LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Italia
3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Italia e a cosa serve

Levetiracetam Aurobindo Italia è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam Aurobindo Italia è usato:

• Da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi epilettiche). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente può estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi epilettica ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• Come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età;
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti
quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale a base di levetiracetam non è
temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

Non usi Levetiracetam Aurobindo Italia

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Levetiracetam Aurobindo Italia.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Aurobindo Italia ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Aurobindo Italia,
consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Levetiracetam Aurobindo Italia da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Levetiracetam Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché può causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato
necessario dal medico. Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un
rischio di difetti di nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un
aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam
durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei
bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Aurobindo Italia può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o
macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un
incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di
eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Aurobindo Italia contiene sodio
Per dosi da 250 mg e 500 mg:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Per dosi da 1000 mg:
Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità di
volume. Questo equivale all’1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
Per dosi da 1500 mg:
Questo medicinale contiene 57 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità di
volume. Questo equivale al 2,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam Aurobindo Italia come infusione endovenosa.
Levetiracetam Aurobindo Italia deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una
volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse
rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza
adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Aurobindo Italia per la prima volta, il medico le prescriverà una
dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Modo di somministrazione:
Levetiracetam Aurobindo Italia è per uso endovenoso.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’arco di
15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Aurobindo Italia sono fornite, per i medici
e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Durata del trattamento:

• Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurobindo Italia:
Se interrompe il trattamento, come con gli altri medicinali antiepilettici, Levetiracetam Aurobindo Italia deve
essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi epilettiche. Qualora il medico decidesse di
interrompere il trattamento con Levetiracetam Aurobindo Italia, lui stesso le darà istruzioni riguardo la
graduale sospensione di Levetiracetam Aurobindo Italia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica);
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ]);
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segni di improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson );
• una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi possono essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni
caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, mal di testa.

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (stanchezza).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione di globuli bianchi;
• calo di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e ideazione suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazione, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), indebolimento della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (movimenti coordinati compromessi), parestesia (formicolio), disturbo dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• test di funzionalità epatica anormale;
• perdita dei capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazione del pensiero (pensiero lento, incapacità a concentrarsi);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vescicole e appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più pallida, con un anello scuro attorno all'orlo) ( eritema multiforme ), un'eruzione cutanea molto estesa con vescicole e desquamazione della pelle, particolarmente attorno alla bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), ed una forma più grave che provoca una desquamazione della pelle su più del 30% della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo Italia

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C e a 15-25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo
di apertura/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica. Se non è utilizzato
immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi Levetiracetam Aurobindo Italia se nota la presenza di particelle o alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Aurobindo Italia

• Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli eccipienti sono: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione in flaconcino da 5 ml è confezionato
in una scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Francia: Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italia: Levetiracetam Aurobindo Italia
Paesi Bassi: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Levetiracetam Eugia
Portogallo: Levetiracetam Aurovitas
Spagna: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para
perfusion EFG

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Aurobindo Italia sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di
concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di
Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg,
2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato.

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve
essere eliminata.
Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e
chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelato con i seguenti diluenti per infusione nell’intervallo
di concentrazione da 2,5 mg/ml a 13 mg/ml a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:

• Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
• Ringer lattato soluzione iniettabile
• Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile