REMIFEMIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Remifemin®

Composición:

Principio activo: extracto seco de rizoma de cimicífuga;

1 tableta contiene:

2,5 mg de extracto seco de rizoma de cimicífuga (Cimicifuga racemosa rhizoma) (6–11:1); disolvente de extracción: alcohol isopropílico al 40 % (v/v);

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, almidón de patata, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, ligeramente biconvexas, de color blanco a beige, con una ranura en un lado.

La ranura no está destinada para partir la tableta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema urinario y las hormonas sexuales. Otros medicamentos utilizados en ginecología. Rizoma de cimicífuga.

Código ATC G02CX04

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Los estudios clínico-farmacológicos muestran que los trastornos psicológicos y neurovegetativos debidos a la menopausia (como sofocos y sudoración excesiva) pueden aliviarse mediante medicamentos que contienen rizoma de Cimicifuga racemosa.

Farmacocinética. No existen datos de farmacocinética.

Características clínicas

Indicaciones. Remifemin® es un medicamento de origen vegetal que se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia, tales como sofocos y sudoración excesiva.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la composición del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Hasta la fecha no se conoce ninguna interacción. No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Remifemin® debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas presentes o previas. Si aparecen signos y síntomas que indiquen afectación hepática (pérdida de apetito, fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, dolor intenso en la parte superior del abdomen con náuseas y vómitos o orina oscura), la paciente debe suspender inmediatamente la administración de Remifemin® y consultar al médico.

En caso de alteraciones del ciclo menstrual o reaparición de la menstruación, así como si los síntomas inexplicables no desaparecen o aparecen nuevos síntomas, se debe consultar al médico, ya que estas alteraciones podrían requerir una evaluación médica.

Los medicamentos que contienen cimicífuga no deben tomarse simultáneamente con estrógenos sin consulta médica previa.

No se debe administrar cimicífuga a pacientes que hayan sido tratadas o estén en tratamiento por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas, sin previa consulta médica.

Si durante la administración del medicamento los síntomas empeoran, se debe consultar al médico.

Si a la paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Uso durante el embarazo

No existen datos sobre la administración de Remifemin® en mujeres embarazadas.

No se recomienda el uso de Remifemin® durante el embarazo.

Mujeres con función reproductiva conservada

Las mujeres con función reproductiva conservada deben considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Uso durante la lactancia

No se sabe si los componentes del principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Remifemin® no debe tomarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No se conoce un efecto negativo de Remifemin® sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis. Para mujeres adultas en período de menopausia, tomar Remifemin® dos veces al día, una tableta cada vez (por la mañana y por la noche).

No existen recomendaciones sobre la ajuste de la dosis en caso de alteración de la función renal/hepática.

Las tabletas deben administrarse por vía oral, con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar ni disolver. Pueden tomarse independientemente de las comidas.

Remifemin® no ejerce su acción farmacológica de forma inmediata: la reducción de la intensidad de los síntomas no se produce antes de las 2 semanas de tratamiento. Remifemin® no debe administrarse por más de 6 meses sin consulta médica previa.

Este medicamento no está indicado para su uso en hombres.

Niños. Este medicamento no está indicado para su uso en niños (menores de 18 años).

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis.

En caso de sobredosis de Remifemin®, podrían intensificarse los efectos adversos indicados más adelante.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de las reacciones adversas se utiliza la siguiente información sobre la frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100)

Raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10000)

Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): hinchazón del rostro o edemas periféricos, reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, picor, erupciones), trastornos gastrointestinales (dispepsia, diarrea).

Existen informes sobre el efecto negativo de la cimicífuga sobre la función hepática: hepatitis, ictericia, aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (frecuencia desconocida).

En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar el blíster en la caja de cartón para protegerlo de la luz.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 comprimidos por blíster, 3 ó 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Alemania

Titular del registro. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Ubicación del titular del registro

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Alemania