SIMIDONA FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Símizona Forte (Cimidona® forte)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene 13 mg de extracto seco de rizomas de cimicífuga (Cimicifugae rhizoma), extracto seco nativo (4,5-8,5:1), agente de extracción – etanol 60 % (v/v);

Excipientes: povidona; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo-beige, con marca en relieve y olor característico; pueden observarse pequeñas inclusiones marrones.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y agentes que actúan sobre el sistema sexual. Otros agentes utilizados en ginecología. Preparados de cimicífuga. Código ATC G02C X04.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento favorece la disminución o desaparición completa de los síntomas de la enfermedad durante los períodos preclimacérico y climacérico. Simidona Forte también manifiesta propiedades sedantes, ejerciendo un efecto positivo sobre el sistema nervioso vegetativo y el estado psíquico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas durante el período de la menopausia (sofocos, sudoración excesiva, trastornos del sueño, irritabilidad aumentada y cambios de humor).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo, a otros componentes del medicamento o a otras plantas de la familia Ranunculaceae (Ranunculáceas). Tumores dependientes de estrógenos. Embarazo y período de lactancia.

Precauciones especiales.

Simidona Forte actúa sobre los trastornos físicos y psíquicos durante la menopausia. Dado que actualmente no existen datos clínicos sobre un efecto beneficioso sobre los huesos, este medicamento no debe utilizarse para la prevención de la osteoporosis.

Debe suspenderse inmediatamente el uso de Simidona Forte ante la aparición de signos de afectación hepática (ictericia (incluyendo ictericia de la esclerótica), orina oscura o cambios en el color de las heces, debilidad, pérdida de apetito y adelgazamiento no deseado, fatiga inusual). Simidona Forte no debe administrarse en caso de enfermedad hepática existente.

El medicamento contiene lactosa (44 mg), por lo que los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Debe consultarse al médico ante sensación de tensión e hinchazón en los senos, así como ante sangrado intermenstrual o aparición o recidiva de sangrado menstrual.

Si los síntomas no desaparecen durante el tratamiento, debe consultarse al médico.

La administración concomitante de estrógenos solo es posible bajo supervisión médica, ya que podría producirse un aumento del efecto.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. El medicamento contiene aproximadamente 44 mg de hidratos de carbono fácilmente asimilables por dosis.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones clínicamente relevantes entre el extracto de rizomas de cimicífuga y otros medicamentos, pero sí hay datos que indican un aumento del efecto de los estrógenos cuando se administra conjuntamente con preparaciones de cimicífuga.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de estudios que puedan excluir un riesgo potencial con una probabilidad suficiente, no se debe utilizar el medicamento Simidona Forte durante el embarazo o la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios al respecto.

Vía de administración y dosis.

A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe administrarse en una dosis de 1 tableta una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días (por la mañana o por la noche).

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

No se debe administrar una dosis doble si ha olvidado tomar una dosis.

El efecto terapéutico no se produce de inmediato. El período de tratamiento recomendado es de 6 semanas. No se debe utilizar el medicamento durante más de 6 meses sin consultar al médico.

Niños.

El medicamento no se administra en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Si ha tomado una dosis del medicamento considerablemente superior a la recomendada, debe buscar inmediatamente asistencia médica.

Reacciones adversas.

Al utilizar el medicamento Simidona Forte, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunitario: hinchazón del rostro y del cuerpo (frecuencia desconocida).

Del tracto gastrointestinal: rara vez se han notificado quejas a nivel gástrico, náuseas, síntomas dispepsia y diarrea.

Del hígado y la vesícula biliar: se conocen casos aislados de afectación hepática parcial grave (por ejemplo, alteraciones en los parámetros bioquímicos de función hepática, ictericia, hepatitis).

De la piel: erupciones cutáneas, picor, urticaria (frecuencia desconocida).

Del sistema reproductivo y de las mamas: en casos aislados, pueden presentarse sensación de tensión en las mamas e hinchazón de las mamas, pequeñas pérdidas de sangre, sangrado intermenstrual y recurrencia de sangrado menstrual.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 comprimidos en blíster, 1 o 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Maks Cellér Söne AG

Max Zeller Sohne AG

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Suiza

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Solicitante.

Amaxa Ltd

Amaxa Ltd

Domicilio del solicitante.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom