SINFLAN UNGUENTUM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINAFLAN CREMA (SYNAFLANI UNGUENTUM)

Composición:

Principio activo: acetónido de fluocinolona;

1 g de crema contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona;

Excipientes: propilenglicol, lanolina anhidra, parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color amarillo claro o amarillo con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides simples. Corticosteroides activos (grupo III). Acetónido de fluocinolona.

Código ATC D07A C04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa es un glucocorticoide fluorado sintético para uso tópico: el acetónido de fluocinolona. El medicamento ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica, antiexudativa y antipruriginosa. Disminuye la manifestación y elimina la reacción inflamatoria de la piel. Inhibe la acumulación de macrófagos y leucocitos en el sitio inflamado, suprime la formación de linfocitos T y B, interfiere su interacción, reduce la permeabilidad vascular y tisular, impidiendo así la formación de edemas inflamatorios. Además, suprime el fagocitosis, la liberación de enzimas microsomales y de mediadores inflamatorios.

Farmacocinética.

El acetónido de fluocinolona penetra fácilmente a través de la capa córnea externa de la piel. La absorción del acetónido de fluocinolona a través de la piel aumenta cuando se aplica en áreas sensibles de pliegues anatómicos y cara, así como en piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio. La aplicación de vendajes oclusivos provoca un aumento de la temperatura y humedad cutánea, lo que también favorece la absorción del acetónido de fluocinolona. Asimismo, la absorción se incrementa con la aplicación frecuente del medicamento y al aplicarlo sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es mayor en adolescentes que en adultos. El fármaco se metaboliza principalmente en el hígado. Una absorción mínima del medicamento no produce efectos sistémicos ni suprime la función de la corteza suprarrenal. La aplicación de vendajes oclusivos aumenta considerablemente la biodisponibilidad, lo que podría provocar el desarrollo de efectos sistémicos residuales característicos de los glucocorticoides fluorados.

Se elimina por la orina y, en pequeña cantidad, por la bilis, en forma de conjugados de glucurónidos, tanto inalterado como metabolizado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades alérgicas e inflamatorias de la piel de etiología no microbiana (dermatitis seborreica, eccema de distinta etiología y localización, psoriasis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; enfermedades infecciosas de la piel (bacterianas, virales, fúngicas), incluidos los signos cutáneos de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis; acné rosáceo y común; dermatitis del pañal; dermatitis perioral; prurito anogenital; neoplasias cutáneas, tumores de la piel, incluidos nevo, ateroma, melanoma, sarcoma, hemangioma, xantoma; heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación, úlceras tróficas de la pierna asociadas a varices; placas psoriásicas extensas; lesiones erosivas y ulcerosas del tracto gastrointestinal. No se debe utilizar tras vacunaciones profilácticas. El medicamento no se utiliza en oftalmología.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos inmunosupresores y suprimir el efecto de los inmunoestimulantes, antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y medicamentos potásicos.

El medicamento puede utilizarse conjuntamente con agentes antimicrobianos de acción local o sistémica.

La administración conjunta con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del medicamento, pero también incrementa la probabilidad de efectos adversos.

La administración conjunta del medicamento con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales.

Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) incrementan la probabilidad de hipopotasemia.

La absorción mínima de la pomada "Sinaphlan" tras la aplicación tópica no provoca interacciones con otros medicamentos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente tras su uso prolongado sobre amplias zonas de la piel), debido al posible fallo en la respuesta inmunológica adecuada, expresada como la falta de producción de los anticuerpos correspondientes.

Características de aplicación.

El tratamiento debe realizarse bajo control médico.

El medicamento debe aplicarse únicamente en cursos cortos (no utilizar continuamente más de 10 días) y sobre pequeñas áreas de la piel. Si se aplica durante largos períodos sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos y la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia.

Antes de cada nueva aplicación, los restos de la pomada de la aplicación anterior deben eliminarse con una solución tibia de agua y jabón o con una solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada.

Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en zonas del cuerpo con piel fina (cara, regiones inguinales, pliegues inguinales), ya que puede aumentar la absorción y existe un alto riesgo de efectos adversos (teleangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.

No se debe aplicar la pomada simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, tales como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Si se produce irritación en la piel en el lugar de aplicación, debe suspenderse el uso del medicamento.

Si se desarrolla una infección en el área de aplicación, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe interrumpirse el uso del medicamento durante el tratamiento de la infección.

Con la aplicación tópica del medicamento, es posible: la disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, la reducción de los niveles de cortisol en sangre y el desarrollo del síndrome de Cushing inducido por fármacos, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Durante tratamientos prolongados, debe realizarse un control periódico de la función de la corteza suprarrenal mediante la medición de cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotropa.

El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión de las recurrencias debido al desarrollo de tolerancia, así como el desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por la disfunción de la piel.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización.

Dado que el medicamento contiene propilenglicol, puede provocar irritación cutánea.

Dado que el medicamento contiene lanolina, su uso puede provocar reacciones locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico. Aplicar una pequeña cantidad del producto y frotar suavemente 1-2 veces al día. La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico y depende del tipo de enfermedad, generalmente de 5 a 10 días, pero no más de 2 semanas.

En niños a partir de 2 años, aplicar con precaución 1 vez al día bajo supervisión médica. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días.

No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, excepto en el caso de psoriasis, en el que se permite el uso bajo un vendaje cerrado que debe cambiarse diariamente.

No se debe aplicar en la piel del rostro durante más de 1 día.

La pomada se recomienda principalmente para formas secas de dermatosis.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años con precaución, bajo control médico, solo 1 vez al día, sobre una pequeña zona de la piel. No aplicar la pomada sobre la piel del rostro del niño.

Sobredosis.

Tras la aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos.

Síntomas: edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia, glucosuria, mayor sensibilidad a infecciones y, en casos graves, síndrome de Cushing; localmente: picazón, escozor en el lugar de aplicación del medicamento.

Tratamiento: tratamiento sintomático junto con la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo: urticaria, dermatitis alérgica de contacto, irritación de la piel, estrías atróficas, erupción maculopapular, maceración de la piel en los lugares de aplicación, alteración de la integridad de la piel, hiperqueratosis, dermatitis perioral, furunculosis. Puede desarrollarse infecciones secundarias de la piel y cambios atróficos en ella (ardor, picor, sequedad de la piel, acné esteroideo, foliculitis). Con el uso prolongado son posibles atrofia de la piel, hirsutismo local, teleangiectasias, empeoramiento de la eccema, púrpura, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, alopecia, especialmente en mujeres.

Alteraciones en órganos de la visión: posible visión borrosa; catarata o glaucoma.

Alteraciones en el sistema digestivo: al aplicarse sobre grandes áreas de la piel pueden presentarse gastritis, úlcera esteroidea del estómago.

Alteraciones en el sistema endocrino: hiperglucemia. Al aplicarse sobre grandes áreas de la piel pueden presentarse efectos sistémicos: insuficiencia suprarrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, síndrome de Cushing, diabetes esteroidea.

Alteraciones en el sistema inmunitario: disminución de la resistencia del organismo. Con el uso prolongado pueden presentarse: inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), retraso en los procesos regenerativos.

Alteraciones en el sistema cardiovascular: hipertensión arterial, posible desarrollo de edemas.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 g o 15 g en tubo; 1 tubo por envase.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, s/n.