TIKOLIN®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ticolín® (Ticolin)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de preparado contiene 130,625 mg de citicolina sódica, equivalente a 125 mg de citicolina, o 261,25 mg de citicolina sódica, equivalente a 250 mg de citicolina;

Excipientes: ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes. Medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopia de resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, y contribuye a reducir las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de su administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la excreción del fármaco por la orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación del CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral;
• traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas;
• trastornos cognitivos y alteraciones del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• tono elevado del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3–5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40–60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas.

No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de entre 500 mg y 2000 mg por día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad: 40-60 gotas por minuto).

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y la determina el médico.

Pacientes de edad avanzada: las dosis no requieren ajuste.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Niños.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Alteraciones generales: escalofríos, cambios en el lugar de administración.

Periodo de validez.

1,5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosificación».

Envase.

4 ml en ampollas de vidrio transparente, 5 ampollas (5×1) en una cinta dentro de una caja de cartón o 4 ml en ampollas de vidrio transparente, 10 ampollas (5×2) en cintas dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricantes.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov» (responsable de la producción y control/ensayo del lote, excluyendo la liberación del lote).

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la liberación del lote, excluyendo el control/ensayo del lote).

Domicilio de los fabricantes y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36 (Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov»).

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33

(NVF «MIKROKHIM» S.L.).

Titular del registro.

NVF «MIKROKHIM» S.L.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33.

Puede notificar un efecto adverso durante el uso del medicamento llamando al +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).