto, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’attenzione;
• tremore, contrazioni involontarie dei muscoli;
• rossore;
• respiro affannoso;
• vomito, diarrea, indigestione;
• prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea;
• senso di debolezza, stanchezza, percezione di variazione della temperatura corporea, secchezza della mucosa, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ai medicinali (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, in casi gravi, difficoltà a respirare, abbassamento della pressione del sangue, collasso o shock);
• perdita di peso;
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, umore euforico, riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria, deterioramento mentale;
• svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà a parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, pizzicore);
• visione alterata;
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rallentato, palpitazioni, riduzione della pressione del sangue;
• fastidio addominale;
• orticaria;
• difficoltà a urinare, aumento della frequenza di urinazione;
• disfunzione sessuale;
• sindrome di astinenza da sostanza d’abuso (vedere “Se interrompe il trattamento con Tapentadolo Teva”), sensazione di anormalità, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• dipendenza da sostanze d’abuso, pensieri anomali, attacco epilettico, semi-svenimento, coordinazione anomala;
• pericoloso rallentamento o indebolimento del respiro (depressione respiratoria);
• svuotamento gastrico compromesso;
• sensazione di ebbrezza, sensazione di relax.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• delirio.

In genere, la probabilità di avere pensieri o comportamenti suicidari aumenta nei pazienti che soffrono
di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno un impatto sul
sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, soprattutto all’inizio
della terapia. Sebbene tapentadolo influisca anche sui neurotrasmettitori, i dati sul suo utilizzo
nell’uomo non dimostrano un aumento del rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tapentadolo Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tapentadolo Teva

• Il principio attivo è tapentadolo.

Tapentadolo Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 25 mg di
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 50 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 50 mg di
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 100 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 150 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 150 mg di
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 200 mg di
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 250 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 250 mg di
tapentadolo.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titano (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo concentrazioni da 25, 100, 150, 200 e 250 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo concentrazioni da 25, 100 e 200 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo concentrazioni da 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Descrizione dell’aspetto di Tapentadolo Teva e contenuto della confezione
Tapentadolo Teva 25 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore brunastro e
di forma oblunga (6 mm x 12 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva 50 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore bianco e di
forma oblunga (6 mm x 13 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva 100 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore giallastro
e di forma oblunga (7 mm x 14 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva 150 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore rossastro
acceso e di forma oblunga (7 mm x 15 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva 200 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore giallo e di
forma oblunga (8 mm x 16 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva 250 mg consiste in compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore marrone
rossastro e di forma oblunga (9 mm x 18 mm) con una tacca su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapentadolo Teva è disponibile in confezioni da:
Tapentadolo Teva 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato contenute in blister
perforati divisibili per dose unitaria a prova di bambino.
Tapentadolo Teva 50-250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato contenute in blister
perforati divisibili per dose unitaria a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Germania