СИМИДОНА ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Симидона форте (Cimidona® forte)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит 13 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifugae rhizoma), сухой нативный экстракт (4,5–8,5:1), экстрагент – этанол 60% (об/об);

Вспомогательные вещества: повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; магния стеарат; диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки жёлто-бежевого цвета с тиснением и характерным запахом, могут присутствовать видимые коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и средства, влияющие на половую систему. Другие средства, применяемые в гинекологии. Препараты цимицифуги. Код АТХ G02C X04.

Фармакологические свойства.

Препарат способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов заболевания в пременопаузальный и климактерический периоды. Симидона форте также обладает седативными свойствами, положительно влияет на вегетативную нервную систему и психическое состояние.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов в период менопаузы (приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная раздражительность и перепады настроения).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим компонентам препарата или к другим растениям семейства Ranunculaceae (лютиковые). Эстрогензависимые опухоли. Беременность и период грудного вскармливания.

Особые меры предосторожности.

Симидона Форте воздействует на физические и психические расстройства в период менопаузы. Поскольку на сегодняшний день отсутствуют клинические данные о положительном влиянии на кости, данный лекарственный препарат не следует применять для профилактики остеопороза.

Немедленно прекратить применение препарата Симидона Форте при появлении признаков поражения печени (желтуха (в том числе желтушность склер), тёмная моча или изменение цвета стула, слабость или потеря аппетита и нежелательное похудение, необычная утомляемость). Препарат Симидона Форте не следует применять при наличии заболеваний печени.

Препарат содержит лактозу (44 мг), поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Следует обратиться к врачу при ощущении напряжения и отёка молочных желез, а также при кровотечениях в середине цикла, появлении или рецидиве менструального кровотечения.

Если симптомы не исчезают во время лечения, необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение эстрогенов возможно только под контролем врача, поскольку возможно усиление их действия.

Примечание для больных сахарным диабетом. Препарат содержит около 44 мг легкоусвояемых углеводов на одну дозу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о клинически значимых взаимодействиях экстракта корневищ цимицифуги с другими лекарственными препаратами, однако имеются данные об усилении действия эстрогенов при одновременном применении с препаратами цимицифуги.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью исследований, которые могли бы с достаточной вероятностью исключить потенциальный риск, не следует применять препарат Симидона форте в периоды беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначено иное, препарат применяют по 1 таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время суток (утром или вечером).

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует применять двойную дозу, если Вы пропустили один прием.

Терапевтический эффект наступает не сразу. Рекомендуемый период лечения — 6 недель. Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений не поступало.

Если Вы применили дозу препарата, которая значительно превышает рекомендованную, следует обратиться за медицинской помощью к врачу.

Побочные реакции.

При применении препарата Симидона форте сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы: отек лица и тела (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко сообщалось о возникновении жалоб со стороны желудка, тошноте, диспепсических проявлениях и диарее.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: известны отдельные случаи частичного тяжелого поражения печени (например, отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, желтуха, гепатиты).

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница (частота неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: в отдельных случаях возможны ощущения напряжения в груди, отек груди, незначительные кровянистые выделения, кровотечения в середине цикла, а также рецидив менструального кровотечения.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ

Max Zeller Sohne AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель.

Амакса Лтд

Amaxa Ltd

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom