SUDOCREM

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Sudocrem® (Sudocrem®)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema contiene óxido de zinc 15,29 % p/p, alcohol bencílico 0,39 % p/p, benzoato de bencilo 1,02 % p/p, cinamato de bencilo 0,15 % p/p;

Excipientes: lanolina, agua purificada, benzoato de sodio (E 211), parafina cera, cera de abeja sintética, cera microcristalina, sorbitán sesquiolaséato, propilenglicol, acetato de linalilo, aroma de lavanda, aceite mineral, antioxidante que contiene: propilenglicol, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol (E 320).

Forma farmacéutica. Crema para aplicación externa.

Principales propiedades físico-químicas: crema blanca, homogénea, sin impurezas visibles, con olor a lavanda.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Preparados con efecto emoliente y protector. Preparados de zinc. Código ATC D02A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El óxido de cinc ejerce una acción antiséptica, astringente y antiinflamatoria. Al aplicarse sobre la piel, alivia la irritación y cicatriza quemaduras leves y heridas superficiales.

El alcohol bencílico tiene un efecto anestésico local con propiedades desinfectantes.

El benzoato de bencilo tiene acción antiséptica y actúa también como sustancia solvente.

El cinamato de bencilo es una sustancia sintetizada a partir del alcohol bencílico y del ácido cinámico, que posee actividad antibacteriana y antifúngica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para tratamiento local de:

• dermatitis del pañal;
• escoceduras;
• quemaduras térmicas leves;
• congelación de grado I;
• acné;
• úlceras por presión;
• eccema.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades de la piel agudas, de tipo inflamatorio purulento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Desconocida.

Características de uso.

Solo para uso externo. No permitir el contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. En caso de contacto con los ojos o las membranas mucosas, se deben lavar con agua.

No se debe fumar ni permanecer cerca de llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. La ropa (vestimenta, ropa de cama, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un peligro serio por el riesgo de ignición. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no elimina completamente el medicamento.

El benzoato de sodio puede causar irritación local y agravar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (menores de 4 semanas de edad).

Si el estado del paciente no mejora o empeora tras la aplicación de la crema, se debe consultar con un médico.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

No existen contraindicaciones. Puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con el médico.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No establecida.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo.

Si no se indica otra cosa, aplicar en adultos y niños no más de 6 veces al día. El ungüento debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel.

La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.

Si el estado no mejora tras la aplicación del medicamento, o incluso empeora, debe consultarse con el médico.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de aplicación local, la sobredosis es poco probable. En caso de ingestión accidental por vía oral en dosis elevadas, pueden presentarse vómitos, diarrea, estimulación del sistema nervioso central y convulsiones.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Rara vez pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, hiperemia, erupciones cutáneas y alteraciones en el lugar de aplicación de la crema; las sustancias auxiliares incluidas en el medicamento pueden provocar irritación de la piel y reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubos de 45 g, 60 g, 75 g, 125 g, 150 g, 250 g ó 300 g en frasco de polipropileno con sistema de control de primera apertura.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Balkanpharma-Trojan AD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Calle Krairechna 1, Trojan, 5600, Bulgaria.