FOSFOMICINA DOC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FOSFOMICINA DOC Adulti 3 g granulato per soluzione orale

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è FOSFOMICINA DOC e a checosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA DOC
3. Come prendere FOSFOMICINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FOSFOMICINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FOSFOMICINA DOC e a checosa serve

Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.
FOSFOMICINA DOC è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle
basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA DOC

Non prenda FOSFOMICINA DOC

• se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha difficoltà ad urinare;
• se è sottoposto a emodialisi. I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FOSFOMICINA DOC se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina perché, durante il trattamento, potrebbero manifestarsi gravi reazioni allergiche pericolose per la vita. Nel caso si presentino reazioni di questo tipo deve sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
• se manifesta una grave o prolungata diarrea durante o dopo l’uso del medicinale (anche dopo settimane dall’ultima somministrazione) perché potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa).
• se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Altri medicinali e FOSFOMICINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce
l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono
produrre effetti simili.
La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio possono provocare la riduzione di
concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.
Con l’uso di fosfomicina è possibile che si verifichi un aumento dell’attività di alcuni anticoagulanti
(antagonisti della vitamina K). Non è chiaro se tale effetto sia dovuto al medicinale o all’infezione in corso.
FOSFOMICINA DOC con cibi e bevande
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei
picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA
DOC a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. FOSFOMICINA
DOC deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di una reale necessità
terapeutica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con l’uso di fosfomicina è possibile che si verifichino capogiri. Questo potrebbe influenzare la sua capacità
di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza verso gli zuccheri devono contattare il
proprio medico prima di assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che
seguano una dieta ipocalorica.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene saccarina.

3. Come prendere FOSFOMICINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui
stabilito, perchè in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.
Il contenuto di una bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra
bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la
preparazione.
Si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA DOC a stomaco vuoto (vedere "FOSFOMICINA DOC
con cibi e bevande”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (12-18 anni)
Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il
dosaggio è di una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.
Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche
trans-uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata
3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di
insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.
Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:
Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti)
potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.
Se prende più FOSFOMICINA DOC di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere dosi di FOSFOMICINA DOC superiori a quelle prescritte contatti
immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio è necessario favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante
adeguata somministrazione di liquidi.
Se dimentica di prendere FOSFOMICINA DOC
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.
Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento
di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose
successiva al momento prescritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati.
Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):

• vulvovaginiti, cefalea (mal di testa), vertigini, problemi digestivi come diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea.

Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• parestesia (alterazione della sensibilità di alcune parti del corpo), vomito, dolore addominale, eruzione cutanea, orticaria, prurito, affaticamento. Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
• superinfezioni da batteri resistenti, tachicardia (battito del cuore accelerato), anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi). Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:
• reazioni della pelle con arrossamenti, orticaria (vescicole rossastre con prurito) e angioedema (gonfiore) e anafilassi (gravi reazioni allergiche o ipersensibilità). Nel caso si presentino reazioni di questo tipo deve sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o il farmacista;
• disturbi della visione;
• colite (infiammazione dell’intestino) associata ad antibiotici;
• inappetenza;
• flebiti (formazione di trombi nelle vene);
• ipotensione (bassa pressione del sangue);
• asma;
• dispnea (problemi respiratori);
• broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
• problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
• angioedema (gonfiore);
• leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FOSFOMICINA DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione:
conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FOSFOMICINA DOC

• Il principio attivo è fosfomicina trometamolo. Ogni bustina contiene 3,0 g di fosfomicina (corrispondenti a 5,631 g di fosfomicina trometamolo).
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

Descrizione dell’aspetto di FOSFOMICINA DOC e contenuto della confezione
FOSFOMICINA DOC è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in
acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
Produttore:
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.