KETODEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETODEXA (KETODEXA)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; almidón de maíz; almidón glicolato sódico; gliceri distearato; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie biconvexa, con una línea de división en un lado, recubiertos con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico que ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG₂ y PGH₂, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE₁, PGE₂, PGF₂α, PGD₂, así como prostaciclina PGI₂ y tromboxanos TxА₂ y TxВ₂. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría afectar indirectamente el efecto principal del fármaco. Se ha demostrado que el dexketoprofeno trometamol inhibe los isoenzimas de la ciclooxigenasa COX-1 y COX-2 en animales y seres humanos. El dexketoprofeno trometamol produce un efecto analgésico que se desarrolla a los 30 minutos tras la administración del fármaco y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética

Después de la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma sanguíneo (C_max) se alcanza en promedio a los 30 minutos (15–60 minutos). El tiempo de distribución y el periodo de semivida de eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. La eliminación del dexketoprofeno trometamol ocurre principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina se detecta únicamente el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a enantiómero R-(+) en el organismo humano. En estudios de farmacocinética con dosis múltiples, se ha demostrado que tras la última administración, el valor del área bajo la curva de biodisponibilidad (AUC) no fue mayor que tras la administración única, lo que confirma la ausencia de acumulación del fármaco. Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, los valores de AUC no se modifican, sin embargo, el valor de C_max disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tiempo para alcanzar la concentración máxima (t_max)).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollo de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fármacos fibratos.
  • Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, recurrencia de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en la historia clínica.
  • Dispepsia crónica.
• Hemorragia gastrointestinal o perforaciones en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
• Hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Asma bronquial en la historia clínica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina < 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.
• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones descritas a continuación son generalmente aplicables a los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas con el medicamento KETODEXA

• Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si el uso combinado es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica, controlando cuidadosamente los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si el uso combinado es necesario, debe realizarse bajo supervisión médica, controlando cuidadosamente los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparaciones de litio (existen informes con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos, debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta la concentración de metotrexato en sangre por reducción de su excreción renal, lo que puede provocar efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede aumentar la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones con el medicamento KETODEXA que requieren precaución

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ( ECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada), puede empeorar el estado con el uso combinado de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Este empeoramiento generalmente es reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado y debe controlarse la función renal durante el tratamiento.

• Metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar la toxicidad sobre el sistema sanguíneo por reducción de su excreción renal; si es necesario usar esta combinación, se requiere control semanal del hemograma, especialmente si hay incluso una leve disminución de la función renal o en pacientes de edad avanzada.

• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.

• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre los reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del uso de AINE; por lo tanto, durante la primera o segunda semana tras iniciar el tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre con recuento de reticulocitos.

• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos de sulfonilurea al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas.

Combinaciones con el medicamento KETODEXA que requieren precaución en su uso

• β-bloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: aumento de la toxicidad renal de estos fármacos por el efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al usar esta combinación, debe realizarse control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: mayor riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.

• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma por reducción de su secreción tubular real y glucuronidación; en tal caso, debe ajustarse la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma sanguíneo.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración combinada de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona o de las prostaglandinas (maduración del cuello uterino o capacidad del útero para contraerse), ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que el uso de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por lo tanto, es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.

• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal, por lo que requiere un monitoreo clínico cuidadoso.

• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed del organismo; por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 45 y 79 ml/min), debe evitarse el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

El medicamento KETODEXA debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Alteraciones del tracto gastrointestinal

Durante la administración de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragias (incluso con desenlace fatal) en el tracto gastrointestinal. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de alteraciones graves del tracto gastrointestinal en los antecedentes. Si durante el tratamiento con dexketoprofeno se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de presentar estos efectos adversos aumenta proporcionalmente con la dosis del AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento con el medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con trometamol de dexketoprofeno y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, debe asegurarse de que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de patología gastrointestinal o con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto gastrointestinal, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos que protejan la mucosa gastrointestinal (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia en la zona abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.

Alteraciones de la función renal

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el tratamiento con AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento también debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos y en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar el efecto tóxico sobre los riñones.

El medicamento KETODEXA, al igual que todos los AINE, puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma sanguíneo. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayoría de las alteraciones de la función renal ocurren en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones de la función hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. Al igual que otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento transitorio y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un marcado incremento de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayoría de las alteraciones de la función hepática ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con el medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se ha observado retención de líquidos en los tejidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el tratamiento con algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en caso de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas y/o vasculares cerebrales, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar trometamol de dexketoprofeno a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. La mayoría de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con desenlace fatal) durante el tratamiento con AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más probable de presentar estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes se desarrollan durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento KETODEXA debe suspenderse.

