SINUPRET®

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO SİNUPRET® (SİNUPRET®)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene plantas medicinales secas en forma de polvo:

raíz de genciana (Radix Gentianae) 6 mg,

flores de primula con cáliz (Flores Primulae cum Calycibus) 18 mg,

hierba de ruibarbo (Herba Rumicis) 18 mg,

flores de saúco (Flores Sambuci) 18 mg,

hierba de verbena (Herba Verbenae) 18 mg;

Excipientes: carbonato cálcico (E 170), aceite de ricino, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero acrílico, gelatina, glucosa, monohidrato de lactosa, óxido de magnesio ligero, hidróxido de aluminio, clorofilina cúprica (E 141), riboflavina (E 101), almidón de maíz, dextrina, éster de cera de montán glicol, almidón de patata, agua purificada, goma laca, sorbitol (E 420), ácido esteárico, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película de color verde y superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Los componentes que forman parte del medicamento a base de plantas tienen una actividad compleja, que se manifiesta en efectos secretolíticos, antiinflamatorios, antiedematosos, inmunoestimulantes y antivirales.

Los componentes activos del medicamento Sinupret**®** inhiben la multiplicación de diversos virus respiratorios, tales como el virus de la gripe A, el parainfluenza y el VSR (virus respiratorio sincitial).

Bajo la influencia del medicamento se regula la secreción y disminuye el edema tisular. Se restablece el drenaje y la ventilación de los senos nasales, se elimina la congestión nasal y se normaliza la función protectora del epitelio de las vías respiratorias. Asimismo, se incrementa la eficacia de la terapia con antibióticos.

Características clínicas.

Indicaciones. Inflamaciones agudas y crónicas de los senos paranasales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes del medicamento, a otras especies de primula, así como también úlcera péptica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se ha observado interacción con otros medicamentos. La combinación con antibióticos es posible y conveniente.

Características de uso.

Se recomienda consultar al médico si el paciente presenta síntomas evidentes de rinosinusitis de grado grave, tales como epistaxis, fiebre, dolor intenso, secreción purulenta nasal, alteraciones visuales, asimetría de la región media de la cara u ojos, o entumecimiento facial, ya que en tales casos podría requerirse terapia médica de urgencia.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 7–14 días, empeoran o reaparecen periódicamente, debe consultarse al médico.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con gastritis o dispepsia funcional (lo que se conoce como "estómago sensible"). El medicamento debe administrarse después de las comidas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

El medicamento contiene glucosa, lactosa, sacarosa y sorbitol. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, deficiencia de galactosa, ausencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. 1 comprimido recubierto contiene en promedio 0,01 unidad de pan.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución y únicamente tras un diagnóstico claramente establecido por el médico y una evaluación del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto (niño).

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No existen advertencias especiales.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica contraria, la dosis recomendada para adultos y niños a partir de 12 años es de 2 comprimidos 3 veces al día; para niños de 6 a 11 años, 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido.

Normalmente, la duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días.

Se debe seguir lo indicado en la sección de instrucciones «Características de uso».

Niños. Debido a la insuficiencia de experiencia, no se recomienda su uso en niños menores de 6 años. Para el tratamiento de niños en edad preescolar (menores de 6 años), para los cuales se requieren dosis menores, se debe utilizar Sinupret en forma de gotas o jarabe.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. En caso de exceder la dosis recomendada, podría intensificarse la aparición de las reacciones adversas indicadas; en tal caso, debe consultarse con un médico.

Si se ingieren dosis superiores a las recomendadas, debe informarse al médico para que adopte la decisión sobre las medidas necesarias.

Reacciones adversas.

Con frecuencia, se observan trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor de estómago, náuseas, diarrea, vómitos y molestias abdominales. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria, angioedema (edema de Quincke), dificultad respiratoria y hinchazón del rostro.

Ante cualquier manifestación de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El plazo de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 comprimidos en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]