SINAPHLAN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINAFLAN

Composición:

Principio activo: acetónido de fluocinolona;

1 g de pomada contiene acetónido de fluocinolona 0,25 mg;

Excipientes: propilenglicol, parafina, lanolina, cerasina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color amarillo claro a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La sustancia activa es un glucocorticoide fluorado sintético para uso tópico: acetónido de fluocinolona. El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, antialérgico, antiexudativo y antipruriginoso. Disminuye la manifestación y elimina la reacción inflamatoria de la piel. Inhibe la acumulación de macrófagos y leucocitos en el sitio de inflamación, suprime la formación de linfocitos T y B, altera su interacción, reduce la permeabilidad vascular y tisular, impidiendo así la formación de edemas inflamatorios. Además, inhibe el fagocitosis, así como la liberación de enzimas microsomales y mediadores de la inflamación.

Farmacocinética. El acetónido de fluocinolona penetra fácilmente en la piel a través de su capa córnea externa. La absorción del acetónido de fluocinolona a través de la piel aumenta cuando se aplica sobre áreas sensibles, como los pliegues anatómicos del cuerpo y la cara, así como sobre piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio. La aplicación de un vendaje oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad de la piel, lo que también favorece la absorción del acetónido de fluocinolona. Asimismo, la absorción se incrementa con la aplicación frecuente del medicamento y sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es mayor en adolescentes que en adultos. El medicamento se metaboliza principalmente en el hígado. Una absorción mínima del fármaco no produce efectos sistémicos ni suprime la función de la corteza suprarrenal. Sin embargo, el uso de vendajes oclusivos aumenta considerablemente la biodisponibilidad, lo que podría provocar efectos resorptivos generales característicos de los glucocorticoides fluorados.

Se elimina por la orina y, en pequeña cantidad, por la bilis, en forma de conjugados de glucurónidos y también inalterado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades alérgicas e inflamatorias de la piel de etiología no microbiana (dermatitis seborreica, eccema de diferente origen y localización, psoriasis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hipersensibilidad confirmada a otros glucocorticosteroides, placas psoriásicas numerosas, picor perianal y genital, tromboflebitis, acné común. Enfermedades bacterianas, virales, fúngicas. Picor anogenital, dermatitis perioral, pioderma, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis, tumores de la piel. Enfermedades infecciosas de la piel, manifestaciones cutáneas de la sífilis, tuberculosis cutánea, dermatitis del pañal, acné rosácea; úlceras tróficas asociadas a varices venosas, lesiones erosivas y ulcerosas del tracto gastrointestinal, heridas en las zonas de aplicación, cáncer de piel, nevo, ateroma, melanoma, hemangioma, xantoma, sarcoma. No utilizar tras la vacunación. No debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones de piel, especialmente sobre heridas que cicatrizan lentamente, como por ejemplo quemaduras profundas. No utilizar en oftalmología.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos glucocorticosteroides de acción sistémica aumentan la eficacia del preparado, pero al mismo tiempo también incrementan la probabilidad de aparición de efectos adversos. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos y locales. El medicamento puede utilizarse junto con antimicrobianos de acción local y sistémica. Disminuye la actividad de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan el riesgo de desarrollar hipokalemia. El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores e inhibir la acción de los medicamentos inmunoestimulantes.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni realizar otros tipos de inmunización (especialmente durante un uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada en forma de producción de anticuerpos específicos.

Características de uso.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Antes de cada nueva aplicación, los restos del ungüento de la aplicación anterior deben eliminarse con solución jabonosa o con una solución antiséptica.

No se debe utilizar junto con otros medicamentos de uso tópico. Debe aplicarse únicamente en ciclos cortos y sobre áreas limitadas de la piel. No se debe aplicar el medicamento sobre la cara. Evite el contacto con los ojos. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. Para el tratamiento de enfermedades de la piel acompañadas de infección, se recomienda administrar el medicamento junto con agentes antimicrobianos. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.

