OTALGAN

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi
lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del
medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per
assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

• Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
• Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

® Otalgan
Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio
Composizione: Principio attivo: 100 g contengono: procaina cloridrato 1g, fenazone 5 g.
Eccipienti: glicerolo, butilidrossianisolo.
Come si presenta: OTALGAN si presenta in forma di gocce auricolari contenute in un
flacone trasparente da 6 g con contagocce e chiusura di sicurezza.
Che cosa è: S02DA99 – Otalgan è un antidolorifico ed antinfiammatorio nelle affezioni
dell’orecchio senza perforazione timpanica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SWISS PHARMA GMBH - RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM (GERMANIA).
Produttore e controllore finale
Vifor AG, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Brühlstrasse 50, CH-4107 Ettingen,
Svizzera
Responsabile per il rilascio dei lotti
Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521 Neuilly-sur-Seine cedex,
France
Quando non deve essere usato: Otalgan non deve essere usato in caso di perforazione
della membrana timpanica. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del
prodotto.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento: in gravidanza e nell’allattamento
OTALGAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il
rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Precauzioni per l’uso: prima di somministrare il prodotto, quale misura precauzionale,
assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano. Nella primissima infanzia il prodotto
deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva
necessità. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso
dopo breve periodo di trattamento, 1–2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il
medico.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale: se state
usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ importante sapere che: e’ consigliabile intiepidire il flacone prima dell’uso. Il prodotto
può essere usato a qualsiasi età.
Come usare OTALGAN: Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del
medico ed usare solo per brevi periodi di trattamento.
Instillare nel condotto uditivo esterno 2– 4 volte al giorno:
adulti: 5 – 8 gocce ogni volta;
bambini: 4 – 5 gocce ogni volta.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva del medicinale: in caso di assunzione
accidentale di una dose eccessiva di OTALGAN avvertite il Medico o rivolgetevi al più
vicino ospedale.
Effetti indesiderati: i prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione o di irritazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il
medico. In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura
dell’orecchio medio, può determinare effetti collaterali di tale livello.
L’uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di
agranulocitosi. Questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti
sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati che sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno
consultare il medico o il farmacista.
E‘ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non
descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in
farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione: Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di
scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Non conservare al di sopra di 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce.
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanità: .