BERNY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BERNY adulti 3 g granulato per soluzione orale

Fosfomicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è BERNY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BERNY
3. Come prendere BERNY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BERNY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è BERNY e a cosa serve

BERNY contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un antibiotico che agisce
uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
BERNY è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni).
BERNY è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo
adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BERNY

Non prenda BERNY:
Se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BERNY se soffre di uno dei seguenti disturbi:
infezioni persistenti della vescica,
episodi di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
BERNY può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche e infiammazione
dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo questo medicinale
per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambine di età inferiore ai 12 anni, dal momento che la sua sicurezza
ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di età.
Altri medicinali e BERNY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione.
Ciò è particolarmente importante se lei sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino, perché possono ridurre l’assorbimento di fosfomicina da parte del suo corpo,
• anticoagulanti , dal momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici.

BERNY con cibi
Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina. Pertanto, si raccomanda di prendere BERNY a stomaco vuoto
(2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario.
Le donne che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
BERNY contiene:

• Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.;
• Colorante giallo tramonto FCF (E110): può causare reazioni allergiche.
• Sodio: questo medicinale contiene 65,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere BERNY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
In caso di trattamento di infezione non complicata della vescica, nelle donne e nelle adolescenti la dose
raccomandata è 1 bustina di BERNY (3g di fosfomicina).
Se utilizzato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica la dose raccomandata è 1
bustina di BERNY (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di BERNY (3 g di fosfomicina) 24
ore dopo la procedura.
Uso nei pazienti con compromissione renale
Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della
creatinina <10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambine di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prenda questo medicinale per bocca, a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente
prima di andare a letto dopo lo svuotamento della vescica.
Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua e beva immediatamente.
Se prende più BERNY di quanto deve
Se accidentalmente prende più della dose a lei prescritta, contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Durante l’assunzione di BERNY, se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota). I sintomi comprendono la comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito od orticaria sulla pelle e/o respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione (angioedema) (la frequenza non è nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre può significare che ha un'infezione dell'intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (la frequenza non è nota). Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscono la motilità intestinale.

Altri effetti indesiderati
Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite)

Non comuni ( possono riguardare fino ad 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• infezioni da batteri non sensibili (superinfezioni )
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia aplastica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• costrizione dei bronchi (broncospasmo)
• perdita dell’appetito
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) e delle piastrine
• disturbi della vista
• infiammazione delle vene (flebiti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BERNY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione:
Conservare nella confezione originale.
La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BERNY
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
Ogni bustina di BERNY adulti 3 g granulato per soluzione orale fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo
5,631 g).
Gli eccipienti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, sodio citrato diidrato, aroma arancio (contiene:
maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
Descrizione dell'aspetto di BERNY e contenuto della confezione
BERNY è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra
bevanda.
La confezione contiene:
Adulti 3 g granulato per soluzione orale - 1 bustina da 3g
Adulti 3 g granulato per soluzione orale - 2 bustine da 3g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Italia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Italia