Cuando se utilizan vendajes oclusivos, debido al aumento de la biodisponibilidad, puede producirse el desarrollo de efectos sistémicos característicos de los glucocorticoides. Con la aplicación tópica del medicamento pueden ocurrir: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotrópica por la hipófisis debido a la supresión del eje «glándulas suprarrenales-hipófisis», reducción del nivel de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing iatrogénico, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de uso prolongado, se recomienda realizar controles periódicos de la función suprarrenal mediante la determinación del cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica. No debe usarse de forma continua durante más de 2 semanas. Al aplicarse durante largos períodos sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de aparición de edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión o recurrencia de la enfermedad, provocada por el desarrollo de tolerancia, psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica debida a la disfunción de la piel.

En caso de desarrollarse una infección en el sitio de aplicación del medicamento, debe suspenderse el tratamiento y administrarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Debe evitarse la aplicación del ungüento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido a la posibilidad de agravamiento de los síntomas de la enfermedad. La administración de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

El medicamento debe aplicarse en la piel de la cara y en la región inguinal solo en caso de extrema necesidad, ya que puede producirse un aumento de la absorción y el desarrollo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en presencia de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización.

No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.

El medicamento debe suspenderse en pacientes que desarrollen síntomas de irritación, alergia (picazón, escozor, enrojecimiento) o superinfección.

Debe evitarse el contacto del ungüento con membranas mucosas, la aplicación sobre grandes áreas de la piel, el uso bajo vendaje oclusivo y también debe evitarse su uso en niños. En comparación con los adultos, en los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más propensos a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Dado que el medicamento contiene propilenglicol, este puede provocar irritación cutánea tras su aplicación.

La lanolina contenida en el medicamento puede provocar reacciones locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico. Aplicar una pequeña cantidad de pomada 1–2 veces al día y frotar suavemente. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y generalmente oscila entre 5 y 10 días; en casos de evolución prolongada, no más de 2 semanas. En niños a partir de 2 años, aplicar con precaución 1 vez al día bajo supervisión médica. No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, salvo en el caso de psoriasis, en el que se permite su uso bajo un vendaje cerrado que debe cambiarse diariamente. No se debe aplicar en la piel del rostro durante más de 1 día. La pomada se recomienda principalmente para formas secas de dermatosis. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días.

Niños. El medicamento debe usarse con precaución en niños a partir de 2 años, bajo control médico, solo 1 vez al día y sobre una pequeña zona de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro del niño.

Sobredosis.

Tras la aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos (edemas, hipertensión arterial, disminución de la resistencia del organismo a las infecciones). Puede presentarse prurito, escozor en el lugar de aplicación, hiperglucemia, glucosuria y síndrome de Cushing. El tratamiento será sintomático, asociado a la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo. Erupciones cutáneas, lesiones acnéiformes. Supresión del crecimiento del epidermis. Atrofia del tejido subcutáneo. Exacerbación de trastornos preexistentes, urticaria, dermatitis alérgica de contacto, irritación de la piel, estrías atróficas, erupción maculopapular, maceración de la piel en los lugares de aplicación, alteración de la integridad de la piel, hiperqueratosis, dermatitis perioral, foliculitis. Puede desarrollarse infecciones secundarias de la piel y cambios atróficos en ella (ardor, picor cutáneo, sequedad de la piel, acné esteroideo, foliculitis). Tras un uso prolongado pueden presentarse atrofia de la piel, hirsutismo local, teleangiectasias, púrpura, alteraciones de la pigmentación, despigmentación, hiperpigmentación de la piel, erupciones tipo urticaria, exacerbación de la eccema, púrpura (incluida la púrpura esteroidea), hipertricosis, alopecia, especialmente en mujeres.

Del sistema digestivo. Al aplicarse sobre grandes áreas de la piel pueden presentarse gastritis, úlcera esteroidea gástrica.

Del sistema endocrino. Hiperglucemia. Al aplicarse sobre grandes áreas de la piel pueden presentarse manifestaciones sistémicas: insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing, diabetes mellitus esteroidea, glucosuria, alteración del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

Del sistema inmunológico. Reacciones de hipersensibilidad, disminución de la inmunidad del organismo. Tras un uso prolongado pueden presentarse: inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), retraso en los procesos regenerativos.

Del sistema cardiovascular. Hipertensión arterial, posible desarrollo de edemas.

De los órganos de la visión. Catarata o glaucoma. Puede presentarse visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Período de validez. 24 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g por tubo.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S. A. «FZ «STADA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.