FOSFOMICINA SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei .
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,
informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è FOSFOMICINA Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz
3. Come prendere FOSFOMICINA Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FOSFOMICINA Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FOSFOMICINA Sandoz e a cosa serve

FOSFOMICINA Sandoz contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un
antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
FOSFOMICINA Sandoz è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle
adolescenti (>12 anni).
FOSFOMICINA Sandoz è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica
transrettale nell’uomo adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz

Non prenda FOSFOMICINA Sandoz
se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare FOSFOMICINA Sandoz se soffre di
uno dei seguenti disturbi:
infezioni persistenti della vescica
episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Fosfomicina Sandoz può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche e
infiammazione dell'intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta
assumendo questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere "Effetti
indesiderati seri" al Paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambine di età inferiore ai 12 anni, dal momento che la sua
sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di età.
Altri medicinali e FOSFOMICINA Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione.
Ciò è particolarmente importante se lei sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l'intestino, perché possono ridurre l'assorbimento di fosfomicina da parte del suo organismo,
• anticoagulanti, al momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici.

FOSFOMICINA Sandoz con cibi
Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo. Pertanto, questo medicinale deve
essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario.
Le donne che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio e sodio:
Questo medicinale contiene 2,213 g di saccarosio: se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’..

3. Come prendere FOSFOMICINA Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
In caso di trattamento di infezione non complicata della vescica, nelle donne e nelle adolescenti, la
dose raccomandata è di 1 bustina di Fosfomicina Sandoz (3 g di fosfomicina).
Se utilizzato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica la dose raccomandata
è 1 bustina di Fosfomicina Sandoz (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di
Fosfomicina Sandoz (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la procedura.
Uso in pazienti con compromissione renale
Questo medicinale non deve essere assunto in pazienti con grave compromissione renale (clearance
della creatinina <10 ml/mim).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambine di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prenda questo medicinale per bocca, a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto),
preferibilmente prima di andare a letto dopo lo svuotamento della vescica.
Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente.
Se prende più FOSFOMICINA Sandoz di quanto deve
Se accidentalmente prende più della dose a lei prescritta, contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Durante l’assunzione di Fosfomicina Sandoz, se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:
shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota).
I sintomi comprendono la comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito od orticaria sulla pelle
e/o respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione (angioedema) (la frequenza non è nota)
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre può significare che ha un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (la frequenza non è nota). Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscano la motilità intestinale (antiperistaltici)

Altri effetti indesiderati
Comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 10 ):
cefalea
capogiri
diarrea
nausea
indigestione
dolore addominale
infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito
(vulvovaginite)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
vomito
eruzione cutanea orticaria
prurito
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• gravi infezioni batteriche (superinfezioni sostenute da batteri resistenti)
• riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia aplastica).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche
disturbi della vista
costrizione dei bronchi (broncospasmo)
aumento dei globuli bianchi (eosinofili) e delle piastrine
perdita dell’appetito
infiammazione delle vene (flebiti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FOSFOMICINA Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FOSFOMICINA Sandoz
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
Ogni bustina di FOSFOMICINA Sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene 3,0 g di
fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Gli altri componenti sono: aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido
ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina
sodica (E954), saccarosio.
Descrizione dell'aspetto di FOSFOMICINA Sandoz e contenuto della confezione
FOSFOMICINA Sandoz è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da
disciogliere in acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene 1 o 2 bustine da da 3 g .
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Produttori
Fosfomicina Sandoz adulti 3 g: Special Product’s Line S.p.A. –via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012
Anagni (FR)