PROSPAN® GOTAS PARA LA TOS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSPAN® GOTAS PARA LA TOS (PROSPAN® COUGHDROPS)

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

1 ml (30 gotas) del medicamento contiene 0,02 g de extracto seco de hojas de hiedra (folia Hedera helix L.) (5–7,5 : 1); agente de extracción: etanol al 30 % (m/m);

Excipientes: agua purificada, etanol 96 %, sacarina sódica, aceite de anís, aceite de menta piperita, aceite amargo de frutos de hinojo.

Forma farmacéutica. Gotas.

Principales propiedades físico-químicas: líquido de color marrón oscuro con olor a alcohol y a hinojo. Durante el almacenamiento puede aparecer una ligera turbidez y sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05C.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Medicamento fitoterapéutico para la tos. Ejerce acción expectorante, mucolítica y espasmolítica. Disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales y favorece su eliminación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios; enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento. No se recomienda administrar este medicamento a pacientes a los que el médico haya prohibido estrictamente el consumo de alcohol, incluso en cantidades mínimas (por ejemplo, tras finalizar el tratamiento del alcoholismo). No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 2 años (debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios).

Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante un período prolongado, así como en caso de aparición de dificultad respiratoria, fiebre o esputo purulento o con sangre, debe consultarse inmediatamente con un médico.

El uso en niños de 2 a 4 años requiere recomendación médica. No se recomienda el uso concomitante con antitusígenos opioides, tales como codeína o dextrometorfano, sin consulta médica.

Debe usarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera péptica.

El medicamento contiene un 47 % (v/v) de etanol. No se debe superar la dosis diaria recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 10 años: 24 gotas, 3 veces al día;

para niños de 4 a 10 años: 16 gotas, 3 veces al día;

para niños de 2 a 4 años: 12 gotas, 3 veces al día.

Las gotas deben administrarse antes de las comidas. En los niños se recomienda administrar las gotas con una pequeña cantidad de zumo de frutas.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Habitualmente, el tratamiento dura 7 días. Con el fin de lograr un efecto terapéutico estable, se recomienda continuar el tratamiento durante otros 2-3 días después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Si los síntomas no desaparecen o, por el contrario, el estado empeora, debe consultarse con el médico.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años (debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios).

Sobredosis.

No debe superarse la dosis diaria recomendada. La ingestión de una gran cantidad del medicamento (más de tres dosis diarias) puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación ansiosa.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Muy rara vez pueden observarse reacciones alérgicas (disnea, angioedema, erupción cutánea, urticaria) (frecuencia desconocida), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) (frecuencia desconocida).

Si aparece alguna reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Período de validez. 4 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml, 50 ml o 100 ml en frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania /
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.