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El medicamento KETODEXA puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con:

• alteraciones hereditarias del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe controlarse periódicamente la función hepática y renal.

En casos muy raros se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento KETODEXA, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en tales casos, según los síntomas, debe realizarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia a la aspirina o AINE.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos durante la varicela. Hasta la fecha no existen datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento KETODEXA.

El medicamento KETODEXA debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento KETODEXA está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Los estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal tras la administración del medicamento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales remitieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, la administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo debe considerarse en caso de extrema necesidad. Cuando se administre dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible.

Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal en caso de exposición a dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben interrumpir el uso de dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

• riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en el sistema de la arteria pulmonar;

• alteraciones de la función renal (ver más arriba).

• riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas del medicamento;

• inhibición de la contractilidad uterina, lo que provoca prolongación del tiempo de parto y retraso del trabajo de parto.

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Al igual que otros AINE, el trometamol de dexketoprofeno puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Las mujeres que intentan quedar embarazadas o que están embarazadas durante el primer y segundo trimestre deben usar la dosis eficaz mínima de dexketoprofeno durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante el uso del medicamento KETODEXA, comprimidos, pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, lo que puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

La dosis más baja eficaz debe administrarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido recubierto con película) cada 4-6 horas, o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

El medicamento KETODEXA no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. La ingestión simultánea de alimentos reduce la velocidad de absorción del principio activo; por lo tanto, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

En pacientes de edad avanzada se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada intensidad, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. El medicamento (comprimidos) está contraindicado en pacientes con alteraciones hepáticas graves.

Alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (clearance de creatinina 60-89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

En pacientes con alteraciones de la función renal de intensidad moderada o grave (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min), el medicamento KETODEXA, comprimidos, está contraindicado.

Niños

No se ha estudiado el uso del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno a este grupo de edad.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos análogos pueden causar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

Tratamiento. En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación de dexketoprofeno, puede emplearse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas según su frecuencia de aparición: frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muy raras (<1/10 000).

Del sistema hematopoyético: muy raras: neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras: edema de glotis; muy raras: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.

Del metabolismo: raras: pérdida de apetito.

Del sistema psíquico: poco frecuentes: insomnio, inquietud.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia; raras: parestesias, síncope.

De los órganos de la visión: muy raras: visión borrosa.

De los órganos del oído: poco frecuentes: vértigo; muy raras: acúfenos.

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes: palpitaciones, sofocos; raras: hipertensión arterial; muy raras: taquicardia, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: raras: bradipnea; muy raras: broncoespasmo, disnea.

Del tubo digestivo: frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia; poco frecuentes: gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, meteorismo; raras: úlcera péptica, hemorragia o perforación de la úlcera; muy raras: pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar: raras: hepatitis, lesión hepatocelular.

De la piel: poco frecuentes: erupción cutánea; raras: urticaria, acné, sudoración aumentada; muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), prurito, angioedema facial, fotosensibilización.

Del sistema músculo-esquelético: raras: dolor de espalda.

Del sistema urinario: raras: insuficiencia renal aguda, poliuria; muy raras: nefritis o síndrome nefrótico.

Del sistema reproductivo: raras: alteraciones del ciclo menstrual, alteraciones de la función de la próstata.

Trastornos generales: poco frecuentes: fatiga, dolor, astenia, rigidez muscular, malestar general; raras: edema periférico.

Pruebas de laboratorio: raras: alteraciones en los parámetros de función hepática.

Del tubo digestivo: las reacciones adversas más frecuentemente observadas afectan al tubo digestivo. En particular, puede presentarse el desarrollo de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden presentarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, es posible el desarrollo de meningitis aséptica, que principalmente ocurre en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones en la sangre (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Como con otros AINEs, es posible el desarrollo de meningitis aséptica, que principalmente ocurre en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones en el sistema sanguíneo (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, se asocia con un ligero aumento del riesgo de patologías provocadas por trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 o 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevo, calle Kievskaya, 6.

Titular del registro. S.A. «Representación de BAUM PHARM GmbH».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 79052, ciudad de Leópolis, calle Shirokaya, 66.