TAPELOD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tapelod 25 mg compresse a rilascio prolungato, 50 mg compresse a rilascio prolungato, 100 mg compresse a rilascio prolungato, 150 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 250 mg compresse a rilascio prolungato

tapentadolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tapelod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapelod
3. Come prendere Tapelod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapelod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tapelod e a cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Tapelod è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi.
Tapelod è usato per il trattamento del dolore cronico grave negli adulti che possono essere trattati
adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapelod

Non prenda Tapelod

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tapelod”) Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tapelod se:

• ha il respiro corto o debole,
• soffre di un aumento della pressione all’interno del cervello o disturbi della coscienza, fino al coma,
• ha avuto una ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Tapelod”),
• soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• sta prendendo medicinali chiamati oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina),
• è soggetto ad epilessia o attacchi epilettici o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare,

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o
tossicodipendenza.
Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può
portare alla diminuzione dell'efficacia del medicinale (si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza).
L’uso ripetuto di Tapelod può anche provocare dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono portare
a un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Tapelod se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali. La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Tapelod, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:
• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tapelod).

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tapelod può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi
possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso,
difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva
questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Altri medicinali e Tapelod
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi epilettici), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Tapelod contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Tapelod.
• L'uso concomitante di Tapelod e sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante [come i barbiturici], antidolorifici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [usata anche per calmare la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. A causa di questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. In ogni caso, se il suo medico le prescrive Tapelod insieme a farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante. L'uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento dell’ epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta prendendo un tipo di medicinale che interessa i livelli di serotonina (ad es. alcuni medicinali per trattare la depressione), parli con il suo medico prima di prendere Tapelod poiché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente pericolosa per la vita. I segni includono contrazioni ritmiche involontarie dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare ed una temperatura corporea superiore a 38 °C. Il suo medico potrà consigliarla su questo.
• L’assunzione di Tapelod con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti ad azione mista dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Tapelod non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.
• L’assunzione di Tapelod insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni medicinale che sta prendendo.
• Tapelod non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

L’uso di Tapelod con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di
effetti indesiderati:

• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari (miorilassanti);
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Tapelod con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol durante la terapia con Tapelod perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza,
possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può condurre a sintomi di astinenza nel nascituro, che potrebbero essere letali per il neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l’allattamento al seno, perché il medicinale può essere escreto nel latte.

L’uso di Tapelod non è raccomandato

• durante il parto, in quanto potrebbe comportare un respiro pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria) nel neonato

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tapelod può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può
accadere specialmente quando si inizia la terapia con Tapelod, quando il medico le modifica il dosaggio o
quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tapelod

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Tapelod, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare
il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche "Se interrompe il trattamento con
Tapelod" di seguito).
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose abituale è di 50 mg assunto due volte al giorno, all’incirca ogni 12 ore.
Dosi totali giornaliere di Tapelod superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.
Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se
le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso
l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il
medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Malattia epatica e renale (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se lei ha problemi moderati
al fegato, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi lievi al fegato, non è necessario
modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o
moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.
Uso nei bambini ed adolescenti
Tapelod non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando deve prendere Tapelod
Tapelod è per uso orale.
Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido. Non masticarle o frantumarle,
ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il medicinale verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in
fretta. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere ritrovato
nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché la sostanza attiva della compressa è già stata assorbita dal suo
corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.
Istruzioni sull’apertura del blister
Questo medicinale è confezionato in un blister divisibile per dose unitaria a prova di bambino. Non è
possibile estrarre le compresse attraverso il blister. Si prega di osservare le seguenti istruzioni per
l'apertura del blister:

1. Strappare una singola dose lungo la linea di perforazione del blister.

2. In questo modo è accessibile un'area non sigillata che si trova nella posizione in cui le linee di perforazione si sono incrociate.

3. Tirare la sezione non sigillata per sollevare il rivestimento

Quanto dura il trattamento con Tapelod
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico
Se prende più Tapelod di quanto deve
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille puntiformi,
• vomito,
• abbassamento della pressione del sangue,
• battito del cuore accelerato,
• collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza),
• attacchi epilettici,
• respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso chiamare immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Tapelod
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come
prima.
Se interrompe il trattamento con Tapelod
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera
interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi
persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se
smettono di colpo il trattamento.
I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che il medico non le
abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche
come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati importanti o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si
manifestino:

• questo medicinale può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro sibilante, difficoltà nel respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo.
• un altro effetto indesiderato grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• nausea, stipsi,
• capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione,
• tremore, contrazioni muscolari,
• vampate,
• respiro corto,
• vomito, diarrea, indigestione,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzo della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• reazioni allergiche al medicinale (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni anormali, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore),
• visione alterata,
• aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue,
• disturbi addominali,
• orticaria,
• difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare,
• disfunzioni sessuali,
• sindrome di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tapelod”), sensazioni anomale, irritabilità.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• medicinale-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale,
• pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria),
• problemi di svuotamento gastrico,
• sentirsi ubriaco, senso di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore
cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema
della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.
Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento
del rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tapelod

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da
parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tapelod

• Il principio attivo è tapentadolo

Tapelod 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 25 mg di tapentadolo
Tapelod 50 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 50 mg di tapentadolo
Tapelod 100 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di tapentadolo
Tapelod 150 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 150 mg di tapentadolo
Tapelod 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 200 mg di tapentadolo
Tapelod 250 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 250 mg di tapentadolo
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa
microcristallina (E460), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo per i dosaggi da 25,
100, 150, 200 e 250 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo per i dosaggi da 25, 100 e 200 mg), ossido di
ferro nero (E172) (solo per i dosaggi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg),
Descrizione dell’aspetto di Tapelod e contenuto della confezione
Tapelod 25 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore marroncino
(6 mm x 12 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod 50 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore bianco (6 mm
x 13 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod 100 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore giallognolo
(7 mm x 14 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod 150 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore rossiccio
brillante (7 mm x 15 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod 200 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore giallo (8 mm
x 16 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod 250 mg sono compresse a rilascio prolungato di forma oblunga, biconvessa, di colore rossiccio-
marrone (9 mm x 18 mm), con linee di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tapelod è disponibile nelle seguenti confezioni:
Tapelod 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
Tapelod 50 mg - 250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister divisibile per dose
unitaria a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Germania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten
Repubblica Ceca Mabinovan
Italia Tapelod
Paesi Bassi Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Slovacchia MABINOVAN 25 mg
MABINOVAN 50 mg
MABINOVAN 100 mg
MABINOVAN 150 mg
MABINOVAN 200 mg
MABINOVAN 250 mg
Spagna Tapentadol Retard Sandoz 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG