SINAPHLAN UNGUENTO

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale SINAFLAN UNGUENTO (SYNAFLANI UNGUENTUM)

Composizione:

principio attivo: acetoneide di fluocinolone;

1 g di unguento contiene 0,25 mg di acetoneide di fluocinolone;

sostanze ausiliarie: glicole propilenico, lanolina anidra, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore giallo chiaro o giallo con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Preparati semplici di corticosteroidi. Corticosteroidi attivi (gruppo III). Acetoneide di fluocinolone.

Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo è un glucocorticosteroide fluorurato sintetico per uso esterno – acetone di fluocinolone. Il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa. Riduce e elimina le manifestazioni della reazione infiammatoria cutanea. Inibisce l’accumulo di macrofagi e leucociti nel sito infiammatorio, sopprime la formazione di linfociti T e B, altera la loro interazione, riduce la permeabilità vascolare e tissutale, impedendo così la formazione di edemi infiammatori. Inoltre, inibisce il processo di fagocitosi, nonché il rilascio di enzimi microsomiali e di mediatori dell’infiammazione.

Proprietà farmacocinetiche.

L’acetone di fluocinolone penetra facilmente attraverso lo strato corneo superficiale della cute. L’assorbimento cutaneo dell’acetone di fluocinolone aumenta quando il prodotto viene applicato su aree sensibili delle pieghe anatomiche del corpo e del viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o coinvolta in un processo infiammatorio. L’applicazione di un bendaggio occlusivo provoca un aumento della temperatura e dell’umidità cutanea, favorendo ulteriormente l’assorbimento dell’acetone di fluocinolone. Inoltre, l’assorbimento aumenta con l’applicazione frequente del medicinale e con l’uso su ampie superfici cutanee. L’assorbimento cutaneo è maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti. Il farmaco viene metabolizzato principalmente nel fegato. Un assorbimento minimo non determina effetti sistemici né inibisce la funzionalità del corticosurrene. L’uso di bendaggi occlusivi aumenta significativamente la biodisponibilità, con possibile insorgenza di effetti sistemici caratteristici dei glucocorticosteroidi fluorurati.

Il farmaco viene escreto con le urine e in minima parte con la bile, principalmente sotto forma di coniugati glucuronidi, nonché in forma immodificata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie allergiche ed infiammatorie della cute di origine non microbica (dermatite seborroica, eczema di diversa eziologia e localizzazione, psoriasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticosteroidi o ad altri componenti del medicinale; malattie infettive della cute (batteriche, virali, fungine), compresi manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, piodermiti, varicella, herpes, attinomicosi, blastomicosi, sporotricosi; acne rosacea e acne comune; dermatite da pannolino; dermatite periorale; prurito ano-genitale; neoplasie della cute, tumori della cute, compresi nevo, ateroma, melanoma, sarcoma, emangioma, xantoma; ferite e lesioni ulcerose della cute, ferite nelle zone di applicazione, ulcere trofiche della gamba associate a varici; numerose placche psoriasiche; lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale. Non utilizzare dopo vaccinazioni profilattiche. Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'effetto dei farmaci immunostimolanti, antipertensivi, diuretici, antiaritmici e dei preparati a base di potassio.

Il medicinale può essere utilizzato in associazione con agenti antimicrobici ad azione locale o sistemica.

L'uso concomitante con glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumenta l'efficacia del medicinale, ma aumenta anche la probabilità di sviluppare effetti collaterali.

L'uso concomitante del medicinale con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare effetti collaterali sistemici e locali.

I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia.

L'assorbimento minimo dell'unguento Sinaphlan durante l'applicazione topica non determina interazioni con altri farmaci.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro la varicella né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di utilizzo prolungato su ampie aree della cute), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con produzione degli anticorpi specifici.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato solo per brevi periodi (non utilizzare in modo continuativo per più di 10 giorni) e su piccole aree della pelle. L'applicazione prolungata su ampie aree cutanee aumenta la frequenza degli effetti indesiderati e la possibilità di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza.

Prima di ogni applicazione successiva, i residui di unguento dell'applicazione precedente devono essere rimossi con acqua tiepida e sapone o con una soluzione antisettica. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi.

Applicare con cautela sulle aree del corpo con pelle sottile (viso, zone inguinali, pieghe inguinali), poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un elevato rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un uso breve.

Non applicare sulle aree delle ghiandole mammarie.

Non applicare l'unguento contemporaneamente ad altri medicinali per uso esterno.

Nell'uso di corticosteroidi sistemici e topici è possibile il verificarsi di disturbi visivi.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Se si sviluppa un'infezione nell'area di applicazione dell'unguento, è necessario effettuare un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non scompaiono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento dell'infezione.

Nell'applicazione esterna del medicinale è possibile osservare: riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi, dovuta all'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che scompare dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di effettuare un controllo periodico della funzionalità del surrene mediante la determinazione del cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione con ormone adrenocorticotropo.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticosteroidi su aree interessate da psoriasi può portare alla diffusione delle recidive, causata dallo sviluppo di tolleranza, fino alla psoriasi pustolosa generalizzata e alla tossicità sistemica indotta da disfunzione cutanea.

Utilizzare con cautela il medicinale in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente nei pazienti anziani.

Durante il trattamento non è raccomandato effettuare vaccinazioni contro la varicella né altri tipi di immunizzazione.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, questo può causare irritazione cutanea nell'applicazione.

Poiché il medicinale contiene lanolina, il suo utilizzo può causare reazioni locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico. Applicare una piccola quantità di prodotto e massaggiare delicatamente 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e dipende dalla natura della malattia, di solito da 5 a 10 giorni, ma non oltre 2 settimane.

Nei bambini a partire dai 2 anni di età, utilizzare con cautela una volta al giorno sotto controllo medico. La durata dell'applicazione nei bambini non deve superare i 5 giorni.

Non applicare l'unguento sotto una medicazione occlusiva, salvo che nel caso di psoriasi, quando è consentito applicare il medicinale sotto una medicazione chiusa che deve essere cambiata ogni giorno.

Non applicare l'unguento sulla pelle del viso per più di 1 giorno.

L'unguento è particolarmente indicato nelle forme secche di dermatosi.

Bambini

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età con cautela, sotto controllo medico, una sola volta al giorno, su una piccola area di pelle. Non applicare l'unguento sulla pelle del viso del bambino.

Sovradosaggio

L'applicazione prolungata su ampie aree della pelle può provocare sintomi da sovradosaggio, manifestati da un aumento degli effetti collaterali.

Sintomi: edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia, glucosuria, aumentata suscettibilità alle infezioni e, nei casi gravi, sindrome di Cushing; a livello locale: prurito, bruciore della pelle nel sito di applicazione del prodotto.

Trattamento: terapia sintomatica associata alla sospensione graduale del farmaco.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, dermatite allergica da contatto, irritazione della cute, strie atrofiche, eruzione maculopapulosa, macerazione della cute nei punti di applicazione, compromissione dell'integrità della cute, ipercheratosi, dermatite periorale, foruncolosi. È possibile lo sviluppo di infezioni secondarie della cute e di alterazioni atrofiche (bruciore, prurito, secchezza della cute, acne steroidea, follicolite). Con l'uso prolungato possono verificarsi atrofia della cute, ipertricosi locale, teleangioectasie, peggioramento dell'eczema, porpora, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, alopecia, specialmente nelle donne.

Disturbi dell'organo della vista: possibile offuscamento della vista; cataratta o glaucoma.

Disturbi del sistema gastrointestinale: applicando il prodotto su vaste aree della cute, possono manifestarsi gastrite e ulcera gastrica steroidea.

Disturbi del sistema endocrino: iperglicemia. Applicando il prodotto su vaste aree della cute possono verificarsi effetti sistemici: insufficienza surrenalica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, sindrome di Cushing, diabete mellito steroideo.

Disturbi del sistema immunitario: riduzione della resistenza dell'organismo. Con l'uso prolungato possono verificarsi: immunodeficienza secondaria (riacutizzazione di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportuniste), rallentamento dei processi riparativi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, possibile sviluppo di edemi.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 g o 15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 12430, Oblast' di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanishivka, via Korolyova, n. 4.