SINAPHLANU MAŚĆ

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Sinaphlanu maść (SYNAFLANI UNGUENTUM)

Skład:

substancja czynna: fluocynolonu acetonid;

1 g maści zawiera fluocynolonu acetonidu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, lanolina bezwodna, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne fizykochemiczne właściwości: maść światłożółtego lub żółtego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Proste preparaty glikokortykosteroidowe. Aktywne glikokortykosteroidy (grupa III). Fluocynolonu acetonid.

Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną jest syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid do stosowania miejscowego – fluocynonid. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyeksudatywne oraz przeciwbólowe. Ogranicza objawy i usuwa reakcję zapalną skóry. Hamuje gromadzenie się makrofagów i leukocytów w miejscu stanu zapalnego, tłumi powstawanie limfocytów T i B, zakłóca ich wzajemne oddziaływanie, zmniejsza przepuszczalność naczyń i tkanki, zapobiegając powstawaniu obrzęków zapalnych. Hamuje fagocytozę, uwalnianie enzymów mikrosomalnych oraz mediatorów stanu zapalnego.

Farmakokinetyka.

Fluocynonid łatwo przenika przez skórę przez jej zewnętrzną warstwę rogową. Wchłanianie fluocynonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwe obszary anatomiczne, takie jak fałdy ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub z procesem zapalnym. Stosowanie opatrunków okluzyjnych zwiększa temperaturę i wilgotność skóry, co również prowadzi do nasilenia wchłaniania fluocynonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku oraz przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych. Lek metabolizuje się głównie w wątrobie. Niewielkie wchłonięcie leku nie wywołuje działania systemowego i nie tłumi czynności kory nadnerczy. Stosowanie opatrunków okluzyjnych w znaczący sposób zwiększa biodostępność, co może prowadzić do rozwoju ogólnych efektów resorpcyjnych charakterystycznych dla fluorowanych glikokortykosteroidów.

Wydalany jest z moczem oraz w niewielkiej ilości z żółcią, w postaci koniugatów glukuronidowych, niezmieniony.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

Choroby alergiczne i zapalne skóry o niezarazowym pochodzeniu (dermatitis seborrhoica, egzema różnego pochodzenia i lokalizacji, łuszczycę).

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne glikokortykosteroidy oraz inne składniki leku; choroby skóry o etiologii zakaźnej (bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej), w tym objawy skórne z syfilis, gruźlica skóry, pyoderma, ospa wietrzna, opryszczka, aktinomikoza, blastomikoza, sporotrykoza; trądzik różowaty i zwykły; oparzenia pieluszkowe; dermatitis perioralis; swędzenie okolicy okołoodbytowej i okolicy narządów płciowych; nowotwory skóry, w tym nevus, ateroom, melanoma, sarkoma, hemangioma, xanthoma; rany i owrzodzenia skóry, rany w miejscach aplikacji, owrzodzenia trąciowe podudzi związane z żylakami żył; liczne plamy psorytyczne; zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego. Leku nie stosuje się po szczepieniach profilaktycznych. Leku nie stosuje się w okulistyce.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących, hipotensyjnych, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków potasu.

Lek można stosować łącznie z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu miejscowym i ogólnym.

Stosowanie łączone z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym zwiększa skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie łączone leku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnym i miejscowym.

Leki moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii.

Niewielkie wchłanianie się Sinaphlanu maści po zastosowaniu miejscowym nie prowadzi do interakcji z innymi lekami.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Preparat stosuje się wyłącznie krótkimi kursem (nie stosować nieprzerwanie dłużej niż 10 dni) na niewielkie obszary skóry. Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, obniżenia odporności.

Przed każdym ponownym nałożeniem resztki maści po poprzednim stosowaniu należy spłukać ciepłym roztworem mydlnym lub roztworem środka przeciwdrobnoustrojowego. W czasie leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania.

Z ostrożnością stosować na obszarach ciała o cienkiej skórze (twarz, pachwiny, fałdy pachowe), ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie oraz wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny) nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Nie stosować na skórę gruczołów mlecznych.

Nie należy stosować maści jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy udać się do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa seryjna choroidoretinopatia, o której zgłaszano przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych.

Należy unikać dostania się preparatu do oczu.

W przypadku podrażnienia skóry w miejscu nałożenia maści należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie preparatu na czas leczenia infekcji.

Przy zewnętrznym stosowaniu preparatu możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego przysadki spowodowane hamowaniem układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerkowego, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój iatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu stosowania preparatu.

Należy przeprowadzać okresową kontrolę czynności korze nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym w przypadku długotrwałego stosowania.

Z należytą ostrożnością należy stosować preparat u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszary dotknięte łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, do ogólnoustrojowego łuszczycy grudkowego oraz do toksyczności systemowej spowodowanej dysfunkcją skóry.

Z ostrożnością stosować lek u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

W czasie leczenia nie zaleca się szczepień przeciwko ospie wietrznej ani przeprowadzania innych rodzajów immunizacji.

Ponieważ lek zawiera propylenoglikol, może powodować podrażnienie skóry przy stosowaniu.

Ponieważ lek zawiera lanolinę, jego stosowanie może wywołać miejscową reakcję (np. kontaktowy zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W czasie leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy nałożyć niewielką ilość preparatu i delikatnie wmasować 1–2 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie i zależy od charakteru choroby, zazwyczaj wynosi 5–10 dni, ale nie dłużej niż 2 tygodnie.

Dzieciom od 2. roku życia stosować ostrożnie, 1 raz na dobę, pod kontrolą lekarza. Czas stosowania u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni.

Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny; jedynie w przypadku łuszczycy dopuszcza się stosowanie preparatu pod zamykany opatrunek, który należy zmieniać codziennie.

Nie można stosować na skórę twarzy dłużej niż 1 dobę.

Maść zaleca się głównie w suchych postaciach dermatoz.

Dzieci.

Preparat stosuje się dzieciom od 2. roku życia ostrożnie, pod kontrolą lekarza, tylko 1 raz na dobę, na niewielki obszar skóry. Nie należy nakładać maści na skórę twarzy dziecka.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych.

Objawy: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, glukozuria, zwiększona podatność na infekcje, a w ciężkich przypadkach – zespół Cushinga; miejscowo – świąd, pieczenie skóry w miejscu nałożenia preparatu.

Leczenie: objawowe na tle stopniowego odstawiania preparatu.

Reakcje niepożądane.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, podrażnienie skóry, prążki atroficzne, wysypka plamisto-pęcherzykowa, maceracja skóry w miejscach aplikacji, uszkodzenie integralności skóry, hiperkeratoza, zapalenie skóry okołoustej, furunkulosis. Możliwe wystąpienie wtórnych zmian infekcyjnych skóry oraz zmian atroficznych w skórze (palenie, świąd, suchość skóry, trądzik steroidowy, zapalenie mieszków włosowych). Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: atrofia skóry, lokalny hirsutyzm, teleangiektazje, nasilenie się egzemy, purpura, zaburzenia pigmentacji, hipertrychoza, łysienie, szczególnie u kobiet.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: możliwe zamglenie widzenia; zaćma lub jaskra.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: przy aplikacji na duże powierzchnie skóry możliwe są zapalenie żołądka, wrzód żołądka steroidowy.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: hiperglikemia. Przy aplikacji na duże powierzchnie skóry możliwe są objawy systemowe: niedostateczność nadnerczy, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zespół Cushinga, cukrzyca steroidowa.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: obniżona odporność organizmu. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: wtórna niedoborność odporności (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu infekcyjnego, rozwój infekcji oportunystycznych), spowolnienie procesów regeneracyjnych.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, możliwe wystąpienie obrzęków.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g lub po 15 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołyszowa, nr 4.