DEXOBEL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEKSOBEL (DEKSOBEL)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene dexketoprofeno trometamol equivalente a dexketoprofeno 25 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico (tipo A), diglicérido de ácido behénico, recubrimiento Kollicoat IR White II*.

*Composición del recubrimiento Kollicoat IR White II: Kollicoat IR, Kollicoat VA64, dióxido de titanio (E 171), caolín, laurilsulfato sód游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico que ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y pertenece a la clase de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y las tromboxanas Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría afectar indirectamente el efecto principal del dexketoprofeno. Se ha demostrado la acción inhibitoria del dexketoprofeno trometamol sobre los isoenzimas COX-1 y COX-2 en animales y humanos. Estudios clínicos han mostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un efecto analgésico eficaz que se inicia a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a los 30 minutos (15-60 minutos). El tiempo de distribución y el período de semidesintegración del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al elevado grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. La eliminación del dexketoprofeno trometamol se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina se detecta únicamente el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a su enantiómero R-(+) en el organismo humano. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples mostraron que tras la última dosis de dexketoprofeno trometamol, el valor del área bajo la curva de biodisponibilidad (AUC) no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación del fármaco. Al administrar dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el valor de AUC no cambia, aunque el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, en caso de dolor músculo-esquelético, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) o dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.
• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica, relacionadas con el uso de AINE.
• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, curso recurrente de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en la historia clínica.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina < 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10-15 puntos según la escala de Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (véase «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas descritas a continuación son generalmente características de los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas:

• Otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 e inhibidores salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si no puede evitarse la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si no puede evitarse la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparados de litio (se han notificado varios casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración sanguínea de litio hasta niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, debe controlarse la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato cuando se administra en dosis altas (≥ 15 mg/semana): aumenta la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que provoca un efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de hidantoína y sulfonamidas: puede aumentar la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antibióticos del grupo de aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal) puede producirse un deterioro adicional de la función renal con la administración conjunta de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Por lo general, este deterioro es reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado y debe controlarse la función renal durante el tratamiento.
• Metotrexato cuando se administra en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma, especialmente si existe incluso una ligera alteración de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre los reticulocitos), llegando incluso a anemia grave una semana después de la administración de AINE; por lo tanto, durante las primeras 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento con AINE, debe realizarse un control del análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los preparados de sulfonilurea al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Dexobel:

• Betabloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos medicamentos sobre los riñones debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al utilizar esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.
• Medicamentos trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y glucuronidación; en tal caso, se requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Los datos limitados indican que la administración simultánea de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente la maduración del cuello uterino o la capacidad de contracción del útero, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: la administración conjunta con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por lo tanto, es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.
• Deferasirox: la administración conjunta con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.
• Pemetrexed: la administración conjunta con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed del organismo; por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (depuración de creatinina de 45 a 79 ml/min) debe evitarse la administración conjunta con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Dexobel debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas. Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de las dosis efectivas más bajas durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal.

Durante el uso de medicamentos del grupo AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragias (incluso con resultado letal) en el tracto digestivo. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de trastornos graves previos del tracto digestivo. Si durante el uso de dexketoprofeno se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar estos efectos adversos aumenta proporcionalmente al incremento de la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo potencial de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con trometamol de dexketoprofeno y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, se debe asegurar, como ocurre con otros AINE, que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas digestivos actuales o antecedentes de enfermedades digestivas, se debe realizar un control para detectar posibles trastornos del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos con efecto protector sobre la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones digestivas.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento.

Seguridad renal.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una ingesta adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar el efecto tóxico sobre los riñones.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayoría de alteraciones renales ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un marcado incremento de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayoría de alteraciones hepáticas ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el uso del medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, el dexketoprofeno solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda administrar trometamol de dexketoprofeno a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. La mayoría de alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas.

Rara vez se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de aparición se observa al inicio del tratamiento: en la mayoría de pacientes, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender Dexobel.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales.

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se utiliza dexketoprofeno para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En tratamientos fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Pacientes de edad avanzada.

Las personas mayores tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser letales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis efectiva más baja (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Las personas mayores suelen presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Otra información.

Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento a pacientes con:

• alteraciones hereditarias del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal, así como los parámetros sanguíneos.

Rara vez se han observado casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de Dexobel, el tratamiento debe interrumpirse. Dependiendo de los síntomas, el tratamiento necesario en estos casos debe realizarse bajo supervisión médica. Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma bronquial o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos excepcionales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no hay información suficiente para excluir completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Dexobel.

Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos de la hematopoyesis, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Dexobel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de pérdidas pre y postimplantación y una mayor letalidad embrionofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, tras la administración del medicamento en el segundo trimestre del embarazo se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales remitieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, la administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo es posible en caso de extrema necesidad. Si se prescribe dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible. Se debe considerar un monitoreo prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal si el uso de dexketoprofeno se prolonga durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben interrumpir el uso de dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• prolongación del tiempo de sangrado por la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la actividad contráctil uterina, lo que provoca prolongación y retraso del trabajo de parto.

Período de lactancia.

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento Dexobel está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Como todos los AINE, el trometamol de dexketoprofeno puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo toma dexketoprofeno, debe usarse la dosis efectiva mínima durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de dexketoprofeno pueden presentarse efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia, que reducen la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Adultos.

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido recubierto con película) cada 4–6 horas o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg. La aparición de reacciones adversas puede minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»). Dexobel no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteración de la función hepática. En pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. El medicamento Dexobel está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.

En caso de alteración de la función renal. En pacientes con alteración leve de la función renal (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg. En caso de alteración moderada o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min), el medicamento Dexobel está contraindicado.

Vía de administración.

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos retrasa la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado la administración de dexketoprofeno trometamol en niños, por lo que la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

Síntomas.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos análogos provocan alteraciones del sistema digestivo (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

Tratamiento.

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Los efectos adversos más frecuentes son los que afectan al sistema digestivo. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el uso del medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. Asimismo, durante el uso de AINEs pueden presentarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Al igual que con otros AINEs, puede producirse meningitis aséptica, que principalmente aparece en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, rara vez agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Pueden presentarse reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster, 2 blísteres en empaque de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Sankaklar, Avenida Eskí Akçakoca, No. 299, 81100 Düzce, Turquía.