SIMIDONA FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Simidona Forte (Cimidona®forte)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene 13 mg di estratto secco di rizomi di cimicifuga (Cimicifugae rhizoma), estratto secco nativo (4,5-8,5:1), agente di estrazione – etanolo 60% (v/v);

Eccipienti: polividone; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore giallo-beige con impressione e odore caratteristico; possono essere visibili piccole macchie marroni.

Categoria farmacoterapeutica. Ormoni sessuali e farmaci che agiscono sul sistema riproduttivo. Altri farmaci utilizzati in ginecologia. Preparati di cimicifuga. Codice ATC G02C X04.

Proprietà farmacologiche.

Il medicinale favorisce l'attenuazione o la completa scomparsa dei sintomi delle malattie nei periodi premenopausici e menopausici. Simidona Forte manifesta inoltre proprietà sedative, esercitando un effetto positivo sul sistema nervoso vegetativo e sullo stato psichico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per alleviare i sintomi durante il periodo della menopausa (afflussi di calore, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, irritabilità e sbalzi d'umore).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla sostanza attiva, ad altri componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia Ranunculaceae (Ranuncolacee). Tumori dipendenti dagli estrogeni. Gravidanza e allattamento.

Misure precauzionali particolari.

Simidona Forte agisce sui disturbi fisici e psichici durante la menopausa. Poiché attualmente non esistono dati clinici riguardo un effetto positivo sulle ossa, questo medicinale non deve essere utilizzato per la prevenzione dell'osteoporosi.

Interrompere immediatamente l'assunzione di Simidona Forte in caso di comparsa di segni di alterazione epatica (itterizia, compresa l'itterizia delle sclere, urine scure o variazione del colore delle feci, debolezza, perdita di appetito e dimagrimento involontario, stanchezza insolita). Il medicinale Simidona Forte non deve essere utilizzato in caso di alterazione epatica già esistente.

Il medicinale contiene lattosio (44 mg); pertanto, i pazienti affetti da forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, da deficienza di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È necessario consultare il medico in caso di sensazione di tensione e gonfiore al seno, nonché in caso di sanguinamento intermestruale o di comparsa o recidiva di sanguinamento mestruale.

Se i sintomi non scompaiono durante il trattamento, è necessario consultare il medico.

L'assunzione contemporanea di estrogeni è possibile solo sotto controllo medico, poiché è probabile un potenziamento del loro effetto.

Nota per i pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene circa 44 mg di carboidrati facilmente assimilabili per dose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo interazioni clinicamente rilevanti tra l'estrazione di rizomi di Cimicifuga e altri farmaci, ma esistono dati riguardo un potenziamento dell'effetto degli estrogeni in caso di assunzione contemporanea con preparati a base di Cimicifuga.

Caratteristiche di utilizzo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di studi che possano escludere un potenziale rischio con sufficiente probabilità, non si deve usare il medicinale Simidona Forte durante la gravidanza o l’allattamento (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Modalità e posologia.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va assunto alla dose di 1 compressa una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora (mattina o sera).

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnate da una sufficiente quantità di liquidi.

Non assuma una dose doppia se ha dimenticato di prendere una dose.

L'effetto terapeutico non si manifesta immediatamente. Il periodo raccomandato di trattamento è di 6 settimane. Non usi il medicinale per più di 6 mesi senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se assume una dose di medicinale notevolmente superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale Simidona Forte sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Relativi al sistema immunitario: edema del viso e del corpo (frequenza non nota).

Relativi all'apparato gastrointestinale: raramente sono state riportate lamentele a carico dello stomaco, nausea, sintomi dispeptici e diarrea.

Relativi al fegato e alle vie biliari: sono notati singoli casi di danno epatico parziale grave (ad esempio alterazioni dei parametri biochimici della funzionalità epatica rispetto alla norma, ittero, epatiti).

Relativi alla cute: eruzioni cutanee, prurito, orticaria (frequenza non nota).

Relativi all'apparato riproduttivo e alle ghiandole mammarie: in singoli casi possono verificarsi sensazione di tensione e gonfiore al seno, lievi secrezioni ematiche, sanguinamenti durante il ciclo, nonché recidiva di sanguinamento mestruale.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

Maks Cellere Zone AG

Max Zeller Sohne AG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Svizzera

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Richiedente.

Amaxa Ltd

Amaxa Ltd

Indirizzo del richiedente.

31 John Islip Street, Londra SW1P 4FE, Regno Unito

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom